Ensaio multicêntrico de alerta humano para prevenir TVP e EP
Alertas médicos para prevenir TVP e embolia pulmonar em pacientes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas e justificativa para o estudo:
O tromboembolismo venoso (TEV) é frequentemente evitável em pacientes hospitalizados porque estratégias de prevenção comprovadas foram estabelecidas para pacientes de risco. Diretrizes de profilaxia norte-americanas e europeias têm sido amplamente divulgadas. No entanto, apesar dos intensos esforços educacionais, a prevenção de TEV permanece subutilizada.
No Brigham and Women's Hospital, realizamos um programa abrangente destinado a aumentar a frequência da profilaxia de TEV em pacientes de alto risco. Essa nova estratégia exigia: 1) elaborar um escore de risco que identificasse de forma confiável e rápida pacientes com alto risco de TEV e 2) conduzir um estudo controlado randomizado no qual pacientes de alto risco sem profilaxia foram randomizados em um grupo de intervenção ou controle. Os médicos do grupo de intervenção receberam um único alerta explicando que o paciente era de alto risco, não estava recebendo profilaxia e insistiram para que a profilaxia fosse selecionada a partir de um modelo de opções farmacológicas e mecânicas disponíveis. Em contraste, os médicos do grupo de controle não receberam nenhum alerta.
Cada um dos 8 fatores de risco comuns foi ponderado de acordo com uma escala de pontos. Pelo menos 4 pontos de pontuação eram necessários para ser considerado de "alto risco" para TEV.
3 dos 8 fatores de risco foram considerados importantes e receberam uma pontuação de 3 pontos cada:
- Câncer
- TEV prévio
- Hipercoagulabilidade
Um dos 8 fatores de risco, cirurgia, foi considerado intermediário e recebeu pontuação 2.
4 dos 8 fatores de risco foram considerados menores e receberam uma pontuação de 1 ponto cada:
- Idade avançada (> 70 anos)
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 29)
- repouso na cama
- Terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais
Havia 2.506 pacientes no estudo controlado randomizado de um alerta de computador: 1.255 no grupo de intervenção e 1.251 no grupo de controle. A incidência de TEV sintomático em 90 dias foi alta: 8,2% no grupo controle. Essa alta incidência valida a metodologia de 8 fatores de risco e pontuação.
O grupo de intervenção teve uma redução geral de 41% no TEV, sem qualquer aumento no sangramento maior. Houve uma redução de 60% na incidência de embolia pulmonar sintomática.
Identificação de pacientes em risco de tromboembolismo venoso (TEV):
Um perfil de risco de TEV será calculado para cada paciente hospitalizado usando 8 fatores de risco comuns. Cada fator de risco é ponderado de acordo com uma pontuação. Para ser incluído neste teste, a pontuação deve ser igual ou superior a 4 pontos.
Fatores de risco menores (baixos) (1 PONTO cada):
- Idade avançada (> 70 anos de idade)
- Obesidade (IMC >29, ou presença da palavra "obesidade" nas notas do vestibular)
- Repouso no leito / Imobilidade (não relacionado à cirurgia)
- Terapia de reposição hormonal feminina ou anticoncepcionais orais
Fator de Risco Intermediário (2 PONTOS cada):
· Cirurgia de grande porte (> 60 minutos)
Principais (Altos) Fatores de Risco (3 PONTOS cada):
- Câncer (ativo)
- TEV prévio
- Hipercoagulabilidade
O aumento do risco de TEV é definido como uma pontuação cumulativa de risco de TEV 4, de modo que pacientes com pelo menos 1 fator de risco maior (câncer, TEV prévio ou hipercoagulabilidade) mais pelo menos 1 fator de risco intermediário adicional (grande cirurgia ou repouso no leito) ou risco menor fator (idade avançada, obesidade ou terapia de reposição hormonal/contraceptivos orais) tornam-se elegíveis. Na ausência de um fator de risco maior, os pacientes com 1 fator de risco intermediário mais pelo menos 2 fatores de risco menores tornam-se elegíveis.
Triagem para Profilaxia de Tromboembolismo Venoso:
Se o escore cumulativo de risco de TEV for ³4, os pedidos são revisados para detectar medidas profiláticas mecânicas ou farmacológicas em andamento. As medidas profiláticas mecânicas incluem meias de compressão graduada e dispositivos de compressão pneumática intermitente. As medidas profiláticas farmacológicas incluem heparina não fracionada, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, tinzaparina e varfarina.
Randomization:
Randomização Envelopes contendo a declaração "ALERT" (Intervenção) ou "NO ALERT" (Controle) serão fornecidos pelo Harvard Clinical Research Institute (HCRI), para randomizar os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão.
A intervenção informa ao médico responsável que: 1) seu paciente é de alto risco para TEV, 2) não está recebendo profilaxia e 3) a profilaxia para TEV é recomendada. Para pacientes de controle, as diretrizes de prevenção de TEV estão disponíveis, mas nenhum prompt específico é fornecido para usá-las.
Seguir:
O acompanhamento de noventa dias é realizado em todos os pacientes do estudo por meio de revisão de prontuários médicos e contato com o médico de cuidados primários do sujeito.
Coleta de Dados e Pontos Finais do Estudo:
O desfecho primário é TVP ou EP diagnosticada clinicamente em 90 dias. Os endpoints de segurança incluem mortalidade total e eventos hemorrágicos em 30 e 90 dias, respectivamente. Definimos sangramento maior como intracraniano, intraocular, retroperitoneal, pericárdico ou sangramento que requer intervenção cirúrgica ou que resultou em perda de hemoglobina maior que 3 g/l.
A TVP é diagnosticada se houver perda de compressibilidade da veia por ultrassom ou um defeito de enchimento por tomografia computadorizada ou por venografia de contraste convencional. A EP é diagnosticada por uma tomografia computadorizada de tórax com contraste positivo, uma varredura de perfusão de ventilação de alta probabilidade ou angiografia pulmonar convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- William W. Backus Hospital
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory-Crawford Long Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Washington County Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- North Shore Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital K15
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Washington Hospital
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53143
- United Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Escore de risco de TEV cumulativo > 4
- Ausência de ordens de profilaxia farmacológica ou mecânica
- Pacientes de serviços médicos ou cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Escore de risco de TEV <4
- Ordem atual de profilaxia farmacológica ou mecânica ativa
- Pacientes do Departamento de Neurologia, Serviço Neonatal, Unidades de Reabilitação e Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alerta
Médicos alertados sobre seus pacientes de alto risco que não estão recebendo nenhuma profilaxia para TEV.
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Um alerta da equipe do estudo informando ao médico que seu paciente tem alto risco de TVP e/ou EP, mas não está recebendo nenhuma profilaxia.
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Sem Alerta
Médicos não alertados sobre seus pacientes de alto risco que não estão recebendo nenhuma profilaxia para TEV.
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Um alerta da equipe do estudo informando ao médico que seu paciente tem alto risco de TVP e/ou EP, mas não está recebendo nenhuma profilaxia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TVP e/ou EP diagnosticada clinicamente
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Eventos hemorrágicos
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-002527
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