어린이에 대한 Grazax의 효능 및 안전성
2009년 3월 6일 업데이트: ALK-Abelló A/S
천식이 있거나 없는 잔디 꽃가루 유발 비결막염이 있는 5-16세 어린이에서 Grazax의 효능 및 안전성을 조사하는 3상 시험
이 연구의 목적은 그라작스를 이용한 면역요법이 안전한지 여부를 조사하고 잔디 꽃가루 시즌 동안 어린이의 건초열 증상과 증상 완화 약물 사용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-16세의 소년 소녀
- 잔디 꽃가루 유발 건초열의 임상 병력
- Phleum pratense에 대한 양성 피부 단자 테스트
- Phleum pratense에 대한 양성 특이 IgE
제외 기준:
- 잔디 꽃가루 시즌 동안 또는 겹치는 Phleum pratense 이외의 다른 알레르겐으로 인한 계절성 건초열 증상(및/또는 천식)의 병력
- 아동이 정기적으로 노출되는 알레르겐으로 인해 약물 치료가 필요한 다년생 건초열(및/또는 천식)의 병력
- 심한 천식의 역사
- 현재 중증 아토피 피부염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
그라작스 시술
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잔디 정제, 75.000
1년 동안 하루 SQ
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위약 비교기: 2
그라작스 위약
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Grazax 위약, 1년 동안 매일 0 SQ 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건초열 증상
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2007
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잔디 꽃가루 시즌 2007
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꽃가루 알레르기 증상 완화 약물 복용
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2007
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잔디 꽃가루 시즌 2007
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건초열 증상과 투약 점수를 합산
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2007
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잔디 꽃가루 시즌 2007
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천식 증상과 약물
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2007
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잔디 꽃가루 시즌 2007
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치료 효능의 글로벌 평가
기간: 잔디 꽃가루 시즌 2007
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잔디 꽃가루 시즌 2007
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부작용
기간: 9개월
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9개월
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약리경제적 평가
기간: 9개월
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9개월
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면역학적 평가
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GT-12
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그라작스-R에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한