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Prova di allerta umana multicentrica per prevenire TVP ed EP

29 gennaio 2009 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital

Avvisi medici per prevenire la TVP e l'embolia polmonare nei pazienti ospedalizzati

Valutare la risposta del medico agli allarmi umani che informano il medico che il suo paziente può essere idoneo per la tromboprofilassi. Le cartelle cliniche vengono esaminate per valutare la decisione di prescrizione e per valutare i tassi di tromboembolia venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni di base e fondamento logico dello studio:

Il tromboembolismo venoso (TEV) è spesso evitabile nei pazienti ospedalizzati perché sono state stabilite comprovate strategie di prevenzione per i pazienti a rischio. Le linee guida di profilassi nordamericane ed europee sono state ampiamente diffuse. Tuttavia, nonostante gli intensi sforzi educativi, la prevenzione del TEV rimane sottoutilizzata.

Al Brigham and Women's Hospital, abbiamo intrapreso un programma completo volto ad aumentare la frequenza della profilassi del TEV nei pazienti ad alto rischio. Questa nuova strategia richiedeva: 1) ideazione di un punteggio di rischio che identificasse in modo affidabile e rapido i pazienti ad alto rischio di TEV e 2) conduzione di uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti ad alto rischio senza profilassi venivano randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. I medici del gruppo di intervento hanno ricevuto un unico avviso che spiegava che il paziente era ad alto rischio, non stava ricevendo la profilassi e sollecitava che la profilassi fosse selezionata da un modello di opzioni farmacologiche e meccaniche disponibili. Al contrario, i medici del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun avviso.

Ciascuno degli 8 fattori di rischio comuni è stato ponderato secondo una scala di punti. Per essere considerati ad "alto rischio" di TEV erano necessari almeno 4 punti di punteggio.

3 degli 8 fattori di rischio sono stati considerati maggiori e hanno ricevuto un punteggio di 3 punti ciascuno:

  1. Cancro
  2. VTE precedente
  3. Ipercoagulabilità

Uno degli 8 fattori di rischio, la chirurgia, è stato considerato intermedio e gli è stato assegnato un punteggio di 2.

4 degli 8 fattori di rischio sono stati considerati minori ed è stato assegnato un punteggio di 1 punto ciascuno:

  1. Età avanzata (> 70 anni)
  2. Obesità (indice di massa corporea > 29)
  3. Riposo a letto
  4. Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali

C'erano 2.506 pazienti nello studio controllato randomizzato di un avviso informatico: 1255 nel gruppo di intervento e 1251 nel gruppo di controllo. L'incidenza di TEV sintomatica a 90 giorni è stata elevata: 8,2% nel gruppo di controllo. Questa elevata incidenza convalida il fattore di rischio 8 e la metodologia del punteggio.

Il gruppo di intervento ha avuto una riduzione complessiva del 41% del TEV, senza alcun aumento del sanguinamento maggiore. C'è stata una riduzione del 60% nell'incidenza di embolia polmonare sintomatica.

Identificazione dei pazienti a rischio di tromboembolia venosa (TEV):

Verrà calcolato un profilo di rischio di TEV per ogni paziente ospedalizzato utilizzando 8 fattori di rischio comuni. Ogni fattore di rischio è ponderato in base a un punteggio. Per essere inclusi in questa prova, il punteggio deve essere uguale o superiore a 4 punti.

Fattori di rischio minori (bassi) (1 PUNTO ciascuno):

  • Età avanzata (>70 anni)
  • Obesità (BMI >29, o presenza della parola "obesità" negli appunti dell'esame di ammissione)
  • Riposo a letto/immobilità (non correlato alla chirurgia)
  • Terapia ormonale sostitutiva femminile o contraccettivi orali

Fattore di rischio intermedio (2 PUNTI ciascuno):

· Chirurgia maggiore (> 60 minuti)

Fattori di rischio maggiori (alti) (3 PUNTI ciascuno):

  • Cancro (attivo)
  • VTE precedente
  • Ipercoagulabilità

L'aumento del rischio di TEV è definito come un punteggio di rischio di TEV cumulativo 4, in modo che i pazienti con almeno 1 fattore di rischio maggiore (cancro, TEV precedente o ipercoagulabilità) più almeno 1 fattore di rischio intermedio aggiuntivo (intervento chirurgico maggiore o riposo a letto) o rischio minore (età avanzata, obesità o terapia ormonale sostitutiva/contraccettivi orali) diventano ammissibili. In assenza di un fattore di rischio maggiore, i pazienti con 1 fattore di rischio intermedio più almeno 2 fattori di rischio minori diventano eleggibili.

Screening per la profilassi del tromboembolismo venoso:

Se il punteggio di rischio cumulativo di TEV è ³4, gli ordini vengono riesaminati per rilevare misure profilattiche meccaniche o farmacologiche in corso. Le misure di profilassi meccanica comprendono calze a compressione graduata e dispositivi di compressione pneumatica intermittente. Le misure profilattiche farmacologiche comprendono eparina non frazionata, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, tinzaparina e warfarin.

Randomizzazione:

Randomizzazione Le buste contenenti la dichiarazione "ALERT" (Intervento) o "NO ALERT" (Controllo) saranno fornite dall'Harvard Clinical Research Institute (HCRI), per randomizzare i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

L'intervento informa il medico responsabile che: 1) il suo paziente è ad alto rischio di TEV, 2) non sta ricevendo profilassi e 3) è raccomandata la profilassi per TEV. Per i pazienti di controllo, sono disponibili linee guida per la prevenzione del TEV, ma non viene fornito alcun suggerimento specifico per utilizzarle.

Seguito:

Il follow-up di novanta giorni viene eseguito in tutti i pazienti dello studio mediante revisione della cartella clinica e attraverso il contatto con il medico di base del soggetto.

Raccolta dati ed endpoint dello studio:

L'endpoint primario è la diagnosi clinica di TVP o EP a 90 giorni. Gli endpoint di sicurezza includono la mortalità totale e gli eventi emorragici rispettivamente a 30 e 90 giorni. Definiamo sanguinamento maggiore un sanguinamento intracranico, intraoculare, retroperitoneale, pericardico o che richiede un intervento chirurgico o che ha provocato una perdita di emoglobina superiore a 3 g/l.

La TVP viene diagnosticata se c'è una perdita di compressibilità della vena mediante ecografia o un difetto di riempimento mediante TAC o venografia con contrasto convenzionale. L'embolia polmonare viene diagnosticata mediante una TC del torace con contrasto positivo, una scansione di perfusione ventilatoria ad alta probabilità o un angiogramma polmonare convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53143
        • United Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con un punteggio di rischio cumulativo di TEV pari o superiore a 4 senza ordini di misure profilattiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Punteggio cumulativo di rischio di TEV > 4
  • Assenza di ordini di profilassi farmacologica o meccanica
  • Pazienti dei Servizi medici o chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di rischio di TEV <4
  • Attuale ordine di profilassi farmacologica o meccanica attiva
  • Pazienti del Dipartimento di Neurologia, Servizio Neonatale, Unità di Riabilitazione e Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mettere in guardia
I medici sono stati allertati sui loro pazienti ad alto rischio che non ricevono alcuna profilassi contro il TEV.
Comportamentale: Allarme umano
Un avviso da parte del personale dello studio che informa un medico che il suo paziente è ad alto rischio di TVP e/o EP, ma non sta ricevendo alcuna profilassi.
Nessun avviso
I medici non sono stati allertati sui loro pazienti ad alto rischio che non ricevono alcuna profilassi contro il TEV.
Comportamentale: Allarme umano
Un avviso da parte del personale dello studio che informa un medico che il suo paziente è ad alto rischio di TVP e/o EP, ma non sta ricevendo alcuna profilassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TVP e/o EP diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-002527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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