Essai d'alerte humaine multicentrique pour prévenir la TVP et l'EP

Informations générales et justification de l'étude :

La thromboembolie veineuse (TEV) est souvent évitable chez les patients hospitalisés car des stratégies de prévention éprouvées ont été établies pour les patients à risque. Les lignes directrices nord-américaines et européennes sur la prophylaxie ont été largement diffusées. Cependant, malgré des efforts éducatifs intensifs, la prévention de la TEV reste sous-utilisée.

Au Brigham and Women's Hospital, nous avons entrepris un programme complet visant à augmenter la fréquence de la prophylaxie de la TEV chez les patients à haut risque. Cette nouvelle stratégie nécessitait : 1) la conception d'un score de risque qui identifiait de manière fiable et rapide les patients à haut risque de TEV, et 2) la réalisation d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients à haut risque sans prophylaxie étaient randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les médecins du groupe d'intervention ont reçu une seule alerte expliquant que le patient était à haut risque, ne recevait pas de prophylaxie et ont demandé instamment que la prophylaxie soit sélectionnée à partir d'un modèle d'options pharmacologiques et mécaniques disponibles. En revanche, les médecins du groupe témoin n'ont reçu aucune alerte.

Chacun des 8 facteurs de risque communs a été pondéré selon une échelle de points. Au moins 4 points de score étaient nécessaires pour être considérés comme à « risque élevé » de TEV.

3 des 8 facteurs de risque ont été considérés comme majeurs et ont reçu un score de 3 points chacun :

1. Cancer
2. TEV antérieur
3. Hypercoagulabilité

L'un des 8 facteurs de risque, la chirurgie, a été considéré comme intermédiaire et a reçu un score de 2.

4 des 8 facteurs de risque ont été considérés comme mineurs et ont reçu un score de 1 point chacun :

1. Âge avancé (> 70 ans)
2. Obésité (indice de masse corporelle > 29)
3. Repos au lit
4. Hormonothérapie substitutive ou contraceptifs oraux

Il y avait 2 506 patients dans l'essai contrôlé randomisé d'une alerte informatique : 1 255 dans le groupe d'intervention et 1 251 dans le groupe témoin. L'incidence des ETEV symptomatiques à 90 jours était élevée : 8,2 % dans le groupe témoin. Cette incidence élevée valide la méthodologie à 8 facteurs de risque et pointage.

Le groupe d'intervention a présenté une réduction globale de 41 % de la TEV, sans aucune augmentation des saignements majeurs. Il y avait une réduction de 60% de l'incidence de l'embolie pulmonaire symptomatique.

Identification des patients à risque de thromboembolie veineuse (TEV) :

Un profil de risque de TEV sera calculé pour chaque patient hospitalisé en utilisant 8 facteurs de risque communs. Chaque facteur de risque est pondéré selon un score en points. Pour être inclus dans cet essai, le pointage doit être égal ou supérieur à 4 points.

Facteurs de risque mineurs (faibles) (1 POINT chacun) :

• Âge avancé (> 70 ans)
• Obésité (IMC> 29, ou la présence du mot "obésité" dans les notes d'examen d'admission)
• Repos au lit / Immobilité (non lié à la chirurgie)
• Traitement hormonal substitutif féminin ou contraceptifs oraux

Facteur de risque intermédiaire (2 POINTS chacun) :

· Chirurgie majeure (> 60 minutes)

Principaux facteurs de risque (élevés) (3 POINTS chacun) :

• Cancer (actif)
• TEV antérieur
• Hypercoagulabilité

Le risque accru de TEV est défini comme un score de risque cumulé de TEV de 4, de sorte que les patients présentant au moins 1 facteur de risque majeur (cancer, antécédents de TEV ou hypercoagulabilité) plus au moins 1 facteur de risque intermédiaire supplémentaire (chirurgie majeure ou alitement) ou un risque mineur facteurs (âge avancé, obésité ou traitement hormonal substitutif/contraceptifs oraux) deviennent éligibles. En l'absence de facteur de risque majeur, les patients présentant 1 facteur de risque intermédiaire plus au moins 2 facteurs de risque mineurs deviennent éligibles.

Dépistage de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse :

Si le score de risque cumulé de TEV est ³4, les ordonnances sont examinées pour détecter les mesures prophylactiques mécaniques ou pharmacologiques en cours. Les mesures prophylactiques mécaniques comprennent les bas à compression graduée et les dispositifs de compression pneumatique intermittents. Les mesures prophylactiques pharmacologiques comprennent l'héparine non fractionnée, l'énoxaparine, la daltéparine, le fondaparinux, la tinzaparine et la warfarine.

Randomisation:

Des enveloppes de randomisation contenant la mention « ALERTE » (Intervention) ou « AUCUNE ALERTE » (Contrôle) seront fournies par le Harvard Clinical Research Institute (HCRI) pour randomiser les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion.

L'intervention informe le médecin responsable que : 1) son patient présente un risque élevé de TEV, 2) ne reçoit pas de prophylaxie et 3) la prophylaxie de la TEV est recommandée. Pour les patients témoins, des directives de prévention de la TEV sont disponibles, mais aucune invite spécifique n'est fournie pour les utiliser.

Suivi:

Un suivi de quatre-vingt-dix jours est effectué chez tous les patients de l'étude par examen du dossier médical et par contact avec le médecin de premier recours du sujet.

Collecte de données et critères d'évaluation :

Le critère principal est la TVP ou l'EP cliniquement diagnostiquée à 90 jours. Les paramètres d'innocuité comprennent la mortalité totale et les événements hémorragiques à 30 et 90 jours, respectivement. Nous définissons les saignements majeurs comme des saignements intracrâniens, intraoculaires, rétropéritonéaux, péricardiques ou nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant entraîné une perte d'hémoglobine supérieure à 3 g/l.

La TVP est diagnostiquée s'il existe une perte de compressibilité veineuse par échographie ou un défaut de remplissage par scanner ou par phlébographie de contraste conventionnelle. L'EP est diagnostiquée par un scanner thoracique à contraste positif, un scanner de ventilation-perfusion à haute probabilité ou une angiographie pulmonaire conventionnelle.