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Multizentrische Human-Alert-Studie zur Prävention von TVT und LE

29. Januar 2009 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

Ärztewarnungen zur Vorbeugung von TVT und Lungenembolie bei Krankenhauspatienten

Bewertung der Reaktion des Arztes auf menschliche Warnungen, die den Arzt darüber informieren, dass sein/ihr Patient möglicherweise für eine Thromboprophylaxe in Frage kommt. Zur Beurteilung der Verschreibungsentscheidung und der Häufigkeit venöser Thromboembolien werden medizinische Unterlagen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformationen und Begründung der Studie:

Venöse Thromboembolien (VTE) sind bei Krankenhauspatienten oft vermeidbar, da bewährte Präventionsstrategien für Risikopatienten etabliert wurden. Nordamerikanische und europäische Prophylaxerichtlinien wurden weit verbreitet. Trotz intensiver Aufklärungsbemühungen wird die VTE-Prävention jedoch immer noch unzureichend genutzt.

Am Brigham and Women's Hospital führten wir ein umfassendes Programm durch, das darauf abzielte, die Häufigkeit der VTE-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten zu erhöhen. Diese neuartige Strategie erforderte: 1) die Entwicklung eines Risikoscores, der Patienten mit hohem VTE-Risiko zuverlässig und schnell identifizierte, und 2) die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Hochrisikopatienten ohne Prophylaxe randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Die Ärzte der Interventionsgruppe erhielten eine einzige Warnung, in der erklärt wurde, dass der Patient einem hohen Risiko ausgesetzt sei, keine Prophylaxe erhalte, und dringend dazu aufgefordert würden, die Prophylaxe aus einer Vorlage verfügbarer pharmakologischer und mechanischer Optionen auszuwählen. Im Gegensatz dazu erhielten die Ärzte der Kontrollgruppe keine Warnung.

Jeder der 8 häufigen Risikofaktoren wurde anhand einer Punkteskala gewichtet. Um als „hohes VTE-Risiko“ eingestuft zu werden, waren mindestens 4 Punkte erforderlich.

3 der 8 Risikofaktoren wurden als schwerwiegend eingestuft und mit jeweils 3 Punkten bewertet:

  1. Krebs
  2. Vorherige VTE
  3. Hyperkoagulabilität

Einer der 8 Risikofaktoren, die Operation, wurde als mittelschwer eingestuft und erhielt einen Wert von 2.

4 der 8 Risikofaktoren wurden als geringfügig eingestuft und mit jeweils 1 Punkt bewertet:

  1. Fortgeschrittenes Alter (> 70 Jahre)
  2. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 29)
  3. Bettruhe
  4. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva

An der randomisierten, kontrollierten Studie zu einem Computeralarm nahmen 2.506 Patienten teil: 1.255 in der Interventionsgruppe und 1.251 in der Kontrollgruppe. Die Inzidenz symptomatischer VTE nach 90 Tagen war hoch: 8,2 % in der Kontrollgruppe. Diese hohe Inzidenz bestätigt die 8-Risikofaktor- und Punktebewertungsmethode.

Die Interventionsgruppe verzeichnete insgesamt eine Reduzierung der VTE um 41 %, ohne dass es zu einem Anstieg schwerer Blutungen kam. Die Inzidenz symptomatischer Lungenembolien sank um 60 %.

Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für venöse Thromboembolien (VTE):

Für jeden hospitalisierten Patienten wird anhand von 8 häufigen Risikofaktoren ein VTE-Risikoprofil berechnet. Jeder Risikofaktor wird anhand einer Punktebewertung gewichtet. Um an dieser Prüfung teilnehmen zu können, muss die Punktzahl mindestens 4 Punkte betragen.

Geringfügige (geringe) Risikofaktoren (jeweils 1 PUNKT):

  • Fortgeschrittenes Alter (>70 Jahre)
  • Fettleibigkeit (BMI >29 oder das Wort „Fettleibigkeit“ in den Notizen zur Zulassungsprüfung)
  • Bettruhe / Immobilität (nicht im Zusammenhang mit einer Operation)
  • Weibliche Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva

Mittlerer Risikofaktor (jeweils 2 PUNKTE):

· Größere Operation (> 60 Minuten)

Wichtige (hohe) Risikofaktoren (jeweils 3 PUNKTE):

  • Krebs (aktiv)
  • Vorherige VTE
  • Hyperkoagulabilität

Ein erhöhtes VTE-Risiko wird als kumulativer VTE-Risikowert von 4 definiert, d Faktoren (fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit oder Hormonersatztherapie/orale Kontrazeptiva) kommen in Frage. Liegt kein Hauptrisikofaktor vor, kommen Patienten mit einem mittleren Risikofaktor und mindestens zwei geringfügigen Risikofaktoren in Frage.

Screening zur Prophylaxe venöser Thromboembolien:

Wenn der kumulative VTE-Risikowert ³4 beträgt, werden die Bestellungen überprüft, um laufende mechanische oder pharmakologische Prophylaxemaßnahmen zu erkennen. Zu den mechanischen Prophylaxemaßnahmen gehören abgestufte Kompressionsstrümpfe und intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte. Zu den pharmakologischen Prophylaxemaßnahmen zählen unfraktioniertes Heparin, Enoxaparin, Dalteparin, Fondaparinux, Tinzaparin und Warfarin.

Randomisierung:

Randomisierungsumschläge mit der Angabe „ALERT“ (Intervention) oder „NO ALERT“ (Kontrolle) werden vom Harvard Clinical Research Institute (HCRI) bereitgestellt, um Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert zuzuordnen.

Durch den Eingriff wird der zuständige Arzt darüber informiert, dass 1) bei seinem Patienten ein hohes VTE-Risiko besteht, 2) er keine Prophylaxe erhält und 3) eine VTE-Prophylaxe empfohlen wird. Für Kontrollpatienten stehen Richtlinien zur VTE-Prävention zur Verfügung, es wird jedoch keine spezifische Aufforderung zur Anwendung gegeben.

Nachverfolgen:

Bei allen Studienpatienten erfolgt eine 90-tägige Nachsorge durch Überprüfung der Krankenakte und durch Kontakt mit dem Hausarzt des Probanden.

Datenerfassung und Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die klinisch diagnostizierte TVT oder LE nach 90 Tagen. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Gesamtmortalität und hämorrhagische Ereignisse nach 30 bzw. 90 Tagen. Wir definieren schwere Blutungen als intrakranielle, intraokulare, retroperitoneale, perikardiale Blutungen oder Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder zu einem Hämoglobinverlust von mehr als 3 g/l führen.

Eine TVT wird diagnostiziert, wenn durch Ultraschall ein Verlust der Venenkompressibilität oder durch CT-Scan oder konventionelle Kontrastmittelvenographie ein Füllungsdefekt vorliegt. Die Diagnose einer LE wird durch einen positiven Kontrast-CT-Scan des Brustkorbs, einen High-Probability-Ventilations-Perfusions-Scan oder ein konventionelles Lungenangiogramm gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53143
        • United Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit einem kumulativen VTE-Risikowert von 4 oder mehr ohne Anordnung prophylaktischer Maßnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Kumulativer VTE-Risikowert > 4
  • Fehlen pharmakologischer oder mechanischer Prophylaxeanweisungen
  • Patienten aus medizinischen oder chirurgischen Diensten

Ausschlusskriterien:

  • VTE-Risiko-Score <4
  • Aktuelle Anordnung zur aktiven pharmakologischen oder mechanischen Prophylaxe
  • Patienten aus der Abteilung für Neurologie, der Neugeborenenversorgung, den Reha-Stationen und der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alarm
Ärzte wurden auf ihre Hochrisikopatienten aufmerksam gemacht, die keine VTE-Prophylaxe erhalten.
Verhalten: Menschliche Warnung
Eine Warnung des Studienpersonals, die einen Arzt darüber informiert, dass bei seinem/ihrem Patienten ein hohes Risiko für TVT und/oder LE besteht, er jedoch keine Prophylaxe erhält.
Keine Warnung
Ärzte werden nicht auf ihre Hochrisikopatienten aufmerksam gemacht, die keine VTE-Prophylaxe erhalten.
Verhalten: Menschliche Warnung
Eine Warnung des Studienpersonals, die einen Arzt darüber informiert, dass bei seinem/ihrem Patienten ein hohes Risiko für TVT und/oder LE besteht, er jedoch keine Prophylaxe erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch diagnostizierte TVT und/oder PE
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
30 und 90 Tage
Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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