Multi-Center Human Alert -kokeilu DVT:n ja PE:n estämiseksi

Taustatiedot ja tutkimuksen perustelut:

Laskimotromboembolia (VTE) on usein vältettävissä sairaalahoidossa olevilla potilailla, koska riskipotilaille on luotu todistettuja ehkäisystrategioita. Pohjois-Amerikan ja Euroopan ennaltaehkäisyohjeita on levitetty laajalti. Intensiivisistä koulutustoimista huolimatta laskimotromboemboliaa ei kuitenkaan hyödynnetä edelleen.

Brigham and Women's Hospital -sairaalassa toteutimme kattavan ohjelman, jonka tavoitteena on lisätä laskimotromboembolian ehkäisyä korkean riskin potilailla. Tämä uusi strategia edellytti: 1) riskipisteiden laatimista, jotka tunnistivat luotettavasti ja nopeasti potilaat, joilla oli korkea VTE-riski, ja 2) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa suuren riskin potilaat ilman ennaltaehkäisyä satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän lääkärit saivat yhden hälytyksen, jossa selitettiin, että potilaalla oli suuri riski, hän ei saanut profylaksia, ja kehottivat valitsemaan ennaltaehkäisymenetelmä saatavilla olevien farmakologisten ja mekaanisten vaihtoehtojen mallista. Sitä vastoin kontrolliryhmän lääkärit eivät saaneet hälytystä.

Jokainen kahdeksasta yleisestä riskitekijästä painotettiin pisteasteikon mukaan. Vähintään 4 pistepistettä vaadittiin, jotta VTE:n riski olisi suuri.

Kolmea kahdeksasta riskitekijästä pidettiin merkittävinä ja kullekin annettiin 3 pistettä:

1. Syöpä
2. Aikaisempi VTE
3. Hyperkoaguloituvuus

Yhtä kahdeksasta riskitekijästä, leikkausta, pidettiin keskitasoisena ja sille annettiin arvosana 2.

Neljää kahdeksasta riskitekijästä pidettiin vähäisenä, ja niistä kullekin annettiin 1 piste:

1. Vanha ikä (> 70 vuotta)
2. Liikalihavuus (painoindeksi > 29)
3. Vuodelepo
4. Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Satunnaistetussa kontrolloidussa tietokonehälytyksen tutkimuksessa oli 2 506 potilasta: 1 255 interventioryhmässä ja 1 251 kontrolliryhmässä. Oireisen VTE:n ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla oli korkea: 8,2 % kontrolliryhmässä. Tämä korkea ilmaantuvuus vahvistaa 8 riskitekijän ja pistemäärän menetelmän.

Interventioryhmässä laskimotromboemboli väheni 41 % ilman, että suuri verenvuoto lisääntyi. Oireisen keuhkoembolian ilmaantuvuus väheni 60 %.

Laskimotromboembolian (VTE) riskipotilaiden tunnistaminen:

Kullekin sairaalapotilaalle lasketaan laskimotromboembolian riskiprofiili 8 yleisen riskitekijän perusteella. Jokainen riskitekijä painotetaan pistemäärän mukaan. Jotta voit osallistua tähän kokeeseen, pistemäärän on oltava vähintään 4 pistettä.

Pienet (matalat) riskitekijät (1 piste kukin):

• Vanha ikä (>70 vuotta)
• Liikalihavuus (BMI >29 tai sanan "lihavuus" esiintyminen pääsykoemuistiinpanoissa)
• Vuodelepo / liikkumattomuus (ei liity leikkaukseen)
• Naisten hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Keskitasoinen riskitekijä (2 pistettä kukin):

· Suuri leikkaus (> 60 minuuttia)

Tärkeimmät (korkeat) riskitekijät (3 pistettä kukin):

• Syöpä (aktiivinen)
• Aikaisempi VTE
• Hyperkoaguloituvuus

Suurentunut laskimotromboemboliariski määritellään kumulatiiviseksi VTE-riskipisteeksi 4, jolloin potilailla, joilla on vähintään yksi merkittävä riskitekijä (syöpä, aiempi laskimotromboemboli tai hyperkoagulaatio) sekä vähintään yksi ylimääräinen väliriskitekijä (suurleikkaus tai vuodelepo) tai pieni riski tekijä (ikä, liikalihavuus tai hormonikorvaushoito/oraaliset ehkäisyvalmisteet) ovat kelvollisia. Jos suurta riskitekijää ei ole, potilaat, joilla on 1 keskitason riskitekijä ja vähintään 2 pientä riskitekijää, ovat kelvollisia.

Laskimotromboembolian ehkäisyn seulonta:

Jos VTE-riskin kumulatiivinen pistemäärä on ³4, tilaukset tarkistetaan meneillään olevien mekaanisten tai farmakologisten profylaktisten toimenpiteiden havaitsemiseksi. Mekaanisia profylaktisia toimenpiteitä ovat asteittaiset puristussukat ja ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet. Farmakologisia profylaktisia toimenpiteitä ovat fraktioimaton hepariini, enoksapariini, daltepariini, fondaparinuksi, tintsapariini ja varfariini.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen Harvardin kliininen tutkimusinstituutti (HCRI) toimittaa kirjekuoret, jotka sisältävät lausunnon "ALERT" (interventio) tai "NO ALERT" (hallinta), satunnaistamaan potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

Interventiossa tiedotetaan asiasta vastaavalle lääkärille, että: 1) potilaalla on suuri laskimotromboembolian riski, 2) hän ei saa profylaksia ja 3) laskimotromboemboliaa suositellaan. Verrokkipotilaille on saatavilla VTE:n ehkäisyohjeet, mutta niiden käyttöön ei ole annettu erityisiä ohjeita.

Seuranta:

Yhdeksänkymmenen päivän seuranta suoritetaan kaikille tutkimuspotilaille potilastietojen tarkastelun ja ottamalla yhteyttä koehenkilön perusterveydenhuollon lääkäriin.

Tiedonkeruu ja tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti diagnosoitu DVT tai PE 90 päivän kohdalla. Turvallisuuspäätepisteitä ovat kokonaiskuolleisuus ja verenvuototapahtumat 30 ja 90 päivän kohdalla. Merkittävä verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi, silmänsisäiseksi, retroperitoneaaliseksi, perikardiaaliseksi tai verenvuodoksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai joka johti hemoglobiinin alenemiseen yli 3 g/l.

DVT diagnosoidaan, jos suonen puristuvuus on menetetty ultraäänellä tai täyttövirhe TT-skannauksella tai tavanomaisella varjolaskenografialla. PE diagnosoidaan positiivisella kontrastirintakehän CT-skannauksella, suuren todennäköisyyden ventilaatioperfuusioskannauksella tai tavanomaisella keuhkoangiogrammilla.