Eficacia y seguridad de Grazax en niños
6 de marzo de 2009 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III que investiga la eficacia y la seguridad de Grazax en niños de 5 a 16 años con rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas con o sin asma
El propósito de este estudio es investigar si la inmunoterapia con Grazax es segura y reduce los síntomas de la fiebre del heno y el uso de medicamentos para aliviar los síntomas en niños durante la temporada de polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 5 a 16 años
- Una historia clínica de fiebre del heno inducida por polen de gramíneas
- Prueba cutánea positiva para Phleum pratense
- IgE específica positiva contra Phleum pratense
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas de fiebre del heno estacional (y/o asma) causados por otro alérgeno que no sea Phleum pratense durante la temporada de polen de gramíneas o al mismo tiempo
- Historial de fiebre del heno perenne (y/o asma) que necesita medicación debido a un alérgeno al que el niño está expuesto regularmente
- Antecedentes de asma grave
- Dermatitis atópica grave actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento grazax
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Tableta de hierba, 75.000
SQ por día durante un año
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Comparador de placebos: 2
Grazax Placebo
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Grazax Placebo, 0 comprimidos cuadrados al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de la fiebre del heno
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2007
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Temporada de polen de pasto 2007
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Ingesta de medicamentos para aliviar los síntomas de la fiebre del heno
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2007
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Temporada de polen de pasto 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones combinadas de síntomas y medicación de la fiebre del heno
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2007
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Temporada de polen de pasto 2007
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Síntomas del asma y medicamentos
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2007
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Temporada de polen de pasto 2007
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Evaluación global de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2007
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Temporada de polen de pasto 2007
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Evaluación farmacoeconómica
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Evaluación Inmunológica
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GT-12
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