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DVTとPEを予防するための多施設ヒューマンアラート試験

2009年1月29日 更新者：Brigham and Women's Hospital

入院患者のDVTおよび肺塞栓症を予防するための医師への警告

患者が血栓予防の対象となる可能性があることを臨床医に知らせる人間の警告に対する医師の反応を評価する。 医療記録は、処方決定を評価し、静脈血栓塞栓症の発生率を評価するためにレビューされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の背景情報と理論的根拠:

静脈血栓塞栓症（VTE）は、危険にさらされている患者に対して実証済みの予防戦略が確立されているため、入院患者では回避可能なことが多いです。 北米とヨーロッパの予防ガイドラインは広く普及しています。 しかし、集中的な教育努力にもかかわらず、VTE 予防は依然として十分に活用されていません。

ブリガム アンド ウィメンズ病院では、高リスク患者の VTE 予防の頻度を増やすことを目的とした包括的なプログラムに取り組みました。 この新しい戦略には、1) VTE の高リスク患者を確実かつ迅速に特定するリスク スコアを考案すること、2) 予防を受けていない高リスク患者を介入群または対照群にランダム化するランダム化対照試験を実施することが必要でした。 介入グループの医師らは、患者のリスクが高く、予防を受けていないことを説明する単一のアラートを受け取り、利用可能な薬理学的および機械的選択肢のテンプレートから予防を選択するよう促しました。 対照的に、対照群の医師は警告を受けませんでした。

8 つの一般的な危険因子はそれぞれ、ポイント スケールに従って重み付けされました。 VTEの「高リスク」とみなされるには、少なくとも4スコアポイントが必要でした。

8 つの危険因子のうち 3 つが重大とみなされ、それぞれ 3 ポイントのスコアが割り当てられました。

  1. 癌
  2. 以前の VTE
  3. 凝固亢進

8 つの危険因子のうちの 1 つである手術は中程度とみなされ、スコア 2 が割り当てられました。

8 つの危険因子のうち 4 つは軽度とみなされ、それぞれ 1 ポイントのスコアが割り当てられました。

  1. 高齢者（70歳以上）
  2. 肥満 (BMI > 29)
  3. 安静
  4. ホルモン補充療法または経口避妊薬

コンピュータアラートのランダム化比較試験には2,506人の患者が参加し、介入群が1,255人、対照群が1,251人であった。 90日後の症候性VTEの発生率は高く、対照群では8.2%でした。 この高い発生率は、8 つの危険因子とポイント スコアの方法論を検証します。

介入グループでは、大出血の増加はなく、VTE が全体で 41% 減少しました。 症候性肺塞栓症の発生率は 60% 減少しました。

静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクのある患者の特定:

VTE リスク プロファイルは、8 つの一般的なリスク要因を使用して、入院患者ごとに計算されます。 各リスク要因はポイントスコアに従って重み付けされます。 このトライアルに参加するには、ポイント スコアが 4 ポイント以上である必要があります。

軽度（低）リスク要因（各 1 ポイント）:

  • 高齢者（70歳以上）
  • 肥満（BMI >29、または入学試験ノートに「肥満」という単語が存在する）
  • 床上安静 / 動けない状態（手術とは関係ありません）
  • 女性ホルモン補充療法または経口避妊薬

中間危険因子 (各 2 ポイント):

・大手術（60分以上）

主要な（高）リスク要因（各 3 ポイント）:

  • がん（活動中）
  • 以前の VTE
  • 凝固亢進

VTE リスクの増加は、累積 VTE リスク スコア 4 として定義されます。そのため、少なくとも 1 つの主要リスク因子 (がん、以前の VTE、または凝固亢進) に加えて、少なくとも 1 つの追加の中間リスク因子 (大手術または床上安静) または軽度のリスクを有する患者は、要因（高齢、肥満、ホルモン補充療法/経口避妊薬）が対象となります。 主要な危険因子が存在しない場合、1 つの中間危険因子と少なくとも 2 つの軽度の危険因子を有する患者が適格となります。

静脈血栓塞栓症予防のためのスクリーニング:

累積 VTE リスク スコアが 34 の場合、進行中の機械的または薬理学的な予防策を検出するためにオーダーが検討されます。 機械的な予防策には、段階的弾性ストッキングや断続的な空気圧迫装置が含まれます。 薬理学的予防法には、未分画ヘパリン、エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクス、チンザパリン、ワルファリンなどがあります。

ランダム化:

すべての対象基準を満たす患者を無作為化するために、「ALERT」（介入）または「NO ALERT」（対照）というステートメントを含む無作為化封筒がハーバード臨床研究所（HCRI）から提供されます。

この介入は、担当医師に、1) 患者は VTE のリスクが高い、2) 予防を受けていない、3) VTE の予防が推奨される、ということを通知します。 対照患者については、VTE 予防ガイドラインが利用可能ですが、それを使用するための具体的なプロンプトは提供されません。

ファローアップ：

90日間の追跡調査は、医療記録の検討および対象の主治医との連絡を通じて、すべての治験患者に対して行われます。

データ収集と研究のエンドポイント:

主要評価項目は、90日時点で臨床的に診断されたDVTまたはPEです。 安全性エンドポイントには、それぞれ 30 日と 90 日の総死亡率と出血事象が含まれます。 私たちは大出血を、頭蓋内、眼内、後腹膜、心膜からの出血、または外科的介入を必要とする出血、または 3 g/l を超えるヘモグロビン損失をもたらした出血と定義します。

DVT は、超音波による静脈の圧縮性の喪失、または CT スキャンまたは従来の造影静脈造影による充填欠陥がある場合に診断されます。 PE は、陽性造影胸部 CT スキャン、高確率換気灌流スキャン、または従来の肺血管造影によって診断されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53143
        • United Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

累積 VTE リスク スコアが 4 以上で、予防措置の指示がない入院患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 累積 VTE リスク スコア > 4
  • 薬理学的または機械的予防命令の不履行
  • 医療サービスまたは外科サービスの患者

除外基準:

  • VTE リスクスコア <4
  • 現在有効な薬理学的または機械的予防命令
  • 神経内科、新生児サービス、リハビリ病棟、新生児集中治療室 (NICU) の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アラート
医師らは、VTEの予防策を受けていない高リスク患者について警告した。
行動：人間の警告
患者がDVTおよび/またはPEのリスクが高いにもかかわらず、いかなる予防も受けていないことを医師に知らせる研究スタッフからの警告。
警告なし
医師は、VTE の予防策を受けていない高リスク患者について警告していません。
行動：人間の警告
患者がDVTおよび/またはPEのリスクが高いにもかかわらず、いかなる予防も受けていないことを医師に知らせる研究スタッフからの警告。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に診断されたDVTおよび/またはPE
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：30日と90日
30日と90日
出血事象
時間枠：30日と90日
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Z. Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月29日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005-P-002527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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