Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Center Human Alert Trial för att förhindra DVT och PE

29 januari 2009 uppdaterad av: Brigham and Women's Hospital

Läkare varnar för att förhindra DVT och lungemboli hos inlagda patienter

Att utvärdera läkarens svar på mänskliga varningar som informerar läkaren om att hans/hennes patient kan vara berättigad till tromboprofylax. Medicinska journaler granskas för att utvärdera förskrivningsbeslut och för att utvärdera frekvensen av venös tromboembolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrundsinformation och motiv för studien:

Venös tromboembolism (VTE) kan ofta undvikas hos inlagda patienter eftersom beprövade förebyggande strategier har etablerats för patienter i riskzonen. Nordamerikanska och europeiska riktlinjer för profylax har fått stor spridning. Trots intensiva utbildningsinsatser förblir förebyggande av VTE fortfarande underutnyttjat.

På Brigham and Women's Hospital genomförde vi ett omfattande program som syftade till att öka frekvensen av VTE-profylax hos högriskpatienter. Denna nya strategi krävde: 1) att ta fram ett riskpoäng som på ett tillförlitligt och snabbt sätt identifierade patienter med hög risk för VTE, och 2) genomföra en randomiserad kontrollerad studie där högriskpatienter utan profylax randomiserades till en interventions- eller kontrollgrupp. Interventionsgruppens läkare fick en enda varning som förklarade att patienten löpte hög risk, inte fick profylax och uppmanade att profylax väljas från en mall med tillgängliga farmakologiska och mekaniska alternativ. Däremot fick kontrollgruppens läkare ingen varning.

Var och en av 8 vanliga riskfaktorer viktades enligt en punktskala. Minst 4 poäng krävdes för att anses ha "hög risk" för VTE.

3 av de 8 riskfaktorerna ansågs vara stora och tilldelades en poäng på 3 poäng vardera:

  1. Cancer
  2. Tidigare VTE
  3. Hyperkoagulerbarhet

En av de 8 riskfaktorerna, kirurgi, ansågs vara mellanliggande och fick poängen 2.

4 av de 8 riskfaktorerna ansågs vara mindre och tilldelades en poäng på 1 poäng vardera:

  1. Avancerad ålder (> 70 år)
  2. Fetma (Body Mass Index > 29)
  3. Sängvila
  4. Hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel

Det fanns 2 506 patienter i den randomiserade kontrollerade studien av en datorvarning: 1 255 i interventionsgruppen och 1 251 i kontrollgruppen. Incidensen av symtomatisk VTE efter 90 dagar var hög: 8,2 % i kontrollgruppen. Denna höga incidens validerar metoden med 8 riskfaktorer och poängpoäng.

Interventionsgruppen hade en total minskning av VTE med 41 %, utan någon ökning av större blödningar. Det var en 60 % minskning av incidensen av symtomatisk lungemboli.

Identifiering av patienter med risk för venös tromboembolism (VTE):

En VTE-riskprofil kommer att beräknas för varje sjukhuspatient med hjälp av 8 vanliga riskfaktorer. Varje riskfaktor viktas efter en poängpoäng. För att inkluderas i detta försök måste poängen vara lika med eller överstiga 4 poäng.

Mindre (låga) riskfaktorer (1 PUNKT vardera):

  • Avancerad ålder (>70 år)
  • Fetma (BMI >29, eller förekomsten av ordet "fetma" i antagningsprovet)
  • Sängstöd / orörlighet (ej relaterat till operation)
  • Hormonersättningsterapi för kvinnor eller orala preventivmedel

Mellanliggande riskfaktor (2 POÄNG vardera):

· Större operation (> 60 minuter)

Stora (höga) riskfaktorer (3 POÄNG vardera):

  • Cancer (aktiv)
  • Tidigare VTE
  • Hyperkoagulerbarhet

Ökad VTE-risk definieras som en kumulativ VTE-riskpoäng 4, så att patienter med minst 1 huvudriskfaktor (cancer, tidigare VTE eller hyperkoagulabilitet) plus minst 1 ytterligare mellanliggande riskfaktor (stor operation eller sängläge) eller mindre risk faktor (hög ålder, fetma eller hormonersättningsterapi/p-piller) blir berättigade. I avsaknad av en större riskfaktor blir patienter med 1 mellanliggande riskfaktor plus minst 2 mindre riskfaktorer berättigade.

Screening för venös tromboembolismprofylax:

Om den kumulativa riskpoängen för VTE är ³4, granskas order för att upptäcka pågående mekaniska eller farmakologiska profylaktiska åtgärder. Mekaniska profylaktiska åtgärder inkluderar graderade kompressionsstrumpor och intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar. Farmakologiska profylaktiska åtgärder inkluderar ofraktionerat heparin, enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, tinzaparin och warfarin.

Randomisering:

Randomiseringskuvert som innehåller uttalandet "ALERT" (Intervention) eller "NO ALERT" (Kontroll) kommer att tillhandahållas av Harvard Clinical Research Institute (HCRI), för att randomisera patienter som uppfyller alla inklusionskriterier.

Interventionen informerar den ansvariga läkaren om att: 1) hans eller hennes patient löper hög risk för VTE, 2) inte får profylax och 3) VTE-profylax rekommenderas. För kontrollpatienter finns riktlinjer för förebyggande av VTE, men ingen specifik uppmaning att använda dem ges.

Uppföljning:

Nittio dagars uppföljning görs av alla studiepatienter genom journalgranskning och genom kontakt med försökspersonens primärvårdsläkare.

Datainsamling och studieslutpunkter:

Det primära effektmåttet är kliniskt diagnostiserad DVT eller PE efter 90 dagar. Säkerhetsmåtten inkluderar total mortalitet och blödningshändelser efter 30 respektive 90 dagar. Vi definierar större blödning som intrakraniell, intraokulär, retroperitoneal, perikardiell eller blödning som kräver kirurgiskt ingrepp eller som resulterade i en hemoglobinförlust större än 3 g/l.

DVT diagnostiseras om det finns förlust av venkompressibilitet genom ultraljud eller en fyllningsdefekt genom CT-skanning eller genom konventionell kontrastvenografi. PE diagnostiseras genom en CT-skanning av bröstet med positiv kontrast, en ventilationsperfusionsskanning med hög sannolikhet eller konventionell lungangiogram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2496

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53143
        • United Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter som har en kumulativ VTE-riskpoäng på 4 eller mer utan order om profylaktiska åtgärder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Kumulativ VTE-riskpoäng > 4
  • Avsaknad av farmakologiska eller mekaniska profylaxbeställningar
  • Patienter från medicinska eller kirurgiska tjänster

Exklusions kriterier:

  • VTE-riskpoäng <4
  • Aktuell aktiv farmakologisk eller mekanisk profylaxordning
  • Patienter från Neurologiska avdelningen, Newborn Service, Rehab-avdelningar och Neonatal Intensive Care (NICU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Varna
Läkare varnade om deras högriskpatienter som inte får någon VTE-profylax.
Beteende: Human Alert
En varning från studiepersonal som informerar en läkare om att hans/hennes patient löper hög risk för DVT och/eller PE, men inte får någon profylax.
Ingen varning
Läkare som inte varnade om sina högriskpatienter som inte får någon VTE-profylax.
Beteende: Human Alert
En varning från studiepersonal som informerar en läkare om att hans/hennes patient löper hög risk för DVT och/eller PE, men inte får någon profylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt diagnostiserad DVT och/eller PE
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Hemorragiska händelser
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2006

Första postat (Uppskatta)

8 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-P-002527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera