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中等度から重度のクローン病の小児患者におけるアダリムマブの有効性と安全性

2011年7月11日 更新者：Abbott

中等度から重度のクローン病の小児被験者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設二重盲検試験

この研究の目的は、中等度から重度のクローン病の小児被験者におけるアダリムマブの有効性、薬物動態、および安全性を判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

M06-806 (NCT # NCT00409682) は、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検 (DB)、有効性、安全性、および薬物動態 (PK) 試験であり、導入および維持のための 2 つの投与レジメンの有効性を評価するために設計されました。中等度から重度のクローン病 (CD) (小児クローン病活動指数 [PCDAI > 30] で定義) を有する 6 歳から 17 歳 (両端を含む) の小児被験者における臨床的寛解の割合。 -被験者は、CDの従来の治療に失敗したか、以前にインフリキシマブを受けて反応を失った/インフリキシマブに対する不耐性を持っていたに違いありません。

6 歳から 17 歳までの約 186 人の小児被験者が、米国、カナダ、ヨーロッパの約 55 か所で研究に参加する予定でした。 少なくとも 80 人の被験者がベースラインで 13 歳以上であり、研究集団の 3 分の 1 から 2 分の 1 が、以前に反応を失った被験者またはインフリキシマブに不耐性であった被験者でした。

研究の期間は最大 65 週間で、これには 1 ～ 3 週間のスクリーニング期間、導入期間、維持期間、および早期に終了したすべての被験者に対する 70 日間のフォローアップ電話が含まれます。臨床反応の長期維持、安全性、およびアダリムマブの反復投与の忍容性を評価するため)。

すべての被験者は、ベースライン（第 0 週）および第 2 週に投与される導入レジメンを受けました。非盲検（OL）導入用量は、被験者のベースライン体重に基づいていました。 体重が 40 kg 以上の被験者には、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg のアダリムマブが投与されました。体重が 40 kg 未満の被験者には、0 週目に 80 mg、2 週目にアダリムマブ 40 mg が投与されました。

4 週目に、被験者は 2 つの DB 維持治療群（低用量または高用量）の 1 対 1 に無作為に割り付けられ、4 週目の臨床応答者の状態によって層別化されました（臨床応答は PCDAI の 15 ポイント以上の減少として定義されました）。ベースラインスコアから）、4週目の体重、およびインフリキシマブへの以前の曝露。 高用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、隔週で 40 mg アダリムマブ皮下 (SC) (eow) (4 週目の体重が 40 kg 以上の場合) または 20 mg アダリムマブ SC eow (4 週目の体重が 40 kg 未満の場合) のいずれかを投与されました。 kg）。 低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mg アダリムマブ SC eow (4 週目の体重が 40 kg 以上の場合) または 10 mg アダリムマブ SC eow (4 週目の体重が 40 kg 未満の場合) のいずれかを投与されました。

試験中に体重が 40 kg 未満から 40 kg 以上に増加した被験者の維持投与計画を再調整するために、26 週目に測定した被験者の体重を使用することになっていました。

被験体は、48 週間の研究 DB 維持期間中、盲検化された eow 療法を継続することが期待されました。 ただし、12週目の研究訪問から開始して、疾患の再発を経験した被験者（4週目と比較してPCDAIが15ポイント以上増加し、絶対PCDAIが30を超える）または非応答者（PCDAIスコアの減少を達成していない）少なくとも 2 週間間隔で 2 回連続して訪問した場合のベースライン スコアと比較して、少なくとも 15 ポイント) は、盲検 eow 投与から盲検毎週 (ew) 投与に切り替え、同じ盲検用量を継続することができます。 盲検下での ew 治療中、被験者が 8 週間の DB ew 療法後に再燃を経験し続けるか、または無反応の定義を満たした場合、被験者は OL ew 療法に切り替えられることになっていました。 OL ew 療法の投与量は、40 kg 未満の被験者では 20 mg、40 kg 以上の被験者では 40 mg でした。

この試験では、PCDAI を使用して治験薬の有効性を判断しました。 主要な有効性エンドポイントは、26 週の時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合であり、治療意図集団における PCDAI によって測定されます。 臨床的寛解は、PCDAI スコアが 10 以下と定義されます。

臨床反応指標には、52 週目の PCDAI スコアで定義される臨床的寛解と、26 週目および 52 週目の PCDAI スコアで定義される臨床反応が含まれます。

患者が報告したアウトカムは、26 週目と 52 週目での合計 IMPACT III スコアのベースラインからの変化です。

安全性パラメーター (有害事象、検査データ、およびバイタル サイン) は、研究中のすべての訪問で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax、カナダ、83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London、カナダ、N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto、カナダ、M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver、カナダ、V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • チェコ共和国
      • Prague 5、チェコ共和国、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris、フランス、75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw、ポーランド、50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ベースライン投与前の6歳から17歳までの対象。
  2. -スクリーニング前に12週間以上クローン病と診断され、内視鏡検査または放射線学的評価によって確認された被験者。

  3. 以下に定義するように、経口コルチコステロイド、および/またはアザチオプリン（AZA）または6-メルカプトプリン（6-MP）またはメトトレキサート（MTX）による同時治療にもかかわらず、PCDAI > 30：

    • 経口コルチコステロイド - ベースライン前の少なくとも2週間は安定した用量で、1日あたり10 mg以上、ただし40 mgを超えないプレドニゾン。
    • アザチオプリンまたは 6-MP - 1.5 mg/kg/日以上の AZA 用量または 1 mg/kg/日以上の 6-MP 用量は、最も近い利用可能な錠剤製剤に丸められたもの、または被験者にとって最も耐容性の高い用量ベースラインの少なくとも4週間前の安定した用量で、ベースラインの少なくとも8週間前の治験責任医師の意見（例えば、白血球減少症、肝酵素の上昇、吐き気などによる）。
    • -体重が20kg以上の被験者の場合、皮下（SC）、筋肉内（IM）、または経口のいずれかで、週に1回、5mg以上のMTX用量、または被験者にとって最も許容される用量、研究者の意見（例えば、白血球減少症、肝臓酵素の上昇、吐き気などによる）ベースライン前の少なくとも8週間、ベースライン前の少なくとも4週間は安定した用量。
    • 0.2 mg/kg の MTX 用量、最高 5 mg を週 1 回、SC、IM、または体重が 20 kg 未満の被験者には経口で治験責任医師（例えば、白血球減少症、肝酵素の上昇、吐き気などによる）をベースラインの少なくとも 8 週間前に投与し、ベースラインの少なくとも 4 週間前から安定した用量を投与します。

    • 以下に定義するように、治験責任医師の意見で過去2年以内に全身性コルチコステロイド、AZA、6-MP、またはMTXに反応しなかった、または許容できなかった被験者には、同時治療は必要ありません。

      • コルチコステロイド:

        • コルチコステロイドにうまく反応しなかった、または
        • コルチコステロイドによる医学的合併症および/または有害事象 (AE) で、医師の判断によりその使用が除外される (例: 精神病、制御されていない糖尿病、骨粗鬆症、または骨壊死）。

      • アザチオプリン、6-MP または MTX: -

        • これらの薬にうまく反応しなかった、または
        • 医師の判断でその使用を妨げる医学的合併症および/または有害事象 (例: アレルギー反応、膵炎、肝臓酵素の上昇、肝炎または白血球減少症)。

  4. 女性の場合、性的活動が活発で、出産の可能性がある被験者で、研究中および研究完了後150日間、承認された避妊法を実践している。 避妊の承認された方法の例は次のとおりです。

    • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、または子宮内避妊器具 (IUD)
    • -アダリムマブ投与前の12週間の経口、非経口、または膣内避妊薬
    • 精管切除されたパートナー。
  5. 親または法定後見人は、必要に応じて、インフォームド コンセント フォーム (IFC) に自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会 (IRB) / 独立倫理委員会 (IEC) によって承認されました。
  6. -主任研究者によって決定され、スクリーニング検査室評価、アンケート、および正常範囲内の身体検査結果によって実証された適切な心臓、腎臓、および肝臓の機能。
  7. 親または法定後見人は、治験薬の保管と投与を積極的に監督し、各投与時間が被験者の日誌に正確に記録されていることを確認する意思がありました。
  8. 以前にインフリキシマブを投与された被験者で、最初の反応があり、その後反応の喪失のために使用を中止したか、または不耐性のために使用を中止した被験者。

除外基準:

  1. -首尾よく完全に治療された皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
  2. リステリア、ヒストプラスマ症、慢性または活動性の B 型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、免疫不全症候群、中枢神経系 (CNS) 脱髄疾患、または活動性結核 (TB) (治療を受けているか受けていないか)、重度の感染症の病歴敗血症や日和見感染症など。
  3. -感染性大腸炎、潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎の被験者 治験責任医師およびアボットメディカルモニターによって決定されました。
  4. 症候性の既知の閉塞性狭窄がある被験者。
  5. -ベースライン訪問の過去24週間以内に外科的腸切除を受けたか、研究に登録中の任意の時点で切除を計画した被験者。
  6. -オストミーまたは回腸肛門嚢を持つ対象。 (以前に回腸直腸吻合術を受けた被験者は除外されませんでした)。
  7. -研究者によって決定された短腸症候群を患っていた被験者。
  8. -現在、完全静脈栄養（TPN）を受けている被験者。
  9. 妊娠中または現在授乳中の女性。
  10. -過去30日間またはベースライン前の5半減期（いずれか長い方）に治験薬を投与された被験者。
  11. -過去16週間またはベースライン前の5半減期（どちらか長い方）に治験用生物剤を投与された被験者。
  12. -ベースライン前の3週間以内に全身抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療を受けた被験者 クローン病に関連しない感染症。
  13. -昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
  14. -制御されていない糖尿病、再発性感染症、不安定な虚血性心疾患、中等度から重度の心不全、最近の脳血管障害、および治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者にプロトコルへの参加による危険にさらされています。
  15. -C.ディフィシル便検査が陽性の被験者。
  16. -ベースラインから8週間以内に以前にインフリキシマブを使用した被験者。
  17. 以前にインフリキシマブを使用していて、インフリキシマブに対する反応を制限する治療を経験した場合を除き、いつでも臨床的に反応しなかった被験者（「一次非反応者」）。
  18. -インフリキシマブを除く他の抗TNF剤による以前の治療。
  19. -アダリムマブによる以前の治療を受けたか、アダリムマブの臨床試験への以前の参加。

  20. 以下の異常な結果のいずれかを示すスクリーニング検査室およびその他の分析：

    • 心電図 (ECG) - 臨床的に重大な異常を伴う;
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 1.75 x 基準範囲の上限;
    • 総ビリルビン≧3mg/dL;
    • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL;
  21. -AZA、6-MP、またはMTXを服用しており、ベースラインの少なくとも8週間前にこれらの薬を服用しておらず、ベースラインの少なくとも4週間前にこれらの薬の安定した用量を服用していた被験者。 ベースラインから8週間以内にAZA、6-MP、またはMTXを中止した被験者。
  22. -アミノサリチル酸、またはクローン病関連抗生物質（シプロフロキサシンなどのフルオロキノロンまたはメトロニダゾールなどのニトロイミダゾール誘導体）を服用している被験者で、ベースラインの少なくとも4週間前にこれらの薬を安定した用量で服用していなかった。 さらに、ベースラインから 4 週間以内にこれらの投薬を中止した、アミノサリチル酸塩またはクローン病関連の抗生物質治療を受けている被験者。
  23. -プレドニゾン> 40 mg /日（または同等）の対象、または< 10 mg /日プレドニゾンの対象、およびベースライン前の少なくとも2週間安定した用量ではなかった対象。 さらに、ベースラインから2週間以内にプレドニゾン（または同等品）を中止した被験者。
  24. -ベースラインの少なくとも12週間前に安定した用量で投与されていなかった成長ホルモンの被験者。 被験者は、研究期間を通じて一定の用量を維持することに同意しなければなりませんでした。
  25. -ブデソニド> 9 mg /日を服用している被験者、およびベースラインの少なくとも2週間前に安定した用量を服用していなかった被験者。 さらに、ベースラインから 2 週間以内にブデソニドを中止した被験者。
  26. -現在、ブデソニドとプレドニゾン（または同等のもの）の両方を服用している被験者。
  27. -ベースライン前の2週間以内に治療浣腸を受けた被験者。
  28. -ベースラインから28日以内にシクロスポリン（静脈内[IV]、経口）、タクロリムス（任意の形態）、またはミコフェノール酸モフェチルを服用していた被験者。
  29. Kineret® (anakinra) を使用していた被験者は、ベースラインの 2 日前に使用を中止する必要があります。
  30. -Tysabri（ナタリズマブ）への以前の暴露がある被験者。
  31. -ラベルに記載されているアダリムマブの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
  32. -消化管の異形成の既往歴がある被験者。
  33. -スクリーニング時の体重が17kg未満の被験者。
  34. -被験者は以前および併用薬を遵守していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非盲検アダリムマブ（0週から4週）
すべての被験者は、非盲検のアダリムマブ導入レジメンを受けました。 ベースラインで体重が 40 kg 以上の被験者には、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg が投与されました。ベースライン時に体重が 40 kg 未満の被験者には、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg が投与されました。
生物学的：アダリムマブ
すべての被験者は、非盲検のアダリムマブ導入レジメンを受けました。 ベースラインで体重が 40 kg 以上の被験者には、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg が投与されました。ベースライン時に体重が 40 kg 未満の被験者には、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg が投与されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mg のアダリムマブを隔週 (eow) (第 4 週の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 10 mg のアダリムマブ (第 4 週の BW が40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
高用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、隔週で 40 mg アダリムマブ (eow) (4 週目の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 20 mg アダリムマブ (4 週目の BW が 40 kg 以下の場合) のいずれかを投与されました。 40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
アクティブコンパレータ：低用量アダリムマブ: 20 mg または 10 mg eow (第 4 週から第 52 週)
低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mg のアダリムマブを隔週 (eow) (第 4 週の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 10 mg のアダリムマブ (第 4 週の BW が40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
生物学的：アダリムマブ
すべての被験者は、非盲検のアダリムマブ導入レジメンを受けました。 ベースラインで体重が 40 kg 以上の被験者には、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg が投与されました。ベースライン時に体重が 40 kg 未満の被験者には、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg が投与されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mg のアダリムマブを隔週 (eow) (第 4 週の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 10 mg のアダリムマブ (第 4 週の BW が40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
高用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、隔週で 40 mg アダリムマブ (eow) (4 週目の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 20 mg アダリムマブ (4 週目の BW が 40 kg 以下の場合) のいずれかを投与されました。 40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
アクティブコンパレータ：高用量アダリムマブ: 40 mg または 20 mg eow (第 4 週から第 52 週)
高用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、隔週で 40 mg アダリムマブ (eow) (4 週目の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 20 mg アダリムマブ (4 週目の BW が 40 kg 以下の場合) のいずれかを投与されました。 40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
生物学的：アダリムマブ
すべての被験者は、非盲検のアダリムマブ導入レジメンを受けました。 ベースラインで体重が 40 kg 以上の被験者には、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg が投与されました。ベースライン時に体重が 40 kg 未満の被験者には、0 週目に 80 mg、2 週目に 40 mg が投与されました。
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
低用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mg のアダリムマブを隔週 (eow) (第 4 週の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 10 mg のアダリムマブ (第 4 週の BW が40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ
生物学的：アダリムマブ
高用量治療群に無作為に割り付けられた被験者は、隔週で 40 mg アダリムマブ (eow) (4 週目の体重 [BW] が 40 kg 以上の場合) または 20 mg アダリムマブ (4 週目の BW が 40 kg 以下の場合) のいずれかを投与されました。 40キロ）。 12週目の研究訪問から始めて、疾患の再燃を経験したか、または非応答者であった被験者は、盲検のeow投薬から盲検の毎週（ew）投薬に切り替え、同じ盲検投薬を続けることができた. 被験者が再燃を経験し続けた場合、または8週間の二重盲検（DB）ew療法の後に無反応の定義を満たした場合、非盲検ew療法に切り替えることができました.
他の名前：
  • ABT-D2E7、アダリムマブ、ヒュミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア≤10で定義された臨床的寛解を有する参加者の割合
時間枠：26週目
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) は、クローン病の小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標であり、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、および腸外症状。 範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 主要評価項目は、PCDAI スコア ≤ 10 で定義される臨床的寛解でした。 比較は、治療目的集団における高用量アダリムマブと低用量アダリムマブの間で行われました。
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア≤10で定義された臨床的寛解を有する参加者の割合
時間枠：52週目

Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) は、クローン病の小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標であり、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部の検査、直腸周囲疾患、そして腸外症状。 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど疾患が活発であることを示します。 臨床的寛解は、PCDAIスコアが10以下の場合と定義されました。

比較は、治療目的の集団における高用量アダリムマブと低用量アダリムマブの間で行われました。
52週目
26週目の小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアによって定義された臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：26週目
小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、クローン病の小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標であり、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部の検査、直腸周囲疾患を評価します。 、および腸外症状。 範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 臨床反応は、PCDAI スコアがベースラインから 15 ポイント以上低下した場合と定義されました。 比較は、ITT集団における高用量アダリムマブと低用量のアダリムマブでした。
26週目
52週目の小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアによって定義された臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、クローン病の小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標であり、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部の検査、直腸周囲疾患を評価します。 、および腸外症状。 範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、より活動的な疾患を示します。 臨床反応は、PCDAI スコアがベースラインから 15 ポイント以上低下した場合と定義されました。 比較は、ITT集団における高用量アダリムマブと低用量のアダリムマブでした。
52週目
26 週目の IMPACT III スコアのベースラインからの変化 (観察されたケース)
時間枠：ベースラインと26週目
IMPACT III アンケートは、炎症性腸疾患 (クローン病 [CD] または潰瘍性大腸炎) 患者の健康関連の生活の質の 35 項目の評価です。 この研究では、ベースラインで CD を患っていた 10 歳以上の被験者が、ベースライン、26 週、および 52 週に IMPACT III アンケートに回答しました。 被験者は、左から右に各項目について 1 から 5 までの選択肢に 5 (「生活の質」の状態が良好) から 1 (「生活の質」の状態が悪い) までの数字で印を付けました。 合計スコアは 35 ～ 175 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインと26週目
52週目のIMPACT IIIスコアのベースラインからの変化（観察されたケース）
時間枠：ベースラインと52週目
IMPACT III アンケートは、炎症性腸疾患 (クローン病 [CD] または潰瘍性大腸炎) 患者の健康関連の生活の質の 35 項目の評価です。 この研究では、ベースラインで CD を患っていた 10 歳以上の被験者が、ベースライン、26 週、および 52 週に IMPACT III アンケートに回答しました。 被験者は、左から右に各項目について 1 から 5 までの選択肢に 5 (「生活の質」の状態が良好) から 1 (「生活の質」の状態が悪い) までの数字で印を付けました。 合計スコアは 35 ～ 175 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Roopal Thakkar、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月11日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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