Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Гразакса у детей

6 марта 2009 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Испытание фазы III по изучению эффективности и безопасности Grazax у детей в возрасте 5-16 лет с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы, с астмой или без нее

Целью данного исследования является изучение того, является ли иммунотерапия препаратом Гразакс безопасной и уменьшает ли симптомы сенной лихорадки, а также использование лекарств, облегчающих симптомы, у детей в сезон пыльцы трав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки 5-16 лет
  • Клиническая история сенной лихорадки, вызванной пыльцой трав
  • Положительный кожный прик-тест на Phleum pratense
  • Положительный специфический IgE к Phleum pratense

Критерий исключения:

  • Симптомы сезонной сенной лихорадки (и/или астмы), вызванные другим аллергеном, кроме Phleum pratense, в анамнезе во время сезона пыльцы трав или накладываются на него
  • Многолетняя сенная лихорадка (и/или астма) в анамнезе, требующая лечения из-за аллергена, которому регулярно подвергается ребенок.
  • История тяжелой астмы
  • Текущий тяжелый атопический дерматит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лечение Гразаксом
Биологический: Гразакс-Р
Травяная таблетка, 75.000 SQ в день в течение одного года
Плацебо Компаратор: 2
Гразакс Плацебо
Биологический: Гразакс Плацебо
Grazax Placebo, 0 таблеток SQ в день в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы сенной лихорадки
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав 2007 г.
Сезон пыльцы трав 2007 г.
Прием лекарств, облегчающих симптомы сенной лихорадки
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав 2007 г.
Сезон пыльцы трав 2007 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация симптомов сенной лихорадки и показателей медикаментозного лечения
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав 2007 г.
Сезон пыльцы трав 2007 г.
Симптомы астмы и лекарства
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав 2007 г.
Сезон пыльцы трав 2007 г.
Глобальная оценка эффективности лечения
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав 2007 г.
Сезон пыльцы трав 2007 г.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Фармакоэкономическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гразакс-Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться