Efficacia e sicurezza di Grazax nei bambini
6 marzo 2009 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III che indaga l'efficacia e la sicurezza di Grazax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee con o senza asma
Lo scopo di questo studio è indagare se l'immunoterapia con Grazax è sicura e riduce i sintomi della febbre da fieno e l'uso di farmaci per alleviare i sintomi nei bambini durante la stagione dei pollini dell'erba
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 5 ai 16 anni
- Una storia clinica di febbre da fieno indotta da polline di graminacee
- Prick test cutaneo positivo per Phleum pratense
- IgE specifiche positive contro Phleum pratense
Criteri di esclusione:
- Storia di sintomi di febbre da fieno stagionale (e/o asma) causati da un altro allergene diverso da Phleum pratense durante o in sovrapposizione alla stagione dei pollini delle graminacee
- Storia di febbre da fieno perenne (e/o asma) che necessita di farmaci a causa di un allergene a cui il bambino è regolarmente esposto
- Storia di asma grave
- Dermatite atopica grave in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento Grazax
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Tavoletta d'erba, 75.000
SQ al giorno per un anno
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Comparatore placebo: 2
Grazax Placebo
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Grazax Placebo, 0 compresse SQ al giorno per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di febbre da fieno
Lasso di tempo: Graminacee stagione 2007
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Graminacee stagione 2007
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Assunzione di farmaci per alleviare i sintomi della febbre da fieno
Lasso di tempo: Graminacee stagione 2007
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Graminacee stagione 2007
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi combinati dei sintomi della febbre da fieno e dei farmaci
Lasso di tempo: Graminacee stagione 2007
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Graminacee stagione 2007
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Sintomi di asma e farmaci
Lasso di tempo: Graminacee stagione 2007
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Graminacee stagione 2007
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Valutazione globale dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Graminacee stagione 2007
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Graminacee stagione 2007
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Valutazione farmacoeconomica
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Valutazione immunologica
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-12
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