Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Center Human Alert Trial for å forhindre DVT og PE

29. januar 2009 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital

Legevarsler for å forhindre DVT og lungeemboli hos sykehusinnlagte pasienter

For å evaluere legens respons på menneskelige varsler som informerer klinikeren om at hans/hennes pasient kan være kvalifisert for tromboprofylakse. Medisinske journaler gjennomgås for å evaluere forskrivningsbeslutning og for å evaluere hyppigheten av venøs tromboembolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsinformasjon og begrunnelse for studien:

Venøs tromboembolisme (VTE) kan ofte unngås hos pasienter som er innlagt på sykehus fordi det er etablert beviste forebyggingsstrategier for pasienter i risikogruppen. Nordamerikanske og europeiske retningslinjer for profylakse har blitt spredt bredt. Til tross for intensiv pedagogisk innsats, er forebygging av VTE fortsatt underutnyttet.

Ved Brigham and Women's Hospital gjennomførte vi et omfattende program rettet mot å øke frekvensen av VTE-profylakse hos høyrisikopasienter. Denne nye strategien krevde: 1) å utarbeide en risikoscore som pålitelig og raskt identifiserte pasienter med høy risiko for VTE, og 2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie der høyrisikopasienter uten profylakse ble randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppens leger mottok et enkelt varsel som forklarte at pasienten hadde høy risiko, ikke mottok profylakse, og oppfordret til at profylakse ble valgt fra en mal med tilgjengelige farmakologiske og mekaniske alternativer. Derimot mottok kontrollgruppens leger ingen varsling.

Hver av 8 vanlige risikofaktorer ble vektet etter en punktskala. Minst 4 poeng ble påkrevd for å anses som "høy risiko" for VTE.

3 av de 8 risikofaktorene ble ansett som store og ble tildelt en poengsum på 3 poeng hver:

  1. Kreft
  2. Tidligere VTE
  3. Hyperkoagulabilitet

En av de 8 risikofaktorene, kirurgi, ble ansett som middels og ble tildelt en poengsum på 2.

4 av de 8 risikofaktorene ble ansett som mindre og ble tildelt en poengsum på 1 poeng hver:

  1. Avansert alder (> 70 år)
  2. Fedme (kroppsmasseindeks > 29)
  3. Sengeleie
  4. Hormonerstatningsterapi eller p-piller

Det var 2506 pasienter i den randomiserte kontrollerte studien av et datavarsel: 1255 i intervensjonsgruppen og 1251 i kontrollgruppen. Forekomsten av symptomatisk VTE etter 90 dager var høy: 8,2 % i kontrollgruppen. Denne høye forekomsten validerer metoden med 8 risikofaktorer og poengscore.

Intervensjonsgruppen hadde en samlet 41 % reduksjon i VTE, uten noen økning i større blødninger. Det var en 60 % reduksjon i forekomsten av symptomatisk lungeemboli.

Identifisering av pasienter med risiko for venøs tromboembolisme (VTE):

En VTE-risikoprofil vil bli beregnet for hver innlagt pasient ved hjelp av 8 vanlige risikofaktorer. Hver risikofaktor er vektet i henhold til en poengscore. For å bli inkludert i denne prøven, må poengsummen være lik eller overstige 4 poeng.

Mindre (lave) risikofaktorer (1 POENG hver):

  • Avansert alder (>70 år)
  • Fedme (BMI >29, eller tilstedeværelsen av ordet "fedme" i notater for opptaksprøver)
  • Sengeleie / immobilitet (ikke relatert til kirurgi)
  • Hormonerstatningsterapi for kvinner eller orale prevensjonsmidler

Middels risikofaktor (2 POENG hver):

· Større kirurgi (> 60 minutter)

Store (høye) risikofaktorer (3 POENG hver):

  • Kreft (aktiv)
  • Tidligere VTE
  • Hyperkoagulabilitet

Økt VTE-risiko er definert som en kumulativ VTE-risikoscore 4, slik at pasienter med minst 1 hovedrisikofaktor (kreft, tidligere VTE eller hyperkoagulabilitet) pluss minst 1 ekstra mellomliggende risikofaktor (større operasjon eller sengeleie) eller mindre risiko faktor (høy alder, fedme eller hormonbehandling/orale prevensjonsmidler) blir kvalifisert. I fravær av en stor risikofaktor, blir pasienter med 1 mellomliggende risikofaktor pluss minst 2 mindre risikofaktorer kvalifisert.

Screening for venøs tromboembolismeprofylakse:

Hvis den kumulative VTE-risikoskåren er ³4, blir ordrer gjennomgått for å oppdage pågående mekaniske eller farmakologiske profylaktiske tiltak. Mekaniske profylaktiske tiltak inkluderer graderte kompresjonsstrømper og intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter. Farmakologiske profylaktiske tiltak inkluderer ufraksjonert heparin, enoksaparin, dalteparin, fondaparinux, tinzaparin og warfarin.

Randomisering:

Randomiseringskonvolutter som inneholder erklæringen "ALERT" (Intervention) eller "NO ALERT" (Kontroll) vil bli levert av Harvard Clinical Research Institute (HCRI), for å randomisere pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier.

Intervensjonen informerer den ansvarlige legen om at: 1) hans eller hennes pasient har høy risiko for VTE, 2) ikke mottar profylakse, og 3) VTE-profylakse anbefales. For kontrollpasienter er retningslinjer for forebygging av VTE tilgjengelig, men ingen spesifikk oppfordring er gitt for å bruke dem.

Følge opp:

Nitti dagers oppfølging utføres hos alle studiepasienter ved journalgjennomgang og gjennom kontakt med forsøkspersonens primærlege.

Datainnsamling og studieendepunkter:

Det primære endepunktet er klinisk diagnostisert DVT eller PE etter 90 dager. Sikkerhetsendepunkter inkluderer total dødelighet og hemoragiske hendelser ved henholdsvis 30 og 90 dager. Vi definerer større blødninger som intrakraniell, intraokulær, retroperitoneal, perikardiell eller blødning som krever kirurgisk inngrep eller som resulterte i et hemoglobintap større enn 3 g/l.

DVT diagnostiseres hvis det er tap av venekompressibilitet ved ultralyd eller en fyllingsdefekt ved CT-skanning eller ved konvensjonell kontrastvenografi. PE diagnostiseres ved en positiv kontrast CT-skanning av brystet, en høysannsynlig ventilasjonsperfusjonsskanning eller konvensjonell lungeangiogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53143
        • United Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som har en kumulativ VTE-risikoscore på 4 eller mer uten pålegg om profylaktiske tiltak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Kumulativ VTE-risikoscore > 4
  • Fravær av farmakologiske eller mekaniske profylaksepålegg
  • Pasienter fra medisinske eller kirurgiske tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • VTE-risikoscore <4
  • Gjeldende aktiv farmakologisk eller mekanisk profylakse rekkefølge
  • Pasienter fra nevrologisk avdeling, nyfødttjeneste, rehabiliteringsavdelinger og neonatal intensivavdeling (NICU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Varsling
Leger varslet om deres høyrisikopasienter som ikke får noen VTE-profylakse.
Atferdsmessig: Menneskelig varsling
Et varsel fra studiepersonell som informerer en lege om at hans/hennes pasient har høy risiko for DVT og/eller PE, men ikke mottar noen profylakse.
Ingen varsel
Leger som ikke varslet om deres høyrisikopasienter som ikke får noen VTE-profylakse.
Atferdsmessig: Menneskelig varsling
Et varsel fra studiepersonell som informerer en lege om at hans/hennes pasient har høy risiko for DVT og/eller PE, men ikke mottar noen profylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk diagnostisert DVT og/eller PE
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
30 og 90 dager
Hemoragiske hendelser
Tidsramme: 30 og 90 dager
30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-P-002527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere