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阿达木单抗在患有中度至重度克罗恩病的儿科受试者中的疗效和安全性

2011年7月11日 更新者：Abbott

一项评估人抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在患有中度至重度克罗恩病的儿科受试者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、双盲研究

本研究的目的是确定阿达木单抗在患有中度至重度克罗恩病的儿科受试者中的疗效、药代动力学和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

M06-806 (NCT # NCT00409682) 是一项 3 期、多中心、随机、双盲 (DB)、疗效、安全性和药代动力学 (PK) 研究，旨在评估 2 种剂量方案对诱导和维持的疗效6 至 17 岁（含）患有中度至重度克罗恩病 (CD)（由小儿克罗恩病活动指数 [PCDAI > 30] 定义）的儿科受试者的临床缓解率。 受试者必须对 CD 进行常规治疗失败或之前接受过英夫利昔单抗但对英夫利昔单抗失去反应/不耐受。

计划在美国、加拿大和欧洲的大约 55 个地点招募大约 186 名年龄在 6 至 17 岁之间的儿科受试者参加该研究。 至少有 80 名受试者在基线时年龄≥13 岁，三分之一至二分之一的研究人群是先前对英夫利昔单抗失去反应或不耐受的受试者。

研究的持续时间最长为 65 周，其中包括 1 至 3 周的筛选期、诱导期、维护期，以及对所有提前终止的受试者进行 70 天的电话随访从研究或没有转入扩展研究（[NCT # 00686374]，以评估临床反应的长期维持、安全性和重复给药阿达木单抗的耐受性）。

所有受试者均接受在基线（第 0 周）和第 2 周施用的诱导方案。开放标签 (OL) 诱导剂量基于受试者的基线体重。 体重≥ 40 kg 的受试者将在第 0 周接受 160 mg 和在第 2 周接受 80 mg 阿达木单抗。体重 < 40 kg 的受试者将在第 0 周接受 80 mg 和在第 2 周接受 40 mg 阿达木单抗。

在第 4 周，受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个 DB 维持治疗组（低剂量或高剂量）中的 1 个，按第 4 周临床反应者状态分层（临床反应定义为 PCDAI 下降≥ 15 分来自基线评分）、第 4 周时的体重和先前接触英夫利昔单抗。 随机分配到高剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 40 mg 阿达木单抗皮下注射 (SC)（如果第 4 周体重 ≥ 40 kg）或 20 mg 阿达木单抗 SC eow（如果第 4 周体重 < 40公斤）。 随机分配至低剂量治疗组的受试者将接受 20 mg 阿达木单抗 SC eow（如果第 4 周体重 ≥ 40 kg）或 10 mg 阿达木单抗 SC eow（如果第 4 周体重 < 40 kg）。

在第 26 周测量的受试者体重将用于重新调整研究期间体重从 < 40 kg 增加到 ≥ 40 kg 的受试者的维持给药方案。

预期受试者在整个 48 周的研究 DB 维持期内继续接受盲法 eow 治疗。 然而，从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作（与第 4 周相比 PCDAI 增加≥ 15 分且绝对 PCDAI 高于 30）或无反应者（未实现 PCDAI 评分下降）的受试者与至少相隔 2 周的连续 2 次就诊的基线评分相比至少 15 分）可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 在盲法 ew 治疗期间，如果受试者在 8 周的 DB ew 治疗疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们将转为 OL ew 治疗。 OL ew 疗法的剂量对于 < 40 kg 的受试者为 20 mg，对于 ≥ 40 kg 的受试者为 40 mg。

本研究使用 PCDAI 来确定研究药物的疗效。 主要疗效终点是在第 26 周达到临床缓解的受试者比例，如意向治疗人群中的 PCDAI 所测量。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤ 10。

临床反应指标包括第 52 周 PCDAI 评分定义的临床缓解和第 26 周和第 52 周 PCDAI 评分定义的临床反应。

患者报告的结果是第 26 周和第 52 周时总 IMPACT III 评分相对于基线的变化。

在整个研究期间的所有访问中评估安全参数（不良事件、实验室数据和生命体征）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax、加拿大、83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton、加拿大、L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London、加拿大、N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto、加拿大、M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver、加拿大、V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • 捷克共和国
      • Prague 5、捷克共和国、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels、比利时、1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris、法国、75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw、波兰、50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange、California、美国、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul、Minnesota、美国、55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 基线给药前 6 至 17 岁（含）之间的受试者。
  2. 在筛选前 12 周以上被诊断患有克罗恩病，并通过内窥镜检查或放射学评估确认的受试者。

  3. PCDAI > 30 尽管同时使用口服皮质类固醇和/或硫唑嘌呤 (AZA) 或 6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤 (MTX) 进行治疗，定义如下：

    • 口服皮质类固醇 - 泼尼松 ≥ 10 毫克/天或等效剂量，但不超过 40 毫克，在基线前至少两周保持稳定剂量。
    • 硫唑嘌呤或 6-MP - ≥ 1.5 mg/kg/天的 AZA 剂量或 ≥ 1 mg/kg/天的 6-MP 剂量四舍五入到最接近的可用片剂制剂，或受试者耐受的最高剂量，在研究者的意见（例如由于白细胞减少、肝酶升高、恶心等）在基线前至少 8 周以稳定剂量在基线前至少 4 周。
    • MTX 剂量≥ 5 mg，每周一次，对于体重≥ 20 kg 的受试者，皮下注射 (SC)、肌内注射 (IM) 或口服，或研究者认为受试者可耐受的最高剂量（例如由于白细胞减少、肝酶升高、恶心等）在基线前至少 8 周，稳定剂量在基线前至少 4 周。
    • MTX 剂量为 0.2 mg/kg，至多 5 mg，每周一次，SC、IM 或口服，对于体重 < 20 kg 的受试者，或受试者认为的最高耐受剂量研究者（例如由于白细胞减少、肝酶升高、恶心等）在基线前至少 8 周以稳定剂量在基线前至少 4 周。

    • 对于研究者认为在过去 2 年内对以下定义的全身性皮质类固醇、AZA、6-MP 或 MTX 没有反应或不能耐受的受试者，不需要同时治疗：

      • 皮质类固醇：

        • 未能成功地对皮质类固醇作出反应，或
        • 皮质类固醇引起的医学并发症和/或不良事件 (AE)，根据其医生的判断，排除了它们的使用（例如 精神病、不受控制的糖尿病、骨质疏松症或骨坏死）。

      • 硫唑嘌呤、6-MP 或 MTX：-

        • 未能成功应对这些药物或
        • 根据医生的判断，排除其使用的医学并发症和/或 AE（例如 过敏反应、胰腺炎、肝酶升高、肝炎或白细胞减少症）。

  4. 如果是女性，性活跃且有生育潜力的受试者在整个研究期间和研究完成后的 150 天内采用批准的节育方法。 批准的节育方法示例如下：

    • 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)
    • 阿达木单抗给药前 12 周口服、肠胃外或阴道内避孕药
    • 输精管结扎的伴侣。
  5. 父母或法定监护人已按要求自愿签署并注明日期的知情同意书 (IFC)，并由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。
  6. 由主要研究者确定并通过筛选实验室评估、问卷调查和身体检查结果证明在正常范围内的足够的心脏、肾脏和肝脏功能。
  7. 父母或法定监护人愿意积极监督研究药物的储存和给药，并确保将每次给药的时间准确记录在受试者的日记中。
  8. 先前接受过英夫利昔单抗的受试者，前提是受试者有初始反应，然后由于反应丧失而停止使用，或由于不耐受而停止使用。

排除标准：

  1. 除了成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌以外的癌症或淋巴增生性疾病史。
  2. 李斯特菌、组织胞浆菌病、慢性或活动性乙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、免疫缺陷综合征、中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病或活动性结核病 (TB)（接受治疗或未接受治疗）、严重感染的病史如败血症和机会性感染。
  3. 研究者和 Abbott Medical Monitor 确定患有传染性结肠炎、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的受试者。
  4. 具有已知阻塞性狭窄症状的对象。
  5. 在基线访视的过去 24 周内进行过手术肠切除术或计划在参加研究期间的任何时间点进行任何切除术的受试者。
  6. 接受造口术或回肠肛门袋的受试者。 （不排除先前进行过回肠-直肠吻合术的受试者）。
  7. 研究者确定患有短肠综合征的受试者。
  8. 目前正在接受全胃肠外营养 (TPN) 的受试者。
  9. 怀孕或正在哺乳的女性。
  10. 在过去 30 天内或基线前 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何研究性化学试剂的受试者。
  11. 在过去 16 周或基线前 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂的受试者。
  12. 在任何非克罗恩病相关感染的基线前 3 周内接受过全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的受试者。
  13. 受试者在过去一年中有临床上显着的药物或酒精滥用史。
  14. 身体状况控制不佳的受试者，例如：不受控制的糖尿病、反复感染、不稳定的缺血性心脏病、中度至重度心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办者认为会使受试者处于危险之中的任何其他状况因参与协议而面临风险。
  15. 艰难梭菌粪便化验呈阳性的受试者。
  16. 先前在基线后八周内使用过英夫利昔单抗的受试者。
  17. 以前使用过英夫利昔单抗并且在任何时候都没有临床反应的受试者（“主要无反应者”），除非受试者经历过对英夫利昔单抗的治疗限制性反应。
  18. 既往接受除英夫利昔单抗以外的任何其他抗 TNF 药物治疗。
  19. 之前接受过阿达木单抗治疗或之前参与过阿达木单抗临床研究。

  20. 筛选实验室和其他分析显示以下任何异常结果：

    • 心电图 (ECG) - 具有临床显着异常；
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.75 x 参考范围上限；
    • 总胆红素 ≥ 3 mg/dL；
    • 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升；
  21. 使用 AZA、6-MP 或 MTX 的受试者在基线前至少 8 周未服用这些药物并且在基线前至少 4 周服用稳定剂量的这些药物。 曾服用过 AZA、6-MP 或 MTX 且在基线后 8 周内停用这些药物的受试者。
  22. 使用氨基水杨酸盐​​或克罗恩病相关抗生素（氟喹诺酮类药物，如环丙沙星或硝基咪唑衍生物，如甲硝唑）的受试者在基线前至少 4 周未服用稳定剂量的这些药物。 此外，接受氨基水杨酸盐​​或克罗恩病相关抗生素治疗的受试者在基线后 4 周内停止了这些药物治疗。
  23. 服用泼尼松 > 40 mg/天（或等同物）的受试者或服用 < 10 mg/天泼尼松的受试者，以及基线前至少 2 周未服用稳定剂量的受试者。 此外，在基线后 2 周内停用泼尼松（或等效物）的受试者。
  24. 在基线前至少 12 周未服用稳定剂量的生长激素受试者。 受试者必须同意在整个研究期间保持稳定剂量。
  25. 使用布地奈德 > 9 mg/天的受试者和在基线前至少 2 周未服用稳定剂量的受试者。 此外，受试者在基线后 2 周内停用布地奈德。
  26. 目前正在服用布地奈德和泼尼松（或等效药物）的受试者。
  27. 在基线前两周内接受过治疗性灌肠的受试者。
  28. 在基线后 28 天内服用过环孢素（静脉 [IV]、口服）、他克莫司（任何形式）或吗替麦考酚酯的受试者。
  29. 使用过 Kineret®（阿那白滞素）的受试者必须在基线前 2 天停止使用。
  30. 先前接触过 Tysabri（那他珠单抗）的受试者。
  31. 已知对标签中所述的阿达木单抗赋形剂过敏的受试者。
  32. 有胃肠道发育异常病史的受试者。
  33. 筛选时体重 < 17 公斤的受试者。
  34. 受试者不遵守先前和伴随的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：开放标签阿达木单抗（第 0 周至第 4 周）
所有受试者都接受了开放标签的阿达木单抗诱导方案。 基线体重大于或等于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 160 mg，在第 2 周接受 80 mg。基线体重小于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 80 mg，在第 2 周接受 40 mg。
生物：阿达木单抗
所有受试者都接受了开放标签的阿达木单抗诱导方案。 基线体重大于或等于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 160 mg，在第 2 周接受 80 mg。基线体重小于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 80 mg，在第 2 周接受 40 mg。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到低剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 20 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 10 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到高剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 40 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 20 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
有源比较器：低剂量阿达木单抗：20 mg 或 10 mg eow（第 4 周至第 52 周）
随机分配到低剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 20 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 10 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
生物：阿达木单抗
所有受试者都接受了开放标签的阿达木单抗诱导方案。 基线体重大于或等于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 160 mg，在第 2 周接受 80 mg。基线体重小于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 80 mg，在第 2 周接受 40 mg。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到低剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 20 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 10 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到高剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 40 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 20 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
有源比较器：高剂量阿达木单抗：40 mg 或 20 mg eow（第 4 周至第 52 周）
随机分配到高剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 40 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 20 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
生物：阿达木单抗
所有受试者都接受了开放标签的阿达木单抗诱导方案。 基线体重大于或等于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 160 mg，在第 2 周接受 80 mg。基线体重小于 40 kg 的受试者在第 0 周接受 80 mg，在第 2 周接受 40 mg。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到低剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 20 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 10 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐
生物：阿达木单抗
随机分配到高剂量治疗组的受试者每隔一周 (eow) 接受 40 mg 阿达木单抗（如果第 4 周体重 [BW] 大于或等于 40 kg）或 20 mg 阿达木单抗 eow（如果第 4 周 BW 小于40 公斤）。 从第 12 周的研究访问开始，经历疾病发作或无反应的受试者可以从盲法 eow 给药转为盲法每周 (ew) 给药，继续相同的盲法剂量。 如果受试者在为期 8 周的双盲 (DB) ew 疗法疗程后继续出现突发或符合无反应的定义，则他们可以转为开放标签 ew 疗法。
其他名称：
  • ABT-D2E7、阿达木单抗、修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时根据儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) 得分 ≤ 10 定义的临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 26 周
小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 是用于衡量小儿克罗恩病患者疾病活动的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部、直肠周围疾病和直肠周围疾病肠外表现。 取值范围为 0 到 100；分数越高表明疾病越活跃。 主要终点是由 PCDAI 评分 ≤ 10 定义的临床缓解。 比较是在意向治疗人群中高剂量阿达木单抗与低剂量阿达木单抗之间进行的。
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分 ≤ 10 定义的临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周

小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 是用于衡量小儿克罗恩病患者疾病活动的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部检查、直肠周围疾病、和肠外表现。 它的范围从 0 到 100，分数越高表明疾病越活跃。 临床缓解定义为 PCDAI 评分≤ 10。

比较是在意向治疗人群中高剂量阿达木单抗与低剂量阿达木单抗之间进行的。
第 52 周
第 26 周时根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分定义的具有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周
小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）是用于衡量小儿克罗恩病患者疾病活动的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部检查、直肠周围疾病和肠外表现。 取值范围为 0 到 100；分数越高表明疾病越活跃。 临床反应定义为 PCDAI 评分从基线下降至少 15 分。 比较是 ITT 人群中的高剂量阿达木单抗与低剂量。
第 26 周
第 52 周时根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分定义的具有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）是用于衡量小儿克罗恩病患者疾病活动的指标，评估腹痛、大便频率、患者功能、血细胞比容、红细胞沉降率、白蛋白、体重、身高、腹部检查、直肠周围疾病和肠外表现。 取值范围为 0 到 100；分数越高表明疾病越活跃。 临床反应定义为 PCDAI 评分从基线下降至少 15 分。 比较是 ITT 人群中的高剂量阿达木单抗与低剂量。
第 52 周
第 26 周时基线 IMPACT III 分数的变化（观察案例）
大体时间：基线和第 26 周
IMPACT III 问卷是一项包含 35 个项目的炎症性肠病（克罗恩病 [CD] 或溃疡性结肠炎）患者健康相关生活质量评估。 在这项研究中，大于或等于 10 岁且基线时患有 CD 的受试者在基线、第 26 周和第 52 周完成了 IMPACT III 问卷。 受试者从左到右用数字 5（良好的“生活质量”条件）到 1（差的“生活质量”条件）为每个项目标记 1 到 5 的选项。 总分范围从 35 到 175，分数越高代表生活质量越好。
基线和第 26 周
第 52 周时基线 IMPACT III 分数的变化（观察案例）
大体时间：基线和第 52 周
IMPACT III 问卷是一项包含 35 个项目的炎症性肠病（克罗恩病 [CD] 或溃疡性结肠炎）患者健康相关生活质量评估。 在这项研究中，大于或等于 10 岁且基线时患有 CD 的受试者在基线、第 26 周和第 52 周完成了 IMPACT III 问卷。 受试者从左到右用数字 5（良好的“生活质量”条件）到 1（差的“生活质量”条件）为每个项目标记 1 到 5 的选项。 总分范围从 35 到 175，分数越高代表生活质量越好。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Roopal Thakkar、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月8日

首次发布 (估计)

2006年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月11日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT编号)

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