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Efficacia e sicurezza di Adalimumab nei soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave

11 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Adalimumab in soggetti pediatrici con malattia di Crohn da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

M06-806 (NCT # NCT00409682) era uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (DB), di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) progettato per valutare l'efficacia di 2 regimi di dosaggio per l'induzione e il mantenimento della remissione clinica in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave (definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico [PCDAI > 30]). I soggetti devono aver fallito la terapia convenzionale per CD o aver precedentemente ricevuto infliximab e aver perso la risposta/avevano intolleranza a infliximab.

È stato pianificato l'inserimento nello studio di circa 186 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni in circa 55 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Almeno 80 soggetti dovevano avere un'età ≥ 13 anni al basale e da un terzo a metà della popolazione in studio dovevano essere soggetti che avevano precedentemente perso la risposta o erano intolleranti a infliximab.

La durata dello studio doveva essere fino a 65 settimane, che comprendeva un periodo di screening da 1 a 3 settimane, un periodo di induzione, un periodo di mantenimento e una telefonata di follow-up di 70 giorni per tutti i soggetti che hanno terminato anticipatamente dallo studio o non è passato allo studio di estensione ([NCT # 00686374], per valutare il mantenimento a lungo termine della risposta clinica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di adalimumab).

Tutti i soggetti hanno ricevuto un regime di induzione somministrato al basale (settimana 0) e alla settimana 2. La dose di induzione in aperto (OL) era basata sul peso corporeo del soggetto al basale. I soggetti di peso ≥ 40 kg dovevano ricevere 160 mg alla settimana 0 e 80 mg di adalimumab alla settimana 2. I soggetti di peso < 40 kg dovevano ricevere 80 mg alla settimana 0 e 40 mg di adalimumab alla settimana 2.

Alla settimana 4, i soggetti dovevano essere randomizzati 1:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento di mantenimento con DB (a basso dosaggio o ad alto dosaggio), stratificati in base allo stato di risposta clinica alla settimana 4 (la risposta clinica era definita come diminuzione del PCDAI di ≥ 15 punti dal punteggio basale), peso corporeo alla settimana 4 e precedente esposizione a infliximab. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento ad alto dosaggio dovevano ricevere 40 mg di adalimumab sottocutaneo (SC) a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo alla settimana 4 ≥ 40 kg) o 20 mg di adalimumab SC a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 < 40 kg). I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento a basso dosaggio dovevano ricevere 20 mg di adalimumab SC a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 ≥ 40 kg) o 10 mg di adalimumab SC a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 < 40 kg).

Il peso corporeo del soggetto rilevato alla settimana 26 doveva essere utilizzato per regolare nuovamente il regime posologico di mantenimento per un soggetto il cui peso corporeo era aumentato da < 40 kg a ≥ 40 kg durante lo studio.

Ci si aspettava che i soggetti rimanessero in terapia a ciclo chiuso in cieco per tutto il periodo di mantenimento del DB dello studio di 48 settimane. Tuttavia, a partire dalla visita dello studio alla Settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia (aumento del PCDAI ≥ 15 punti rispetto alla Settimana 4 e un PCDAI assoluto superiore a 30) o non hanno risposto (non hanno ottenuto una diminuzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti rispetto al punteggio basale per 2 visite consecutive ad almeno 2 settimane di distanza) potrebbe passare dalla somministrazione in cieco ogni settimana alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Durante il trattamento ew in cieco, se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia DB ew, doveva passare alla terapia OL ew. Il dosaggio della terapia OL ew era di 20 mg per soggetti < 40 kg e 40 mg per soggetti ≥ 40 kg.

Questo studio ha utilizzato il PCDAI per determinare l'efficacia del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti in remissione clinica alla settimana 26, misurata dal PCDAI nella popolazione intent-to-treat. La remissione clinica è definita come un punteggio PCDAI ≤ 10.

Gli indicatori di risposta clinica includono la remissione clinica definita dal punteggio PCDAI alla settimana 52 e la risposta clinica definita dal punteggio PCDAI alla settimana 26 e alla settimana 52.

L'esito riportato dal paziente è la variazione rispetto al basale nei punteggi IMPACT III totali alla settimana 26 e alla settimana 52.

I parametri di sicurezza (eventi avversi, dati di laboratorio e segni vitali) sono stati valutati in tutte le visite durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Canada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Francia, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Repubblica Ceca
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, prima della somministrazione al basale.
  2. - Soggetti con diagnosi di malattia di Crohn per più di 12 settimane prima dello screening, confermata da endoscopia o valutazione radiologica.

  3. PCDAI > 30 nonostante il trattamento concomitante con un corticosteroide orale e/o azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) come definito di seguito:

    • Corticosteroide orale - Prednisone ≥ 10 mg/giorno o equivalente, ma non superiore a 40 mg, con una dose stabile per almeno due settimane prima del basale.
    • Azatioprina o 6-MP - dose di AZA ≥ 1,5 mg/kg/die o dose di 6-MP ≥ 1 mg/kg/die arrotondata alla formulazione in compresse disponibile più vicina, o dose che è la più alta tollerata per il soggetto, in l'opinione dello sperimentatore (ad esempio a causa di leucopenia, enzimi epatici elevati, nausea, ecc.) per almeno 8 settimane prima del basale con una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
    • Dose di MTX ≥ 5 mg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC), intramuscolare (IM) o orale per soggetti il ​​cui peso corporeo è ≥ 20 kg, o una dose che è la più alta tollerata per il soggetto, secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio a causa di leucopenia, enzimi epatici elevati, nausea, ecc.) per almeno 8 settimane prima del basale con una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
    • Dose di MTX di 0,2 mg/kg, fino a 5 mg, una volta alla settimana, SC, IM o per via orale per soggetti il ​​cui peso corporeo è < 20 kg, o una dose che è la più alta tollerata per il soggetto, a parere del sperimentatore (ad esempio a causa di leucopenia, enzimi epatici elevati, nausea, ecc.) per almeno 8 settimane prima del basale con una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.

    • La terapia concomitante non sarà richiesta per i soggetti che negli ultimi 2 anni secondo il parere dello sperimentatore non hanno risposto o non potevano tollerare corticosteroidi sistemici, AZA, 6-MP o MTX come definito di seguito:

      • Corticosteroidi:

        • Non è riuscito a rispondere con successo ai corticosteroidi, o
        • Complicanze mediche e/o eventi avversi (EA) da corticosteroidi che, a giudizio del medico, ne precludono l'uso (ad es. psicosi, diabete non controllato, osteoporosi o osteonecrosi).

      • Azatioprina, 6-MP o MTX: -

        • Non è riuscito a rispondere con successo a questi farmaci o
        • Complicanze mediche e/o eventi avversi che, a giudizio del medico, ne precludono l'uso (ad es. reazione allergica, pancreatite, aumento degli enzimi epatici, epatite o leucopenia).

  4. Se di sesso femminile, soggetti sessualmente attivi e in età fertile che praticano un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio. Esempi di metodi approvati di controllo delle nascite includevano quanto segue:

    • Preservativi, spugna, schiuma, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivi orali, parenterali o intravaginali per 12 settimane prima della somministrazione di adalimumab
    • Un partner vasectomizzato.
  5. Il genitore o il tutore legale, come richiesto, aveva volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (IFC), approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC).
  6. Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica determinata dal ricercatore principale e dimostrata da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che rientrano nei limiti normali.
  7. Il genitore o il tutore legale era disposto a supervisionare attivamente la conservazione e la somministrazione del farmaco in studio e ad assicurare che l'ora di ciascuna dose fosse accuratamente registrata nel diario del soggetto.
  8. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto infliximab, a condizione che il soggetto avesse avuto una risposta iniziale e poi ne avesse interrotto l'uso a causa di una perdita di risposta o ne avesse interrotto l'uso a causa di intolleranza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma in situ della cervice.
  2. Storia di listeria, istoplasmosi, infezione da epatite B cronica o attiva, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), una sindrome da immunodeficienza, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o tubercolosi attiva (TBC) (in trattamento o non in trattamento), infezioni gravi come sepsi e infezioni opportunistiche.
  3. Soggetto con colite infettiva, colite ulcerosa o colite indeterminata come stabilito dallo sperimentatore e da Abbott Medical Monitor.
  4. Soggetto con stenosi ostruttive note sintomatiche.
  5. - Soggetto che ha subito resezioni chirurgiche intestinali nelle ultime 24 settimane dalla visita di riferimento o ha pianificato qualsiasi resezione in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio.
  6. Soggetto con sacca per stomia o ileo-anale. (Non sono stati esclusi i soggetti con pregressa anastomosi ileo-rettale).
  7. Soggetto che aveva la sindrome dell'intestino corto come determinato dall'investigatore.
  8. Soggetto che stava attualmente ricevendo nutrizione parenterale totale (TPN).
  9. Donne che erano incinte o che stavano allattando.
  10. Soggetto che aveva ricevuto qualsiasi agente chimico sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima del basale (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
  11. Soggetto che aveva ricevuto qualsiasi agente biologico sperimentale nelle ultime 16 settimane o 5 emivite prima del basale (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
  12. Soggetto che ha ricevuto trattamenti antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici entro 3 settimane prima del basale per qualsiasi infezione non correlata a Crohn.
  13. Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno.
  14. Soggetti con una condizione medica scarsamente controllata come: diabete non controllato, infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca da moderata a grave, recenti incidenti cerebrovascolari e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.
  15. Soggetti con analisi delle feci positiva per C. difficile.
  16. Soggetto che ha utilizzato in precedenza infliximab entro otto settimane dal basale.
  17. Soggetto che ha utilizzato in precedenza infliximab e non ha mai risposto clinicamente ("non-responder primario") a meno che il soggetto non abbia manifestato una reazione limitante il trattamento a infliximab.
  18. Precedente trattamento con qualsiasi altro agente anti-TNF eccetto infliximab.
  19. - Ricevuto precedente trattamento con adalimumab o precedente partecipazione a uno studio clinico con adalimumab.

  20. Laboratorio di screening e altre analisi che mostrano uno dei seguenti risultati anormali:

    • Elettrocardiogramma (ECG) - con anomalie clinicamente significative;
    • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >1,75 x il limite superiore dell'intervallo di riferimento;
    • Bilirubina totale ≥ 3 mg/dL;
    • Creatinina sierica > 1,6 mg/dL;
  21. Soggetti in trattamento con AZA, 6-MP o MTX che non avevano assunto questi farmaci per almeno 8 settimane prima del basale e che avevano assunto dosi stabili di questi farmaci per almeno 4 settimane prima del basale. Soggetti che erano stati trattati con AZA, 6-MP o MTX che avevano interrotto questi farmaci entro 8 settimane dal basale.
  22. Soggetti trattati con aminosalicilati o antibiotici correlati a Crohn (fluorochinoloni come ciprofloxacina o derivati ​​del nitroimidazolo come il metronidazolo) che non avevano assunto dosi stabili di questi farmaci per almeno 4 settimane prima del basale. Inoltre, soggetti in terapia con aminosalicilati o antibiotici correlati al morbo di Crohn che avevano interrotto questi farmaci entro quattro settimane dal basale.
  23. Soggetti trattati con prednisone > 40 mg/giorno (o equivalente) o soggetti trattati con < 10 mg/giorno di prednisone e soggetti che non assumevano una dose stabile per almeno 2 settimane prima del basale. Inoltre, soggetti che hanno interrotto il prednisone (o equivalente) entro 2 settimane dal basale.
  24. Soggetti trattati con ormone della crescita che non avevano assunto una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale. I soggetti dovevano acconsentire a mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
  25. Soggetti che assumevano budesonide > 9 mg/die e soggetti che non assumevano dosi stabili per almeno 2 settimane prima del basale. Inoltre, soggetti che hanno interrotto budesonide entro 2 settimane dal basale.
  26. Soggetti che stavano attualmente assumendo sia budesonide che prednisone (o equivalente).
  27. Soggetti che erano stati sottoposti a clisteri terapeutici entro due settimane prima del basale.
  28. Soggetti che avevano assunto ciclosporina (endovenosa [IV], orale), tacrolimus (qualsiasi forma) o micofenolato mofetile entro 28 giorni dal basale.
  29. I soggetti che avevano assunto Kineret® (anakinra) devono interrompere l'uso 2 giorni prima del basale.
  30. Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri (natalizumab).
  31. Soggetti con nota ipersensibilità agli eccipienti di adalimumab come indicato in etichetta.
  32. Soggetti con una precedente storia di displasia del tratto gastrointestinale.
  33. Soggetti che pesavano < 17 kg allo screening.
  34. Soggetto non conforme ai farmaci precedenti e concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adalimumab in aperto (dalla settimana 0 alla settimana 4)
Tutti i soggetti hanno ricevuto un regime di induzione di adalimumab in aperto. I soggetti con peso pari o superiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2. I soggetti con peso inferiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Biologico: Adalimumab
Tutti i soggetti hanno ricevuto un regime di induzione di adalimumab in aperto. I soggetti con peso pari o superiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2. I soggetti con peso inferiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento a basso dosaggio hanno ricevuto 20 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 10 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 era inferiore a 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento ad alto dosaggio hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 20 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Comparatore attivo: Adalimumab a basso dosaggio: 20 mg o 10 mg a settimane alterne (dalla settimana 4 alla settimana 52)
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento a basso dosaggio hanno ricevuto 20 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 10 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 era inferiore a 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Biologico: Adalimumab
Tutti i soggetti hanno ricevuto un regime di induzione di adalimumab in aperto. I soggetti con peso pari o superiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2. I soggetti con peso inferiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento a basso dosaggio hanno ricevuto 20 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 10 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 era inferiore a 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento ad alto dosaggio hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 20 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Comparatore attivo: Adalimumab ad alto dosaggio: 40 mg o 20 mg a settimane alterne (dalla settimana 4 alla settimana 52)
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento ad alto dosaggio hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 20 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Biologico: Adalimumab
Tutti i soggetti hanno ricevuto un regime di induzione di adalimumab in aperto. I soggetti con peso pari o superiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2. I soggetti con peso inferiore a 40 kg al basale hanno ricevuto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento a basso dosaggio hanno ricevuto 20 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 10 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo alla settimana 4 era inferiore a 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Adalimumab
I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento ad alto dosaggio hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne (a settimane alterne) (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era maggiore o uguale a 40 kg) o 20 mg di adalimumab a settimane alterne (se il peso corporeo [PC] alla settimana 4 era 40 chilogrammi). A partire dalla visita dello studio alla settimana 12, i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia o che non erano responsivi potevano passare dalla somministrazione in cieco eow alla somministrazione in cieco ogni settimana (ew), continuando con la stessa dose in cieco. Se un soggetto continuava a manifestare una riacutizzazione o soddisfaceva la definizione di non risposta dopo un ciclo di 8 settimane di terapia ew in doppio cieco (DB), poteva passare alla terapia ew in aperto.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica definita dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia di pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. L'endpoint primario era la remissione clinica come definito dal punteggio PCDAI ≤ 10. Il confronto è stato tra adalimumab ad alto dosaggio e adalimumab a basso dosaggio nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica definita dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, la velocità di eritrosedimentazione dell'ematocrito, l'albumina, il peso, l'altezza, l'esame dell'addome, la malattia perirettale, e manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. La remissione clinica è stata definita come punteggio PCDAI ≤ 10.

Il confronto è stato tra adalimumab ad alto dosaggio e adalimumab a basso dosaggio nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica definita dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'esame dell'addome, la malattia perirettale e manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio PCDAI di almeno 15 punti. Il confronto è stato adalimumab ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio nella popolazione ITT.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con risposta clinica definita dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'esame dell'addome, la malattia perirettale e manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio PCDAI di almeno 15 punti. Il confronto è stato adalimumab ad alto dosaggio rispetto a basso dosaggio nella popolazione ITT.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi IMPACT III alla settimana 26 (caso osservato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il questionario IMPACT III è una valutazione di 35 voci della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn [CD] o colite ulcerosa). In questo studio, i soggetti di età superiore o uguale a 10 anni che avevano CD al basale hanno completato un questionario IMPACT III al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52. I soggetti contrassegnavano un'opzione da 1 a 5 per ogni elemento da sinistra a destra con i numeri da 5 (buona condizione di 'qualità della vita') a 1 (cattiva condizione di 'qualità della vita'). I punteggi totali vanno da 35 a 175 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale dei punteggi IMPACT III alla settimana 52 (caso osservato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il questionario IMPACT III è una valutazione di 35 voci della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn [CD] o colite ulcerosa). In questo studio, i soggetti di età superiore o uguale a 10 anni che avevano CD al basale hanno completato un questionario IMPACT III al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52. I soggetti contrassegnavano un'opzione da 1 a 5 per ogni elemento da sinistra a destra con i numeri da 5 (buona condizione di 'qualità della vita') a 1 (cattiva condizione di 'qualità della vita'). I punteggi totali vanno da 35 a 175 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roopal Thakkar, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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