Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Center Human Alert Trial k prevenci DVT a PE

29. ledna 2009 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital

Upozornění lékaře k prevenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie u hospitalizovaných pacientů

Vyhodnotit reakci lékaře na lidské výstrahy, které informují lékaře, že jeho/její pacient může být způsobilý pro tromboprofylaxi. Lékařské záznamy jsou revidovány, aby bylo možné vyhodnotit rozhodnutí o předepisování a vyhodnotit četnost žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní informace a zdůvodnění studie:

Žilnímu tromboembolismu (VTE) se lze u hospitalizovaných pacientů často vyhnout, protože pro rizikové pacienty byly zavedeny osvědčené preventivní strategie. Severoamerické a evropské pokyny pro profylaxi jsou široce rozšířeny. Navzdory intenzivnímu vzdělávacímu úsilí však zůstává prevence VTE nedostatečně využívána.

V Brigham and Women's Hospital jsme podnikli komplexní program zaměřený na zvýšení frekvence profylaxe VTE u vysoce rizikových pacientů. Tato nová strategie vyžadovala: 1) navržení rizikového skóre, které spolehlivě a rychle identifikuje pacienty s vysokým rizikem VTE, a 2) provedení randomizované kontrolované studie, ve které byli vysoce rizikoví pacienti bez profylaxe randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Lékaři intervenční skupiny obdrželi jediné upozornění vysvětlující, že pacient je ve vysokém riziku, nedostává profylaxi, a naléhali, aby byla profylaxe vybrána ze šablony dostupných farmakologických a mechanických možností. Naproti tomu lékaři kontrolní skupiny neobdrželi žádné upozornění.

Každý z 8 běžných rizikových faktorů byl vážen podle bodové stupnice. Aby bylo možné považovat VTE za „vysoké riziko“, bylo zapotřebí alespoň 4 bodů.

3 z 8 rizikových faktorů byly považovány za hlavní a každému bylo přiděleno skóre 3 body:

  1. Rakovina
  2. Předchozí VTE
  3. Hyperkoagulabilita

Jeden z 8 rizikových faktorů, operace, byl považován za střední a bylo mu přiděleno skóre 2.

4 z 8 rizikových faktorů byly považovány za méně závažné a každému bylo přiděleno skóre 1 bod:

  1. Pokročilý věk (> 70 let věku)
  2. Obezita (index tělesné hmotnosti > 29)
  3. Klid na lůžku
  4. Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce

V randomizované kontrolované studii počítačové výstrahy bylo 2 506 pacientů: 1 255 v intervenční skupině a 1 251 v kontrolní skupině. Incidence symptomatické VTE po 90 dnech byla vysoká: 8,2 % v kontrolní skupině. Tento vysoký výskyt potvrzuje metodologii 8 rizikových faktorů a bodového skóre.

Intervenční skupina měla celkové snížení VTE o 41 % bez jakéhokoli zvýšení velkého krvácení. Došlo k 60% snížení výskytu symptomatické plicní embolie.

Identifikace pacientů s rizikem žilního tromboembolismu (VTE):

Pro každého hospitalizovaného pacienta bude vypočítán rizikový profil VTE pomocí 8 běžných rizikových faktorů. Každý rizikový faktor je vážen podle bodového skóre. Aby mohl být zařazen do této zkoušky, musí bodové skóre být rovné nebo vyšší než 4 body.

Menší (nízké) rizikové faktory (každý 1 BOD):

  • Pokročilý věk (>70 let)
  • Obezita (BMI >29 nebo přítomnost slova „obezita“ v poznámkách k přijímacím zkouškám)
  • Klid na lůžku / imobilita (nesouvisí s operací)
  • Ženské hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce

Střední rizikový faktor (každý 2 BODY):

· Velká chirurgie (> 60 minut)

Hlavní (vysoké) rizikové faktory (každý 3 BODY):

  • Rakovina (aktivní)
  • Předchozí VTE
  • Hyperkoagulabilita

Zvýšené riziko VTE je definováno jako kumulativní skóre rizika VTE 4, takže pacienti s alespoň 1 hlavním rizikovým faktorem (rakovina, předchozí VTE nebo hyperkoagulabilita) plus alespoň 1 další střední rizikový faktor (velký chirurgický zákrok nebo klid na lůžku) nebo menší riziko faktorem (pokročilý věk, obezita nebo hormonální substituční terapie/orální antikoncepce). V nepřítomnosti hlavního rizikového faktoru jsou způsobilí pacienti s 1 středním rizikovým faktorem plus alespoň 2 menší rizikové faktory.

Screening na profylaxi žilního tromboembolismu:

Pokud je kumulativní skóre rizika VTE ³4, jsou objednávky přezkoumány, aby se zjistila probíhající mechanická nebo farmakologická profylaktická opatření. Mechanická profylaktická opatření zahrnují odstupňované kompresní punčochy a přerušovaná pneumatická kompresní zařízení. Farmakologická profylaktická opatření zahrnují nefrakcionovaný heparin, enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, tinzaparin a warfarin.

Randomizace:

Randomizační obálky obsahující prohlášení „ALERT“ (intervence) nebo „NO ALERT“ (kontrola) poskytne Harvardský institut klinického výzkumu (HCRI) k randomizaci pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.

Intervence informuje odpovědného lékaře, že: 1) jeho pacient má vysoké riziko VTE, 2) nedostává profylaxi a 3) doporučuje se profylaxe VTE. Pro kontrolní pacienty jsou k dispozici pokyny k prevenci VTE, ale není poskytnuta žádná konkrétní výzva k jejich použití.

Následovat:

Devadesátidenní sledování se provádí u všech pacientů studie přezkoumáním lékařské dokumentace a prostřednictvím kontaktu s lékařem primární péče subjektu.

Koncové body sběru dat a studie:

Primárním cílovým parametrem je klinicky diagnostikovaná DVT nebo PE po 90 dnech. Bezpečnostní koncové body zahrnují celkovou mortalitu a hemoragické příhody po 30 a 90 dnech. Velké krvácení definujeme jako intrakraniální, intraokulární, retroperitoneální, perikardiální nebo krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok nebo které vedlo ke ztrátě hemoglobinu větší než 3 g/l.

HŽT je diagnostikována, pokud dojde ke ztrátě stlačitelnosti žíly ultrazvukem nebo defektu výplně při CT vyšetření nebo konvenční kontrastní venografií. PE je diagnostikována pozitivním kontrastním CT vyšetřením hrudníku, vysoce pravděpodobným ventilačním perfuzním vyšetřením nebo konvenčním plicním angiogramem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53143
        • United Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, kteří mají kumulativní skóre rizika VTE 4 nebo více bez objednání na profylaktická opatření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Kumulativní skóre rizika VTE > 4
  • Absence příkazů farmakologické nebo mechanické profylaxe
  • Pacienti z lékařských nebo chirurgických služeb

Kritéria vyloučení:

  • Skóre rizika VTE <4
  • Aktuální pořadí aktivní farmakologické nebo mechanické profylaxe
  • Pacienti z neurologického oddělení, novorozenecké služby, rehabilitačních jednotek a novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Upozornění
Lékaři upozornili na své vysoce rizikové pacienty, kteří nedostávají žádnou profylaxi VTE.
Behaviorální: Human Alert
Upozornění od personálu studie informující lékaře, že jeho/její pacient má vysoké riziko DVT a/nebo PE, ale nedostává žádnou profylaxi.
Žádné upozornění
Lékaři nebyli upozorněni na své vysoce rizikové pacienty, kteří nedostávají žádnou profylaxi VTE.
Behaviorální: Human Alert
Upozornění od personálu studie informující lékaře, že jeho/její pacient má vysoké riziko DVT a/nebo PE, ale nedostává žádnou profylaxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky diagnostikovaná DVT a/nebo PE
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Hemoragické příhody
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-P-002527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Human Alert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit