Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование оповещения человека для предотвращения ТГВ и ТЭЛА

29 января 2009 г. обновлено: Brigham and Women's Hospital

Предупреждения врачей о предотвращении ТГВ и легочной эмболии у госпитализированных пациентов

Оценить реакцию врача на предупреждения человека, которые информируют врача о том, что его/ее пациенту может быть показана профилактика тромбообразования. Медицинские записи просматриваются для оценки решения о назначении и оценки частоты венозной тромбоэмболии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация и обоснование исследования:

Венозной тромбоэмболии (ВТЭ) часто можно избежать у госпитализированных пациентов, поскольку для пациентов из группы риска были разработаны проверенные стратегии профилактики. Широко распространены североамериканские и европейские рекомендации по профилактике. Однако, несмотря на интенсивные образовательные усилия, профилактика ВТЭ остается малоэффективной.

В Brigham and Women's Hospital мы провели комплексную программу, направленную на увеличение частоты профилактики ВТЭ у пациентов с высоким риском. Эта новая стратегия требовала: 1) разработки шкалы риска, которая надежно и быстро идентифицировала пациентов с высоким риском ВТЭ, и 2) проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты с высоким риском без профилактики были рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Врачи группы вмешательства получили единственное предупреждение, в котором объяснялось, что пациент находится в группе высокого риска, что он не получал профилактики, и настоятельно рекомендовалось выбрать профилактику из шаблона доступных фармакологических и механических вариантов. В отличие от этого, врачи контрольной группы не получили оповещения.

Каждый из 8 распространенных факторов риска был взвешен по балльной шкале. Требовалось не менее 4 баллов, чтобы считаться «высоким риском» ВТЭ.

3 из 8 факторов риска были признаны основными и получили по 3 балла каждый:

  1. Рак
  2. Предыдущий ВТЭ
  3. Гиперкоагуляция

Один из 8 факторов риска, хирургическое вмешательство, считался промежуточным и получил 2 балла.

4 из 8 факторов риска были признаны незначительными и получили по 1 баллу каждый:

  1. Пожилой возраст (> 70 лет)
  2. Ожирение (индекс массы тела > 29)
  3. Постельный режим
  4. Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы

В рандомизированном контролируемом исследовании компьютерного оповещения приняли участие 2506 пациентов: 1255 в группе вмешательства и 1251 в контрольной группе. Частота симптоматической ВТЭ через 90 дней была высокой: 8,2% в контрольной группе. Эта высокая заболеваемость подтверждает методологию оценки 8 факторов риска и баллов.

В группе вмешательства было отмечено общее снижение ВТЭ на 41% без увеличения частоты больших кровотечений. На 60% снизилась частота симптоматической легочной эмболии.

Выявление пациентов с риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

Профиль риска ВТЭ будет рассчитан для каждого госпитализированного пациента с использованием 8 общих факторов риска. Каждому фактору риска присваивается балльная оценка. Чтобы быть включенным в это испытание, количество баллов должно быть равно или превышать 4 балла.

Незначительные (низкие) факторы риска (по 1 баллу за каждый):

  • Пожилой возраст (старше 70 лет)
  • Ожирение (ИМТ> 29 или наличие слова «ожирение» в примечаниях к вступительным экзаменам)
  • Постельный режим/неподвижность (не связанная с операцией)
  • Заместительная гормональная терапия для женщин или оральные контрацептивы

Промежуточный фактор риска (по 2 балла):

· Большая хирургия (> 60 минут)

Основные (высокие) факторы риска (по 3 балла):

  • Рак (активный)
  • Предыдущий ВТЭ
  • Гиперкоагуляция

Повышенный риск ВТЭ определяется как кумулятивный показатель риска ВТЭ 4, так что пациенты с по крайней мере 1 основным фактором риска (рак, предшествующая ВТЭ или гиперкоагуляция) плюс по крайней мере 1 дополнительный промежуточный фактор риска (обширная операция или постельный режим) или незначительный риск факторов (пожилой возраст, ожирение или заместительная гормональная терапия/оральные контрацептивы). При отсутствии основного фактора риска пациенты с 1 промежуточным фактором риска плюс по крайней мере 2 второстепенными факторами риска имеют право на участие.

Скрининг для профилактики венозной тромбоэмболии:

Если кумулятивный показатель риска ВТЭ составляет ³4, приказы пересматриваются для выявления текущих механических или фармакологических профилактических мер. Механические профилактические меры включают градуированные компрессионные чулки и устройства прерывистой пневматической компрессии. Фармакологические профилактические меры включают нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, тинзапарин и варфарин.

Рандомизация:

Гарвардский институт клинических исследований (HCRI) предоставит конверты для рандомизации с пометкой «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» (вмешательство) или «НЕТ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ» (контроль) для рандомизации пациентов, отвечающих всем критериям включения.

Вмешательство информирует ответственного врача о том, что: 1) его или ее пациент находится в группе высокого риска ВТЭ, 2) не получает профилактику и 3) рекомендуется профилактика ВТЭ. Для пациентов из контрольной группы доступны рекомендации по профилактике ВТЭ, но конкретных указаний по их использованию нет.

Следовать за:

Последующее наблюдение в течение девяноста дней проводят за всеми исследуемыми пациентами путем просмотра медицинской документации и посредством контакта с лечащим врачом субъекта.

Сбор данных и конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является клинически диагностированный ТГВ или ТЭЛА через 90 дней. Конечные точки безопасности включают общую смертность и геморрагические явления через 30 и 90 дней соответственно. Мы определяем большое кровотечение как внутричерепное, внутриглазное, забрюшинное, перикардиальное или кровотечение, которое требует хирургического вмешательства или привело к потере гемоглобина более 3 г/л.

ТГВ диагностируется, если есть потеря сжимаемости вены по данным УЗИ или дефект наполнения по данным компьютерной томографии или обычной контрастной венографии. ТЭЛА диагностируется с помощью положительной контрастной КТ грудной клетки, вентиляционно-перфузионного сканирования с высокой вероятностью или обычной легочной ангиограммы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2496

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • AZ Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory-Crawford Long Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Washington County Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Salem, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital K15
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Washington Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53143
        • United Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с кумулятивным показателем риска ВТЭ 4 или более без предписаний о профилактических мерах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Совокупный балл риска ВТЭ > 4
  • Отсутствие назначений фармакологической или механической профилактики
  • Пациенты из медицинских или хирургических служб

Критерий исключения:

  • Оценка риска ВТЭ <4
  • Текущая активная фармакологическая или механическая профилактика
  • Пациенты из отделения неврологии, службы новорожденных, реабилитационных отделений и отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тревога
Врачи предупреждены о своих пациентах с высоким риском, которые не получают никакой профилактики ВТЭ.
Поведенческий: Предупреждение человека
Предупреждение от исследовательского персонала, информирующее врача о том, что его/ее пациент находится в группе высокого риска ТГВ и/или ТЭЛА, но не получает никакой профилактики.
Нет оповещения
Врачи не предупреждены о своих пациентах с высоким риском, которые не получают никакой профилактики ВТЭ.
Поведенческий: Предупреждение человека
Предупреждение от исследовательского персонала, информирующее врача о том, что его/ее пациент находится в группе высокого риска ТГВ и/или ТЭЛА, но не получает никакой профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически диагностированный ТГВ и/или ТЭЛА
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
30 и 90 дней
Геморрагические явления
Временное ограничение: 30 и 90 дней
30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-P-002527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться