Multi-Center Human Alert -kokeilu DVT:n ja PE:n estämiseksi
Lääkärin varoituksia syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian ehkäisemiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot ja tutkimuksen perustelut:
Laskimotromboembolia (VTE) on usein vältettävissä sairaalahoidossa olevilla potilailla, koska riskipotilaille on luotu todistettuja ehkäisystrategioita. Pohjois-Amerikan ja Euroopan ennaltaehkäisyohjeita on levitetty laajalti. Intensiivisistä koulutustoimista huolimatta laskimotromboemboliaa ei kuitenkaan hyödynnetä edelleen.
Brigham and Women's Hospital -sairaalassa toteutimme kattavan ohjelman, jonka tavoitteena on lisätä laskimotromboembolian ehkäisyä korkean riskin potilailla. Tämä uusi strategia edellytti: 1) riskipisteiden laatimista, jotka tunnistivat luotettavasti ja nopeasti potilaat, joilla oli korkea VTE-riski, ja 2) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa suuren riskin potilaat ilman ennaltaehkäisyä satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän lääkärit saivat yhden hälytyksen, jossa selitettiin, että potilaalla oli suuri riski, hän ei saanut profylaksia, ja kehottivat valitsemaan ennaltaehkäisymenetelmä saatavilla olevien farmakologisten ja mekaanisten vaihtoehtojen mallista. Sitä vastoin kontrolliryhmän lääkärit eivät saaneet hälytystä.
Jokainen kahdeksasta yleisestä riskitekijästä painotettiin pisteasteikon mukaan. Vähintään 4 pistepistettä vaadittiin, jotta VTE:n riski olisi suuri.
Kolmea kahdeksasta riskitekijästä pidettiin merkittävinä ja kullekin annettiin 3 pistettä:
- Syöpä
- Aikaisempi VTE
- Hyperkoaguloituvuus
Yhtä kahdeksasta riskitekijästä, leikkausta, pidettiin keskitasoisena ja sille annettiin arvosana 2.
Neljää kahdeksasta riskitekijästä pidettiin vähäisenä, ja niistä kullekin annettiin 1 piste:
- Vanha ikä (> 70 vuotta)
- Liikalihavuus (painoindeksi > 29)
- Vuodelepo
- Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Satunnaistetussa kontrolloidussa tietokonehälytyksen tutkimuksessa oli 2 506 potilasta: 1 255 interventioryhmässä ja 1 251 kontrolliryhmässä. Oireisen VTE:n ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla oli korkea: 8,2 % kontrolliryhmässä. Tämä korkea ilmaantuvuus vahvistaa 8 riskitekijän ja pistemäärän menetelmän.
Interventioryhmässä laskimotromboemboli väheni 41 % ilman, että suuri verenvuoto lisääntyi. Oireisen keuhkoembolian ilmaantuvuus väheni 60 %.
Laskimotromboembolian (VTE) riskipotilaiden tunnistaminen:
Kullekin sairaalapotilaalle lasketaan laskimotromboembolian riskiprofiili 8 yleisen riskitekijän perusteella. Jokainen riskitekijä painotetaan pistemäärän mukaan. Jotta voit osallistua tähän kokeeseen, pistemäärän on oltava vähintään 4 pistettä.
Pienet (matalat) riskitekijät (1 piste kukin):
- Vanha ikä (>70 vuotta)
- Liikalihavuus (BMI >29 tai sanan "lihavuus" esiintyminen pääsykoemuistiinpanoissa)
- Vuodelepo / liikkumattomuus (ei liity leikkaukseen)
- Naisten hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Keskitasoinen riskitekijä (2 pistettä kukin):
· Suuri leikkaus (> 60 minuuttia)
Tärkeimmät (korkeat) riskitekijät (3 pistettä kukin):
- Syöpä (aktiivinen)
- Aikaisempi VTE
- Hyperkoaguloituvuus
Suurentunut laskimotromboemboliariski määritellään kumulatiiviseksi VTE-riskipisteeksi 4, jolloin potilailla, joilla on vähintään yksi merkittävä riskitekijä (syöpä, aiempi laskimotromboemboli tai hyperkoagulaatio) sekä vähintään yksi ylimääräinen väliriskitekijä (suurleikkaus tai vuodelepo) tai pieni riski tekijä (ikä, liikalihavuus tai hormonikorvaushoito/oraaliset ehkäisyvalmisteet) ovat kelvollisia. Jos suurta riskitekijää ei ole, potilaat, joilla on 1 keskitason riskitekijä ja vähintään 2 pientä riskitekijää, ovat kelvollisia.
Laskimotromboembolian ehkäisyn seulonta:
Jos VTE-riskin kumulatiivinen pistemäärä on ³4, tilaukset tarkistetaan meneillään olevien mekaanisten tai farmakologisten profylaktisten toimenpiteiden havaitsemiseksi. Mekaanisia profylaktisia toimenpiteitä ovat asteittaiset puristussukat ja ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet. Farmakologisia profylaktisia toimenpiteitä ovat fraktioimaton hepariini, enoksapariini, daltepariini, fondaparinuksi, tintsapariini ja varfariini.
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen Harvardin kliininen tutkimusinstituutti (HCRI) toimittaa kirjekuoret, jotka sisältävät lausunnon "ALERT" (interventio) tai "NO ALERT" (hallinta), satunnaistamaan potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Interventiossa tiedotetaan asiasta vastaavalle lääkärille, että: 1) potilaalla on suuri laskimotromboembolian riski, 2) hän ei saa profylaksia ja 3) laskimotromboemboliaa suositellaan. Verrokkipotilaille on saatavilla VTE:n ehkäisyohjeet, mutta niiden käyttöön ei ole annettu erityisiä ohjeita.
Seuranta:
Yhdeksänkymmenen päivän seuranta suoritetaan kaikille tutkimuspotilaille potilastietojen tarkastelun ja ottamalla yhteyttä koehenkilön perusterveydenhuollon lääkäriin.
Tiedonkeruu ja tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti diagnosoitu DVT tai PE 90 päivän kohdalla. Turvallisuuspäätepisteitä ovat kokonaiskuolleisuus ja verenvuototapahtumat 30 ja 90 päivän kohdalla. Merkittävä verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi, silmänsisäiseksi, retroperitoneaaliseksi, perikardiaaliseksi tai verenvuodoksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai joka johti hemoglobiinin alenemiseen yli 3 g/l.
DVT diagnosoidaan, jos suonen puristuvuus on menetetty ultraäänellä tai täyttövirhe TT-skannauksella tai tavanomaisella varjolaskenografialla. PE diagnosoidaan positiivisella kontrastirintakehän CT-skannauksella, suuren todennäköisyyden ventilaatioperfuusioskannauksella tai tavanomaisella keuhkoangiogrammilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- AZ Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- William W. Backus Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory-Crawford Long Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Washington County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital K15
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Washington Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53143
- United Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kumulatiivinen VTE-riskipisteet > 4
- Farmakologisten tai mekaanisten ennaltaehkäisymääräysten puuttuminen
- Potilaat lääketieteellisistä tai kirurgisista palveluista
Poissulkemiskriteerit:
- VTE-riskipisteet <4
- Nykyinen aktiivinen farmakologinen tai mekaaninen ennaltaehkäisytilaus
- Potilaat neurologian osastolta, vastasyntyneiden palvelusta, kuntoutusyksiköistä ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varoitus
Lääkärit varoittivat heidän suuren riskin potilaistaan, jotka eivät saa mitään VTE-profylaksia.
|
Varoitus tutkimushenkilöstöltä, joka ilmoittaa lääkärille, että hänen potilaalla on suuri DVT- ja/tai PE-riski, mutta hän ei saa mitään ennaltaehkäisyä.
|
|
Ei hälytystä
Lääkärit eivät ole varoittaneet suuren riskin potilaistaan, jotka eivät saa mitään VTE-profylaksia.
|
Varoitus tutkimushenkilöstöltä, joka ilmoittaa lääkärille, että hänen potilaalla on suuri DVT- ja/tai PE-riski, mutta hän ei saa mitään ennaltaehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti diagnosoitu DVT ja/tai PE
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Hemorragiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Piazza G, Rosenbaum EJ, Pendergast W, Jacobson JO, Pendleton RC, McLaren GD, Elliott CG, Stevens SM, Patton WF, Dabbagh O, Paterno MD, Catapane E, Li Z, Goldhaber SZ. Physician alerts to prevent symptomatic venous thromboembolism in hospitalized patients. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2196-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841197. Epub 2009 Apr 13. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-002527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .