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DVT 및 PE를 예방하기 위한 다중 센터 인간 경고 시험

2009년 1월 29일 업데이트: Brigham and Women's Hospital

입원 환자의 DVT 및 폐색전증을 예방하기 위한 의사의 경고

환자가 혈전 예방에 적합할 수 있음을 임상의에게 알리는 인간 경고에 대한 의사의 반응을 평가합니다. 처방 결정을 평가하고 정맥 혈전색전증의 비율을 평가하기 위해 의료 기록을 검토합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 배경 정보 및 근거:

정맥 혈전색전증(VTE)은 위험에 처한 환자에 대해 입증된 예방 전략이 확립되었기 때문에 입원 환자에서 종종 예방할 수 있습니다. 북미와 유럽의 예방 지침이 널리 보급되었습니다. 그러나 집중적인 교육 노력에도 불구하고 VTE 예방은 충분히 활용되지 않고 있습니다.

Brigham and Women's Hospital에서 우리는 고위험 환자의 VTE 예방 빈도를 높이는 것을 목표로 하는 포괄적인 프로그램에 착수했습니다. 이 새로운 전략은 1) VTE 고위험 환자를 안정적이고 신속하게 식별하는 위험 점수 고안, 2) 예방 조치가 없는 고위험 환자를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정하는 무작위 통제 시험을 수행해야 했습니다. 개입 그룹의 의사는 환자가 고위험에 처해 있고 예방 조치를 받지 않고 있으며 사용 가능한 약리학적 및 기계적 옵션의 템플릿에서 예방 조치를 선택하도록 촉구하는 단일 경고를 받았습니다. 대조적으로 대조군의 의사들은 경고를 받지 못했습니다.

8개의 일반적인 위험 요인 각각은 포인트 척도에 따라 가중치가 부여되었습니다. VTE에 대해 "고위험"으로 간주되려면 최소 4점의 점수가 필요했습니다.

8개의 위험 요인 중 3개는 주요한 것으로 간주되었으며 각각 3점의 점수가 할당되었습니다.

  1. 암
  2. 이전 VTE
  3. 과응고성

8가지 위험인자 중 하나인 수술은 중간으로 간주되어 2점을 부여받았다.

8개의 위험 요소 중 4개는 경미한 것으로 간주되었으며 각각 1점의 점수가 지정되었습니다.

  1. 고령자(> 70세)
  2. 비만(체질량 지수 > 29)
  3. 침대 휴식
  4. 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약

컴퓨터 경고에 대한 무작위 대조 시험에는 2,506명의 환자가 참여했습니다(개입 그룹에 1255명, 통제 그룹에 1251명). 90일째 증상이 있는 VTE 발생률은 대조군에서 8.2%로 높았습니다. 이 높은 발병률은 8가지 위험 요소 및 점수 방법론을 검증합니다.

개입 그룹은 주요 출혈의 증가 없이 VTE가 전반적으로 41% 감소했습니다. 증상이 있는 폐색전증 발병률이 60% 감소했습니다.

정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 있는 환자 식별:

VTE 위험 프로필은 8개의 일반적인 위험 요소를 사용하여 각 입원 환자에 대해 계산됩니다. 각 위험 요소는 점수에 따라 가중치가 부여됩니다. 이 시도에 포함되려면 점수가 4점 이상이어야 합니다.

경미한(낮은) 위험 요인(각각 1점):

  • 고령자(>70세)
  • 비만(BMI >29 또는 입학 시험 노트에 "비만"이라는 단어가 있음)
  • 침상 안정 / 부동(수술과 관련 없음)
  • 여성 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약

중간 위험 요인(각각 2점):

· 대수술(> 60분)

주요(높은) 위험 요인(각각 3점):

  • 암(활성)
  • 이전 VTE
  • 과응고성

증가된 VTE 위험은 누적 VTE 위험 점수 4로 정의되므로 최소 1개의 주요 위험 요소(암, 이전 VTE 또는 응고항진)와 최소 1개의 추가 중간 위험 요소(대수술 또는 침상 안정) 또는 경미한 위험이 있는 환자 요인(고령, 비만 또는 호르몬 대체 요법/경구 피임약)이 자격이 됩니다. 주요 위험 요인이 없는 경우 중간 위험 요인 1개와 경미한 위험 요인 2개 이상을 가진 환자가 자격이 됩니다.

정맥 혈전색전증 예방을 위한 선별검사:

누적 VTE 위험 점수가 ³4인 경우 진행 중인 기계적 또는 약리학적 예방 조치를 감지하기 위해 주문을 검토합니다. 기계적 예방 조치에는 눈금 압박 스타킹과 간헐적 공압 압박 장치가 포함됩니다. 약리학적 예방 조치에는 미분획 헤파린, 에녹사파린, 달테파린, 폰다파리눅스, 틴자파린 및 와파린이 포함됩니다.

무작위화:

"ALERT"(개입) 또는 "NO ALERT"(대조군) 문구가 포함된 무작위화 봉투는 모든 포함 기준을 충족하는 환자를 무작위화하기 위해 Harvard Clinical Research Institute(HCRI)에서 제공합니다.

중재는 담당 의사에게 다음을 알리는 것입니다. 1) 환자가 VTE에 걸릴 위험이 높고, 2) 예방 조치를 받지 않고 있으며, 3) VTE 예방 조치가 권장됩니다. 대조 환자의 경우 VTE 예방 지침을 사용할 수 있지만 이를 사용하기 위한 특정 프롬프트는 제공되지 않습니다.

후속 조치:

90일 후속 조치는 의료 기록 검토 및 피험자의 주치의와의 접촉을 통해 모든 연구 환자에서 수행됩니다.

데이터 수집 및 연구 종점:

1차 종점은 90일에 임상적으로 진단된 DVT 또는 PE입니다. 안전성 종점에는 각각 30일 및 90일에서의 총 사망률 및 출혈 사건이 포함됩니다. 우리는 주요 출혈을 두개내, 안구내, 후복막, 심낭 또는 외과적 개입이 필요하거나 3g/l 이상의 헤모글로빈 손실을 초래하는 출혈로 정의합니다.

DVT는 초음파에 의한 정맥 압축성 상실 또는 CT 스캔 또는 기존 조영 정맥 조영술에 의한 충전 결함이 있는 경우 진단됩니다. PE는 양성 조영 흉부 CT 스캔, 고확률 환기 관류 스캔 또는 기존의 폐 혈관 조영술로 진단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2496

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, 미국, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53143
        • United Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예방 조치에 대한 지시가 없는 누적 VTE 위험 점수가 4 이상인 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 누적 VTE 위험 점수 > 4
  • 약리학적 또는 기계적 예방 지시의 부재
  • 내과 또는 외과 서비스를 받는 환자

제외 기준:

  • VTE 위험 점수 <4
  • 현재 활성 약리학적 또는 기계적 예방 명령
  • 신경과, 신생아 서비스, 재활 유닛 및 신생아 집중 치료 유닛(NICU)의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알리다
의사들은 VTE 예방법을 받지 않는 고위험 환자에 대해 경고했습니다.
행동: 휴먼 얼럿
환자가 DVT 및/또는 PE에 걸릴 위험이 높지만 어떠한 예방 조치도 받지 않고 있음을 의사에게 알리는 연구 직원의 경고입니다.
경보 없음
VTE 예방법을 받지 않는 고위험 환자에 대해 경고하지 않는 의사.
행동: 휴먼 얼럿
환자가 DVT 및/또는 PE에 걸릴 위험이 높지만 어떠한 예방 조치도 받지 않고 있음을 의사에게 알리는 연구 직원의 경고입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 진단된 DVT 및/또는 PE
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
출혈성 사건
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-P-002527

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