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Ensayo multicéntrico de alerta humana para prevenir la TVP y la EP

29 de enero de 2009 actualizado por: Brigham and Women's Hospital

Alertas médicas para prevenir la TVP y la embolia pulmonar en pacientes hospitalizados

Para evaluar la respuesta del médico a las alertas humanas que informan al médico que su paciente puede ser elegible para tromboprofilaxis. Se revisan los registros médicos para evaluar la decisión de prescripción y para evaluar las tasas de tromboembolismo venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio:

El tromboembolismo venoso (TEV) a menudo se puede evitar en pacientes hospitalizados porque se han establecido estrategias de prevención comprobadas para pacientes en riesgo. Las guías de profilaxis norteamericanas y europeas se han difundido ampliamente. Sin embargo, a pesar de los intensos esfuerzos educativos, la prevención del TEV sigue estando infrautilizada.

En Brigham and Women's Hospital, llevamos a cabo un programa integral destinado a aumentar la frecuencia de la profilaxis de TEV en pacientes de alto riesgo. Esta estrategia novedosa requería: 1) diseñar una puntuación de riesgo que identificara de manera confiable y rápida a los pacientes con alto riesgo de TEV, y 2) realizar un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes de alto riesgo sin profilaxis se aleatorizaron en un grupo de intervención o control. Los médicos del grupo de intervención recibieron una sola alerta que explicaba que el paciente estaba en alto riesgo, no estaba recibiendo profilaxis e instaban a que la profilaxis se seleccionara de una plantilla de opciones farmacológicas y mecánicas disponibles. Por el contrario, los médicos del grupo de control no recibieron ninguna alerta.

Cada uno de los 8 factores de riesgo comunes se ponderó de acuerdo con una escala de puntos. Se requerían al menos 4 puntos para ser considerado de "alto riesgo" de TEV.

3 de los 8 factores de riesgo se consideraron mayores y se les asignó una puntuación de 3 puntos cada uno:

  1. Cáncer
  2. TEV anterior
  3. hipercoagulabilidad

Uno de los 8 factores de riesgo, la cirugía, se consideró intermedio y se le asignó una puntuación de 2.

4 de los 8 factores de riesgo se consideraron menores y se les asignó una puntuación de 1 punto cada uno:

  1. Edad avanzada (> 70 años)
  2. Obesidad (Índice de Masa Corporal > 29)
  3. Reposo en cama
  4. Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales

Hubo 2506 pacientes en el ensayo controlado aleatorio de una alerta informática: 1255 en el grupo de intervención y 1251 en el grupo de control. La incidencia de TEV sintomática a los 90 días fue alta: 8,2% en el grupo control. Esta alta incidencia valida la metodología de 8 factores de riesgo y puntuación.

El grupo de intervención tuvo una reducción general del 41 % en TEV, sin ningún aumento en el sangrado mayor. Hubo una reducción del 60% en la incidencia de embolia pulmonar sintomática.

Identificación de pacientes con riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

Se calculará un perfil de riesgo de TEV para cada paciente hospitalizado utilizando 8 factores de riesgo comunes. Cada factor de riesgo se pondera de acuerdo con una puntuación de puntos. Para ser incluido en esta prueba, la puntuación debe ser igual o superior a 4 puntos.

Factores de riesgo menores (bajos) (1 PUNTO cada uno):

  • Edad avanzada (>70 años)
  • Obesidad (IMC >29, o la presencia de la palabra "obesidad" en las notas del examen de admisión)
  • Reposo en cama / Inmovilidad (no relacionada con la cirugía)
  • Terapia de Reemplazo de Hormonas Femeninas o Anticonceptivos Orales

Factor de Riesgo Intermedio (2 PUNTOS cada uno):

· Cirugía Mayor (> 60 minutos)

Factores de riesgo mayor (alto) (3 PUNTOS cada uno):

  • Cáncer (activo)
  • TEV anterior
  • hipercoagulabilidad

El aumento del riesgo de TEV se define como una puntuación de riesgo acumulada de TEV de 4, de modo que los pacientes con al menos 1 factor de riesgo importante (cáncer, TEV anterior o hipercoagulabilidad) más al menos 1 factor de riesgo intermedio adicional (cirugía mayor o reposo en cama) o riesgo menor (edad avanzada, obesidad o terapia de reemplazo hormonal/anticonceptivos orales) se vuelven elegibles. En ausencia de un factor de riesgo mayor, los pacientes con 1 factor de riesgo intermedio más al menos 2 factores de riesgo menores se vuelven elegibles.

Detección de profilaxis de tromboembolismo venoso:

Si la puntuación de riesgo acumulada de TEV es ³4, se revisan las órdenes para detectar medidas profilácticas mecánicas o farmacológicas en curso. Las medidas profilácticas mecánicas incluyen medias de compresión graduada y dispositivos de compresión neumática intermitente. Las medidas farmacológicas profilácticas incluyen heparina no fraccionada, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, tinzaparina y warfarina.

Aleatorización:

El Instituto de Investigación Clínica de Harvard (HCRI) proporcionará sobres de aleatorización que contengan la declaración "ALERTA" (Intervención) o "SIN ALERTA" (Control), para aleatorizar a los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión.

La intervención es informar al médico responsable que: 1) su paciente tiene un alto riesgo de TEV, 2) no está recibiendo profilaxis y 3) se recomienda la profilaxis de TEV. Para los pacientes de control, las pautas de prevención de TEV están disponibles, pero no se proporciona un aviso específico para usarlas.

Hacer un seguimiento:

Se realiza un seguimiento de noventa días en todos los pacientes del estudio mediante la revisión del historial médico y mediante el contacto con el médico de atención primaria del sujeto.

Recopilación de datos y criterios de valoración del estudio:

El criterio principal de valoración es la TVP o la EP diagnosticadas clínicamente a los 90 días. Los criterios de valoración de seguridad incluyen la mortalidad total y los eventos hemorrágicos a los 30 y 90 días, respectivamente. Definimos sangrado mayor como el sangrado intracraneal, intraocular, retroperitoneal, pericárdico o que requiere intervención quirúrgica o que resultó en una pérdida de hemoglobina superior a 3 g/l.

La TVP se diagnostica si hay pérdida de la compresibilidad de la vena por ultrasonido o un defecto de llenado por tomografía computarizada o por venografía de contraste convencional. La EP se diagnostica mediante una tomografía computarizada de tórax con contraste positivo, una exploración de perfusión de ventilación de alta probabilidad o una angiografía pulmonar convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2496

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53143
        • United Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados que tienen una puntuación de riesgo acumulada de TEV de 4 o más sin órdenes de medidas profilácticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Puntaje de riesgo acumulativo de TEV > 4
  • Ausencia de órdenes de profilaxis farmacológica o mecánica
  • Pacientes de Servicios médicos o quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de riesgo de TEV <4
  • Orden actual de profilaxis farmacológica o mecánica activa
  • Pacientes del Departamento de Neurología, Servicio de Recién Nacidos, Unidades de Rehabilitación y Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alerta
Los médicos alertaron sobre sus pacientes de alto riesgo que no están recibiendo profilaxis para TEV.
Conductual: Alerta humana
Una alerta del personal del estudio que informa a un médico que su paciente tiene un alto riesgo de TVP y/o EP, pero que no está recibiendo ninguna profilaxis.
Sin alerta
Los médicos no están alertados sobre sus pacientes de alto riesgo que no están recibiendo profilaxis para TEV.
Conductual: Alerta humana
Una alerta del personal del estudio que informa a un médico que su paciente tiene un alto riesgo de TVP y/o EP, pero que no está recibiendo ninguna profilaxis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TVP y/o EP diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-P-002527

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