Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Center Human Alert Trial for at forhindre DVT og PE

29. januar 2009 opdateret af: Brigham and Women's Hospital

Læge advarer for at forhindre DVT og lungeemboli hos indlagte patienter

At evaluere lægens reaktion på menneskelige alarmer, der informerer klinikeren om, at hans/hendes patient kan være berettiget til tromboprofylakse. Lægejournaler gennemgås for at evaluere ordinationsbeslutningen og for at evaluere hyppigheden af ​​venøs tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation og begrundelse for undersøgelsen:

Venøs tromboemboli (VTE) kan ofte undgås hos indlagte patienter, fordi der er etableret dokumenterede forebyggelsesstrategier for patienter i risiko. Nordamerikanske og europæiske retningslinjer for profylakse er blevet bredt udbredt. Men på trods af en intensiv uddannelsesindsats er forebyggelse af VTE fortsat underudnyttet.

På Brigham and Women's Hospital gennemførte vi et omfattende program med det formål at øge hyppigheden af ​​VTE-profylakse hos højrisikopatienter. Denne nye strategi krævede: 1) at udarbejde en risikoscore, der pålideligt og hurtigt identificerede patienter med høj risiko for VTE, og 2) at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor højrisikopatienter uden profylakse blev randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe. Interventionsgruppens læger modtog en enkelt advarsel, der forklarede, at patienten var i høj risiko, ikke modtog profylakse, og opfordrede indtrængende til, at profylakse blev valgt fra en skabelon af tilgængelige farmakologiske og mekaniske muligheder. Derimod modtog kontrolgruppens læger ingen alarm.

Hver af 8 almindelige risikofaktorer blev vægtet efter en punktskala. Der krævedes mindst 4 scorepoint for at blive anset for at have "høj risiko" for VTE.

3 af de 8 risikofaktorer blev betragtet som væsentlige og blev tildelt en score på 3 point hver:

  1. Kræft
  2. Tidligere VTE
  3. Hyperkoagulabilitet

En af de 8 risikofaktorer, kirurgi, blev betragtet som mellemliggende og blev tildelt en score på 2.

4 af de 8 risikofaktorer blev betragtet som mindre og blev tildelt en score på 1 point hver:

  1. Avanceret alder (> 70 år)
  2. Fedme (Body Mass Index > 29)
  3. Sengeleje
  4. Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler

Der var 2.506 patienter i det randomiserede kontrollerede forsøg med en computeralarm: 1255 i interventionsgruppen og 1251 i kontrolgruppen. Forekomsten af ​​symptomatisk VTE efter 90 dage var høj: 8,2 % i kontrolgruppen. Denne høje forekomst validerer metoden med 8 risikofaktorer og pointscore.

Interventionsgruppen havde en samlet reduktion på 41 % i VTE uden nogen stigning i større blødninger. Der var en 60 % reduktion i forekomsten af ​​symptomatisk lungeemboli.

Identifikation af patienter med risiko for venøs tromboembolisme (VTE):

En VTE-risikoprofil vil blive beregnet for hver indlagt patient ved hjælp af 8 almindelige risikofaktorer. Hver risikofaktor vægtes i henhold til en pointscore. For at blive inkluderet i dette forsøg skal pointscore svare til eller overstige 4 point.

Mindre (lave) risikofaktorer (1 POINT hver):

  • Avanceret alder (>70 år)
  • Fedme (BMI >29 eller tilstedeværelsen af ​​ordet "fedme" i notater til optagelseseksamen)
  • Sengeleje / ubevægelighed (ikke relateret til kirurgi)
  • Hormonerstatningsterapi til kvinder eller orale præventionsmidler

Mellemliggende risikofaktor (2 POINT hver):

· Større operation (> 60 minutter)

Større (høje) risikofaktorer (3 POINT hver):

  • Kræft (aktiv)
  • Tidligere VTE
  • Hyperkoagulabilitet

Øget VTE-risiko er defineret som en kumulativ VTE-risikoscore 4, således at patienter med mindst 1 hovedrisikofaktor (kræft, tidligere VTE eller hyperkoagulabilitet) plus mindst 1 yderligere mellemliggende risikofaktor (større operation eller sengeleje) eller mindre risiko faktor (avanceret alder, fedme eller hormonerstatningsterapi/orale præventionsmidler) bliver berettiget. I mangel af en større risikofaktor bliver patienter med 1 mellemrisikofaktor plus mindst 2 mindre risikofaktorer kvalificerede.

Screening for venøs tromboembolismeprofylakse:

Hvis den kumulative VTE-risikoscore er ³4, gennemgås ordrer for at opdage igangværende mekaniske eller farmakologiske profylaktiske foranstaltninger. Mekaniske profylaktiske foranstaltninger omfatter graduerede kompressionsstrømper og intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger. Farmakologiske profylaktiske foranstaltninger omfatter ufraktioneret heparin, enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, tinzaparin og warfarin.

Randomisering:

Randomiseringskonvolutter indeholdende erklæringen "ALERT" (intervention) eller "NO ALERT" (kontrol) vil blive leveret af Harvard Clinical Research Institute (HCRI), for at randomisere patienter, der opfylder alle inklusionskriterier.

Interventionen informerer den ansvarlige læge om, at: 1) hans eller hendes patient er i høj risiko for VTE, 2) ikke modtager profylakse, og 3) VTE-profylakse anbefales. For kontrolpatienter er retningslinjer for VTE-forebyggelse tilgængelige, men der gives ingen specifik opfordring til at bruge dem.

Opfølgning:

Halvfems dages opfølgning udføres hos alle undersøgelsespatienter ved journalgennemgang og gennem kontakt med forsøgspersonens primærlæge.

Dataindsamling og undersøgelsesslutpunkter:

Det primære endepunkt er klinisk diagnosticeret DVT eller PE efter 90 dage. Sikkerhedsendepunkter inkluderer total dødelighed og hæmoragiske hændelser efter henholdsvis 30 og 90 dage. Vi definerer større blødninger som intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal, perikardiel eller blødning, der kræver kirurgisk indgreb, eller som resulterede i et hæmoglobintab på mere end 3 g/l.

DVT diagnosticeres, hvis der er tab af venekompressibilitet ved ultralyd eller en fyldningsdefekt ved CT-scanning eller ved konventionel kontrastvenografi. PE diagnosticeres ved en CT-scanning af brystet med positiv kontrast, en højsandsynlig ventilationsperfusionsscanning eller konventionelt pulmonalt angiogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53143
        • United Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter, der har en kumulativ VTE-risikoscore på 4 eller mere uden ordre om profylaktiske foranstaltninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Kumulativ VTE-risikoscore > 4
  • Fravær af farmakologiske eller mekaniske profylakseordrer
  • Patienter fra medicinske eller kirurgiske tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • VTE-risikoscore <4
  • Aktuel aktiv farmakologisk eller mekanisk profylakserækkefølge
  • Patienter fra Neurologisk Afdeling, Nyfødtservice, Rehab-afdelinger og Neonatal Intensiv afdeling (NICU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alert
Læger advarede om deres højrisikopatienter, som ikke får nogen VTE-profylakse.
Adfærdsmæssigt: Menneskealarm
En advarsel fra undersøgelsespersonale, der informerer en læge om, at hans/hendes patient har høj risiko for DVT og/eller PE, men ikke modtager nogen profylakse.
Ingen alarm
Læger ikke advaret om deres højrisikopatienter, som ikke får nogen VTE-profylakse.
Adfærdsmæssigt: Menneskealarm
En advarsel fra undersøgelsespersonale, der informerer en læge om, at hans/hendes patient har høj risiko for DVT og/eller PE, men ikke modtager nogen profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk diagnosticeret DVT og/eller PE
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-002527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskealarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner