Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba alarmowa u ludzi w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital

Ostrzeżenia lekarzy dotyczące zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów hospitalizowanych

Ocena reakcji lekarza na ludzkie alerty, które informują lekarza, że ​​jego/jej pacjent może kwalifikować się do profilaktyki przeciwzakrzepowej. Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu oceny decyzji o przepisaniu leku i oceny częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe informacje i uzasadnienie badania:

Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) często można uniknąć u hospitalizowanych pacjentów, ponieważ dla pacjentów z grupy ryzyka opracowano sprawdzone strategie zapobiegania. Północnoamerykańskie i europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki zostały szeroko rozpowszechnione. Jednak pomimo intensywnych działań edukacyjnych profilaktyka ŻChZZ pozostaje niewykorzystana.

W Brigham and Women's Hospital podjęliśmy kompleksowy program mający na celu zwiększenie częstości profilaktyki ŻChZZ u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ta nowa strategia wymagała: 1) opracowania skali ryzyka, która w sposób wiarygodny i szybki identyfikowałaby pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, oraz 2) przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez profilaktyki losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Lekarze grupy interwencyjnej otrzymali pojedyncze ostrzeżenie wyjaśniające, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka, nie otrzymuje profilaktyki i nalegali, aby profilaktykę wybrać z szablonu dostępnych opcji farmakologicznych i mechanicznych. W przeciwieństwie do tego, lekarze z grupy kontrolnej nie otrzymali żadnego ostrzeżenia.

Każdy z 8 typowych czynników ryzyka został zważony zgodnie ze skalą punktową. Wymagane były co najmniej 4 punkty, aby zostać uznanym za „wysokie ryzyko” ŻChZZ.

3 z 8 czynników ryzyka zostały uznane za główne i otrzymały po 3 punkty za każdy:

  1. Rak
  2. Wcześniejsza ŻChZZ
  3. Nadkrzepliwość

Jeden z 8 czynników ryzyka, operacja, został uznany za pośredni i otrzymał ocenę 2.

4 z 8 czynników ryzyka uznano za niewielkie i każdemu z nich przypisano 1 punkt:

  1. Zaawansowany wiek (> 70 lat)
  2. Otyłość (wskaźnik masy ciała > 29)
  3. Odpoczynek w łóżku
  4. Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne

W randomizowanym kontrolowanym badaniu alertu komputerowego wzięło udział 2506 pacjentów: 1255 w grupie interwencyjnej i 1251 w grupie kontrolnej. Częstość występowania objawowej ŻChZZ po 90 dniach była wysoka i wynosiła 8,2% w grupie kontrolnej. Ta wysoka częstość występowania potwierdza metodologię 8 czynników ryzyka i punktacji.

W grupie interwencyjnej stwierdzono ogólną redukcję ŻChZZ o 41%, bez wzrostu częstości poważnych krwawień. Częstość występowania objawowej zatorowości płucnej zmniejszyła się o 60%.

Identyfikacja pacjentów zagrożonych żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ):

Profil ryzyka ŻChZZ zostanie obliczony dla każdego hospitalizowanego pacjenta przy użyciu 8 typowych czynników ryzyka. Każdy czynnik ryzyka jest ważony zgodnie z punktacją. Aby wziąć udział w tej próbie, wynik punktowy musi być równy lub wyższy niż 4 punkty.

Drobne (niskie) czynniki ryzyka (1 PUNKT za każdy):

  • Wiek zaawansowany (>70 lat)
  • Otyłość (BMI > 29 lub obecność słowa „otyłość” w notatkach z egzaminu wstępnego)
  • Leżenie w łóżku / unieruchomienie (niezwiązane z operacją)
  • Kobieca hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne

Pośredni czynnik ryzyka (2 PUNKTY za każdy):

· Duża operacja (> 60 minut)

Główne (wysokie) czynniki ryzyka (3 PUNKTY za każdy):

  • Rak (aktywny)
  • Wcześniejsza ŻChZZ
  • Nadkrzepliwość

Zwiększone ryzyko ŻChZZ definiuje się jako skumulowaną ocenę ryzyka ŻChZZ 4, tak aby pacjenci z co najmniej 1 głównym czynnikiem ryzyka (nowotwór, wcześniejsza ŻChZZ lub nadkrzepliwość) plus co najmniej 1 dodatkowy pośredni czynnik ryzyka (poważny zabieg chirurgiczny lub leżenie w łóżku) lub (zaawansowany wiek, otyłość lub hormonalna terapia zastępcza/doustne środki antykoncepcyjne) kwalifikują się. W przypadku braku głównego czynnika ryzyka kwalifikują się pacjenci z 1 pośrednim czynnikiem ryzyka i co najmniej 2 mniejszymi czynnikami ryzyka.

Badania przesiewowe w kierunku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:

Jeśli skumulowana ocena ryzyka ŻChZZ wynosi ≥4, zlecenia są przeglądane w celu wykrycia trwających mechanicznych lub farmakologicznych środków zapobiegawczych. Mechaniczne środki zapobiegawcze obejmują pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku i pneumatyczne urządzenia do przerywanego ucisku. Farmakologiczne środki profilaktyczne obejmują heparynę niefrakcjonowaną, enoksaparynę, dalteparynę, fondaparynuks, tinzaparynę i warfarynę.

Randomizacja:

Randomizacja Koperty zawierające stwierdzenie „ALERT” (interwencja) lub „NO ALERT” (kontrola) zostaną dostarczone przez Harvard Clinical Research Institute (HCRI) w celu randomizacji pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia.

Interwencja polega na poinformowaniu lekarza prowadzącego, że: 1) jego pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka ŻChZZ, 2) nie otrzymuje profilaktyki, 3) zalecana jest profilaktyka ŻChZZ. Dla pacjentów z grupy kontrolnej dostępne są wytyczne dotyczące profilaktyki ŻChZZ, ale nie podano konkretnych zaleceń dotyczących ich stosowania.

Podejmować właściwe kroki:

Dziewięćdziesięciodniową obserwację przeprowadza się u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i poprzez kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.

Gromadzenie danych i punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie rozpoznana ZŻG lub ZP po 90 dniach. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują całkowitą śmiertelność i zdarzenia krwotoczne odpowiednio po 30 i 90 dniach. Poważne krwawienie definiujemy jako krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, osierdziowe lub krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub powodujące utratę hemoglobiny większą niż 3 g/l.

Zakrzepicę żył głębokich rozpoznaje się w przypadku utraty ściśliwości żyły za pomocą ultradźwięków lub ubytku wypełnienia za pomocą tomografii komputerowej lub konwencjonalnej wenografii z kontrastem. PE rozpoznaje się na podstawie TK klatki piersiowej z dodatnim kontrastem, skanu perfuzji wentylacji o wysokim prawdopodobieństwie lub konwencjonalnego angiografii płucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53143
        • United Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci, u których łączna ocena ryzyka ŻChZZ wynosi 4 lub więcej, bez zaleceń dotyczących działań profilaktycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Skumulowana ocena ryzyka ŻChZZ > 4
  • Brak zaleceń dotyczących profilaktyki farmakologicznej lub mechanicznej
  • Pacjenci ze służb medycznych lub chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Skala ryzyka ŻChZZ <4
  • Aktualny nakaz aktywnej profilaktyki farmakologicznej lub mechanicznej
  • Pacjenci z Oddziału Neurologii, Opieki nad Noworodkami, Oddziałów Rehabilitacji i Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alarm
Lekarze ostrzegali o swoich pacjentach wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymują żadnej profilaktyki ŻChZZ.
Behawioralne: Alarm ludzki
Ostrzeżenie od personelu badawczego informujące lekarza, że ​​jego/jej pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka DVT i/lub PE, ale nie otrzymuje żadnej profilaktyki.
Brak alertu
Lekarze nie zostali ostrzeżeni o swoich pacjentach wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymują żadnej profilaktyki ŻChZZ.
Behawioralne: Alarm ludzki
Ostrzeżenie od personelu badawczego informujące lekarza, że ​​jego/jej pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka DVT i/lub PE, ale nie otrzymuje żadnej profilaktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie rozpoznana DVT i/lub PE
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-002527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj