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预防 DVT 和 PE 的多中心人体警报试验

2009年1月29日 更新者：Brigham and Women's Hospital

医生提醒住院患者预防 DVT 和肺栓塞

评估医生对告知临床医生他/她的患者可能有资格进行血栓预防的人类警报的反应。 审查医疗记录以评估处方决定和评估静脉血栓栓塞率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的背景资料和理由：

住院患者通常可以避免静脉血栓栓塞 (VTE)，因为已经为有风险的患者制定了行之有效的预防策略。 北美和欧洲的预防指南已得到广泛传播。 然而，尽管加强了教育工作，VTE 预防仍未得到充分利用。

在布莱根妇女医院，我们开展了一项旨在提高高危患者 VTE 预防频率的综合计划。 这种新策略需要：1) 设计一个风险评分，以可靠且快速地识别 VTE 高风险患者，以及 2) 进行随机对照试验，其中没有预防措施的高风险患者被随机分配到干预组或对照组。 干预组的医生收到一条警告，解释说患者处于高危状态，未接受预防，并敦促从可用的药理学和机械选择模板中选择预防。 相比之下，对照组的医生没有收到任何警报。

8 个常见风险因素中的每一个都根据分数等级进行了加权。 至少需要 4 个得分点才能被视为 VTE 的“高风险”。

8 个风险因素中有 3 个被认为是主要的，每个得分为 3 分：

  1. 癌症
  2. 事先VTE
  3. 高凝状态

8 个风险因素之一的手术被认为是中间风险因素，得分为 2。

8 个风险因素中有 4 个被认为是次要的，每个得分为 1 分：

  1. 高龄（>70岁）
  2. 肥胖（体重指数 > 29）
  3. 卧床休息
  4. 激素替代疗法或口服避孕药

计算机警报的随机对照试验中有 2,506 名患者：干预组 1255 名，对照组 1251 名。 90 天时有症状的 VTE 发生率很高：对照组为 8.2%。 这种高发生率验证了 8 风险因素和点评分方法。

干预组的 VTE 总体减少了 41%，而大出血没有任何增加。 有症状的肺栓塞发生率降低了 60%。

识别有静脉血栓栓塞 (VTE) 风险的患者：

将使用 8 个常见风险因素为每位住院患者计算 VTE 风险概况。 每个风险因素都根据分数进行加权。 要纳入此试验，积分必须等于或超过 4 分。

次要（低）风险因素（每个 1 分）：

  • 高龄（>70 岁）
  • 肥胖（BMI>29，或入学考试笔记中出现“肥胖”二字）
  • 卧床休息/行动不便（与手术无关）
  • 女性荷尔蒙替代疗法或口服避孕药

中等风险因素（每个 2 分）：

· 大手术（> 60 分钟）

主要（高）风险因素（每个 3 分）：

  • 巨蟹座（活跃）
  • 事先VTE
  • 高凝状态

VTE 风险增加定义为累计 VTE 风险评分 4，因此具有至少 1 个主要风险因素（癌症、既往 VTE 或高凝状态）的患者加上至少 1 个额外的中间风险因素（大手术或卧床休息）或次要风险因素（高龄、肥胖或激素替代疗法/口服避孕药）符合条件。 在没有主要危险因素的情况下，具有 1 个中间危险因素和至少 2 个次要危险因素的患者符合条件。

静脉血栓栓塞预防筛查：

如果累计 VTE 风险评分为 ³4，将审查医嘱以检测正在进行的机械或药物预防措施。 机械预防措施包括渐进压力袜和间歇性气动加压装置。 药物预防措施包括普通肝素、依诺肝素、达肝素、磺达肝素、亭扎肝素和华法林。

随机化：

包含声明“ALERT”（干预）或“NO ALERT”（对照）的随机化信封将由哈佛临床研究所 (HCRI) 提供，以随机化满足所有纳入标准的患者。

干预是告知负责的医生：1) 他或她的患者有发生 VTE 的高风险，2) 未接受预防，以及 3) 建议进行 VTE 预防。 对于对照患者，VTE 预防指南是可用的，但没有提供使用它们的具体提示。

跟进：

通过医疗记录审查和通过与受试者的初级保健医生联系，对所有研究患者进行九十天的随访。

数据收集和研究终点：

主要终点是 90 天时临床诊断的 DVT 或 PE。 安全终点分别包括 30 天和 90 天的总死亡率和出血事件。 我们将大出血定义为颅内、眼内、腹膜后、心包或需要手术干预或导致血红蛋白损失大于 3 g/l 的出血。

如果通过超声发现静脉可压缩性丧失或通过 CT 扫描或传统对比静脉造影发现充盈缺损，则诊断为 DVT。 PE 通过阳性对比胸部 CT 扫描、高概率通气灌注扫描或常规肺血管造影来诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2496

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Salem、Massachusetts、美国、01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53143
        • United Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

累计 VTE 风险评分为 4 分或以上且未采取预防措施的住院患者。

描述

纳入标准：

  • 患者 > 18 岁
  • 累计 VTE 风险评分 > 4
  • 没有药物或机械预防命令
  • 来自医疗或外科服务的患者

排除标准：

  • VTE 风险评分 <4
  • 当前有效的药物或机械预防顺序
  • 来自神经科、新生儿服务部、康复科和新生儿重症监护室 (NICU) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
警报
医生提醒他们未接受任何 VTE 预防措施的高危患者。
行为的：人类警报
研究人员发出的警报，通知医生他/她的患者有发生 DVT 和/或 PE 的高风险，但未接受任何预防措施。
无警报
医生没有提醒他们没有接受任何 VTE 预防的高危患者。
行为的：人类警报
研究人员发出的警报，通知医生他/她的患者有发生 DVT 和/或 PE 的高风险，但未接受任何预防措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床诊断的 DVT 和/或 PE
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：30 和 90 天
30 和 90 天
出血事件
大体时间：30 和 90 天
30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Samuel Z. Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月7日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月29日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-P-002527

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