Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Grazaxu u dětí

6. března 2009 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost Grazaxu u dětí ve věku 5-16 let s rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem s astmatem nebo bez něj

Účelem této studie je prozkoumat, zda je imunoterapie Grazaxem bezpečná a snižuje příznaky senné rýmy a použití léků zmírňujících příznaky u dětí během sezóny travního pylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky 5-16 let
  • Klinická anamnéza senné rýmy vyvolané travním pylem
  • Pozitivní kožní prick test na Phleum pratense
  • Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příznaků sezónní senné rýmy (a/nebo astmatu) způsobených jiným alergenem než Phleum pratense během nebo překrývajícím se období travního pylu
  • Anamnéza celoroční senné rýmy (a/nebo astmatu), která vyžaduje léky kvůli alergenu, kterému je dítě pravidelně vystavováno
  • Těžké astma v anamnéze
  • Současná těžká atopická dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba Grazaxem
Biologický: Grazax-R
Travní tablet, 75 000 SQ za den po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: 2
Grazax Placebo
Biologický: Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 tableta SQ denně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky senné rýmy
Časové okno: Sezóna travního pylu 2007
Sezóna travního pylu 2007
Příjem léků zmírňujících příznaky senné rýmy
Časové okno: Sezóna travního pylu 2007
Sezóna travního pylu 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované skóre příznaků senné rýmy a léků
Časové okno: Sezóna travního pylu 2007
Sezóna travního pylu 2007
Příznaky astmatu a léky
Časové okno: Sezóna travního pylu 2007
Sezóna travního pylu 2007
Globální hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Sezóna travního pylu 2007
Sezóna travního pylu 2007
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Farmakoekonomické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Imunologické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GT-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grazax-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit