Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Adalimumab hos pediatriske personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

11. juli 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos pediatriske personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten til Adalimumab hos pediatriske personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M06-806 (NCT # NCT00409682) var en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind (DB), effekt, sikkerhet og farmakokinetisk (PK) studie designet for å evaluere effekten av 2 doseregimer for induksjon og vedlikehold av klinisk remisjon hos pediatriske personer mellom 6 og 17 år (inklusive) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) (definert av Pediatric Crohns Disease Activity Index [PCDAI > 30]). Pasienter må enten ha mislykket konvensjonell behandling for CD eller tidligere ha mottatt infliksimab og mistet responsen/hadd intoleranse mot infliksimab.

Omtrent 186 pediatriske personer mellom 6 og 17 år var planlagt å delta i studien på omtrent 55 steder i USA, Canada og Europa. Minst 80 forsøkspersoner skulle være ≥ 13 år ved baseline, og en tredjedel til halvparten av studiepopulasjonen skulle være personer som tidligere hadde mistet respons eller var intolerante overfor infliksimab.

Varigheten av studien skulle være opptil 65 uker, som inkluderte en 1- til 3-ukers screeningperiode, en induksjonsperiode, en vedlikeholdsperiode og en 70-dagers oppfølgingstelefonsamtale for alle forsøkspersoner som enten avsluttet tidlig fra studien eller gikk ikke over i utvidelsesstudien ([NCT # 00686374], for å evaluere langsiktig opprettholdelse av klinisk respons, sikkerhet og toleranse ved gjentatt administrering av adalimumab).

Alle forsøkspersoner fikk et induksjonsregime administrert ved baseline (uke 0) og uke 2. Den åpne (OL) induksjonsdosen var basert på pasientens baseline kroppsvekt. Personer som veide ≥ 40 kg skulle få 160 mg ved uke 0 og 80 mg adalimumab ved uke 2. Forsøkspersoner som veide < 40 kg skulle få 80 mg ved uke 0 og 40 mg adalimumab ved uke 2.

Ved uke 4 skulle forsøkspersonene randomiseres 1:1 til 1 av 2 DB vedlikeholdsbehandlingsgrupper (lavdose eller høydose), stratifisert etter klinisk responderstatus uke 4 (klinisk respons ble definert som reduksjon i PCDAI på ≥ 15 poeng fra baseline-score), kroppsvekt ved uke 4 og tidligere eksponering for infliksimab. Personer randomisert til høydose-behandlingsgruppen skulle få enten 40 mg adalimumab subkutant (SC) annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt ≥ 40 kg) eller 20 mg adalimumab SC eow (hvis uke 4 kroppsvekt < 40) kg). Personer randomisert til lavdosebehandlingsgruppen skulle få enten 20 mg adalimumab SC eow (hvis uke 4 kroppsvekt ≥ 40 kg) eller 10 mg adalimumab SC eow (hvis uke 4 kroppsvekt < 40 kg).

Forsøkspersonens kroppsvekt tatt i uke 26 skulle brukes til å justere vedlikeholdsdoseringsregimet for et forsøksperson hvis kroppsvekt hadde økt fra < 40 kg til ≥ 40 kg i løpet av studien.

Forsøkspersonene ble forventet å forbli på blindet eow-terapi gjennom hele den 48 uker lange studiens DB-vedlikeholdsperiode. Fra og med uke 12 studiebesøket var imidlertid forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss (økning i PCDAI ≥ 15 poeng sammenlignet med uke 4 og en absolutt PCDAI over 30) eller som ikke responderte (ikke oppnådde en reduksjon i PCDAI-poengsummen). på minst 15 poeng sammenlignet med baseline-skåren for 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom) kan byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Under blindet ew-behandling, hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter en 8 ukers kur med DB ew-terapi, skulle de byttes til OL ew-terapi. Doseringen av OL ew-terapien var 20 mg for forsøkspersoner < 40 kg og 40 mg for forsøkspersoner ≥ 40 kg.

Denne studien brukte PCDAI for å bestemme effektiviteten til studiemedisinen. Det primære effektendepunktet er andelen av forsøkspersoner som er i klinisk remisjon ved uke 26, målt ved PCDAI i intent-to-treat-populasjonen. Klinisk remisjon er definert som en PCDAI-score på ≤ 10.

De kliniske responsindikatorene inkluderer klinisk remisjon som definert av PCDAI-score ved uke 52 og klinisk respons som definert av PCDAI-score ved uke 26 og uke 52.

Det pasientrapporterte utfallet er endringen fra baseline i totale IMPACT III-skårer ved uke 26 og uke 52.

Sikkerhetsparametrene (uønskede hendelser, laboratoriedata og vitale tegn) ble vurdert ved alle besøk gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Canada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 6 og 17 år, inklusive, før baselinedosering.
  2. Personer med en diagnose av Crohns sykdom i mer enn 12 uker før screening, bekreftet ved endoskopi eller radiologisk evaluering.

  3. PCDAI > 30 til tross for samtidig behandling med et oralt kortikosteroid og/eller azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX) som definert nedenfor:

    • Oralt kortikosteroid - Prednison på ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende, men ikke over 40 mg, med en stabil dose i minst to uker før baseline.
    • Azatioprin eller 6-MP - AZA-dose på ≥ 1,5 mg/kg/dag eller 6-MP-dose på ≥ 1 mg/kg/dag avrundet til nærmeste tilgjengelige tablettformulering, eller en dose som er den høyeste tolererte for pasienten, i vurdering fra utrederen (for eksempel på grunn av leukopeni, forhøyede leverenzymer, kvalme osv.) i minst 8 uker før baseline med en stabil dose i minst 4 uker før baseline.
    • MTX-dose på ≥ 5 mg én gang ukentlig, enten subkutant (SC), intramuskulært (IM) eller oralt for forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 20 kg, eller en dose som er den høyeste tolererte for forsøkspersonen, etter utrederens mening (for eksempel på grunn av leukopeni, forhøyede leverenzymer, kvalme osv.) i minst 8 uker før baseline med en stabil dose i minst 4 uker før baseline.
    • MTX-dose på 0,2 mg/kg, opptil 5 mg, en gang ukentlig, enten SC, IM eller oralt for forsøkspersoner med kroppsvekt < 20 kg, eller en dose som er den høyeste tolererte for pasienten, etter oppfatning av utreder (for eksempel på grunn av leukopeni, forhøyede leverenzymer, kvalme osv.) i minst 8 uker før baseline med en stabil dose i minst 4 uker før baseline.

    • Samtidig behandling vil ikke være nødvendig for forsøkspersoner som i løpet av de siste 2 årene etter etterforskerens mening ikke har respondert på eller ikke kunne tolerere systemiske kortikosteroider, AZA, 6-MP eller MTX som definert nedenfor:

      • Kortikosteroider:

        • Klarte ikke å svare på kortikosteroider, eller
        • Medisinske komplikasjoner og/eller bivirkninger (AE) fra kortikosteroider som etter legens vurdering utelukker bruken av dem (f. psykose, ukontrollert diabetes, osteoporose eller osteonekrose).

      • Azatioprin, 6 MP eller MTX: -

        • Klarte ikke å reagere på disse stoffene eller
        • Medisinske komplikasjoner og/eller bivirkninger som etter legens vurdering utelukker bruken av dem (f. allergisk reaksjon, pankreatitt, forhøyede leverenzymer, hepatitt eller leukopeni).

  4. Hvis kvinnelige, forsøkspersoner som var seksuelt aktive og var i fertil alder praktiserte en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 150 dager etter studiens fullføring. Eksempler på godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    • Kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet (IUD)
    • Orale, parenterale eller intravaginale prevensjonsmidler i 12 uker før administrering av adalimumab
    • En vasektomisert partner.
  5. Foreldre eller verge, etter behov, hadde frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (IFC), godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  6. Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon som bestemt av hovedforsker og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer, spørreskjemaer og fysiske undersøkelsesresultater som er innenfor normale grenser.
  7. Foreldre eller verge var villig til å aktivt føre tilsyn med oppbevaring og administrering av studiemedikamentet og for å sikre at tidspunktet for hver dose ble nøyaktig registrert i forsøkspersonens dagbok.
  8. Pasienter som tidligere hadde fått infliksimab, forutsatt at forsøkspersonen hadde en første respons og deretter avsluttet bruken på grunn av tap av respons, eller avbrøt bruken på grunn av intoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn vellykket og fullstendig behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
  2. Anamnese med listeria, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), et immunsviktsyndrom, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller aktiv tuberkulose (TB) (mottager behandling eller ikke får behandling), alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner.
  3. Person med infeksiøs kolitt, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt som bestemt av etterforskeren og Abbott Medical Monitor.
  4. Person med symptomatisk kjente obstruktive strikturer.
  5. Forsøksperson som hadde kirurgiske tarmreseksjoner i løpet av de siste 24 ukene etter baseline-besøket eller planla en reseksjon på et hvilket som helst tidspunkt mens han deltok i studien.
  6. Person med stomi eller ileo-anal pose. (Forsøkspersoner med tidligere ileo-rektal anastomose ble ikke ekskludert).
  7. Forsøksperson som hadde kort tarmsyndrom som bestemt av etterforskeren.
  8. Person som for øyeblikket fikk total parenteral ernæring (TPN).
  9. Kvinner som var gravide eller ammet.
  10. Person som hadde mottatt et kjemisk undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før baseline (avhengig av hva som var lengst).
  11. Person som hadde mottatt et biologisk undersøkelsesmiddel de siste 16 ukene eller 5 halveringstider før baseline (avhengig av hva som var lengst).
  12. Person som har hatt systemisk antibiotika, antiviral eller antifungal behandling innen 3 uker før baseline for ikke-Crohns-relaterte infeksjoner.
  13. Person med en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
  14. Personer med en dårlig kontrollert medisinsk tilstand som: ukontrollert diabetes, tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, moderat til alvorlig hjertesvikt, nylige cerebrovaskulære ulykker og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i protokollen.
  15. Personer med positiv C. difficile avføringsanalyse.
  16. Person som tidligere brukte infliksimab innen åtte uker etter baseline.
  17. Person som tidligere brukte infliksimab og ikke hadde respondert klinisk på noe tidspunkt ("primær ikke-responderer") med mindre pasienten opplevde en behandlingsbegrensende reaksjon på infliksimab.
  18. Tidligere behandling med andre anti-TNF-midler unntatt infliksimab.
  19. Fikk tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.

  20. Screening laboratorium og andre analyser som viser noen av følgende unormale resultater:

    • Elektrokardiogram (EKG) - med klinisk signifikante abnormiteter;
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >1,75 x øvre grense for referanseområdet;
    • Total bilirubin ≥ 3 mg/dL;
    • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL;
  21. Personer på AZA, 6-MP eller MTX som ikke hadde vært på disse medisinene i minst 8 uker før baseline og på stabile doser av disse medisinene i minst 4 uker før baseline. Personer som hadde vært på AZA, 6-MP eller MTX som hadde avbrutt disse medisinene innen 8 uker etter baseline.
  22. Personer på aminosalisylater eller Crohns-relaterte antibiotika (fluorokinoloner som ciprofloksacin eller nitroimidazolderivater som metronidazol) som ikke hadde vært på stabile doser av disse medisinene i minst 4 uker før baseline. I tillegg forsøkspersoner på aminosalisylater eller Crohns-relaterte antibiotikabehandlinger som hadde avbrutt disse medisinene innen fire uker etter baseline.
  23. Personer på prednison > 40 mg/dag (eller tilsvarende) eller personer på < 10 mg/dag prednison og forsøkspersoner som ikke hadde en stabil dose i minst 2 uker før baseline. I tillegg forsøkspersoner som avbrøt prednison (eller tilsvarende) innen 2 uker etter baseline.
  24. Personer på veksthormon som ikke hadde vært på en stabil dose i minst 12 uker før baseline. Forsøkspersonene måtte samtykke til å forbli på en stabil dose gjennom hele studiens varighet.
  25. Pasienter på budesonid > 9 mg/dag og forsøkspersoner som ikke var på stabile doser i minst 2 uker før baseline. I tillegg forsøkspersoner som avbrøt budesonid innen 2 uker etter baseline.
  26. Personer som for tiden tok både budesonid og prednison (eller tilsvarende).
  27. Personer som hadde gjennomgått terapeutisk klyster innen to uker før baseline.
  28. Personer som hadde vært på ciklosporin (intravenøs [IV], oral), takrolimus (hvilken form som helst), eller mykofenolatmofetil innen 28 dager etter baseline.
  29. Personer som har vært på Kineret® (anakinra) må slutte å bruke 2 dager før baseline.
  30. Personer med tidligere eksponering for Tysabri (natalizumab).
  31. Personer med kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i adalimumab som angitt på etiketten.
  32. Personer med en tidligere historie med dysplasi i mage-tarmkanalen.
  33. Forsøkspersoner som veide < 17 kg ved screening.
  34. Personen er ikke i samsvar med tidligere og samtidige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen adalimumab (uke 0 til uke 4)
Alle forsøkspersoner fikk et åpent adalimumab-induksjonsregime. Personer som veide mer enn eller lik 40 kg ved baseline fikk 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Forsøkspersoner som veide mindre enn 40 kg ved baseline fikk 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2.
Biologisk: Adalimumab
Alle forsøkspersoner fikk et åpent adalimumab-induksjonsregime. Personer som veide mer enn eller lik 40 kg ved baseline fikk 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Forsøkspersoner som veide mindre enn 40 kg ved baseline fikk 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til lavdosebehandlingsgruppen fikk enten 20 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 10 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter et 8-ukers kur med dobbeltblind (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til høydosebehandlingsgruppen fikk enten 40 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 20 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter en 8-ukers kur med dobbeltblindet (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Aktiv komparator: Lavdose Adalimumab: 20 mg eller 10 mg eow (uke 4 til uke 52)
Personer randomisert til lavdosebehandlingsgruppen fikk enten 20 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 10 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter et 8-ukers kur med dobbeltblind (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Biologisk: Adalimumab
Alle forsøkspersoner fikk et åpent adalimumab-induksjonsregime. Personer som veide mer enn eller lik 40 kg ved baseline fikk 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Forsøkspersoner som veide mindre enn 40 kg ved baseline fikk 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til lavdosebehandlingsgruppen fikk enten 20 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 10 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter et 8-ukers kur med dobbeltblind (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til høydosebehandlingsgruppen fikk enten 40 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 20 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter en 8-ukers kur med dobbeltblindet (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Aktiv komparator: Høydose Adalimumab: 40 mg eller 20 mg eow (uke 4 til uke 52)
Personer randomisert til høydosebehandlingsgruppen fikk enten 40 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 20 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter en 8-ukers kur med dobbeltblindet (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Biologisk: Adalimumab
Alle forsøkspersoner fikk et åpent adalimumab-induksjonsregime. Personer som veide mer enn eller lik 40 kg ved baseline fikk 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Forsøkspersoner som veide mindre enn 40 kg ved baseline fikk 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til lavdosebehandlingsgruppen fikk enten 20 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 10 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter et 8-ukers kur med dobbeltblind (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisk: Adalimumab
Personer randomisert til høydosebehandlingsgruppen fikk enten 40 mg adalimumab annenhver uke (eow) (hvis uke 4 kroppsvekt [BW] var større enn eller lik 40 kg) eller 20 mg adalimumab eow (hvis uke 4 kroppsvekt mindre enn 40 kg). Fra og med uke 12-studiebesøket, kunne forsøkspersoner som opplevde en sykdomsoppbluss eller ikke-reagerte, byttes fra blindet eow-dosering til blindet hver uke (ew) dosering, og fortsette med den samme blindede dosen. Hvis et forsøksperson fortsatte å oppleve en oppblussing eller oppfylte definisjonen av ikke-respons etter en 8-ukers kur med dobbeltblindet (DB) ew-terapi, kunne de byttet til åpen ew-terapi.
Andre navn:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med klinisk remisjon som definert av pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktiviteten til pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimentasjonshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner. Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom. Det primære endepunktet var klinisk remisjon som definert ved PCDAI-score ≤ 10. Sammenligningen var mellom høydose adalimumab versus lavdose adalimumab i intent-to-treat-populasjonen.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med klinisk remisjon som definert av pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktiviteten til pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit erytrocyttsedimentasjonshastighet, albumin, vekt, høyde, undersøkelse av magen, perirektal sykdom, og ekstraintestinale manifestasjoner. Den varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mer aktiv sykdom. Klinisk remisjon ble definert som PCDAI-score på ≤ 10.

Sammenligningen var mellom høydose adalimumab versus lavdose adalimumab i populasjonen med intensjon om å behandle.
Uke 52
Prosent av deltakere med klinisk respons som definert av pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktiviteten til pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, undersøkelse av magen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner. Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i PCDAI-skåren på minst 15 poeng. Sammenligningen var høydose adalimumab versus lavdose i ITT-populasjonen.
Uke 26
Prosent av deltakere med klinisk respons som definert av pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktiviteten til pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimenteringshastighet, albumin, vekt, høyde, undersøkelse av magen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner. Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i PCDAI-skåren på minst 15 poeng. Sammenligningen var høydose adalimumab versus lavdose i ITT-populasjonen.
Uke 52
Endring fra baseline IMPACT III-score ved uke 26 (observert tilfelle)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
IMPACT III-spørreskjemaet er en 35-elements vurdering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom [CD] eller ulcerøs kolitt). I denne studien fullførte forsøkspersoner over eller lik 10 år som hadde CD ved baseline et IMPACT III-spørreskjema ved baseline, uke 26 og uke 52. Emner markerte et alternativ fra 1 til 5 for hvert element fra venstre til høyre med tallene 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) til 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand). De totale skårene varierer fra 35 til 175 med høyere skårer som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje og uke 26
Endring fra baseline IMPACT III-score ved uke 52 (observert tilfelle)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
IMPACT III-spørreskjemaet er en 35-elements vurdering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom [CD] eller ulcerøs kolitt). I denne studien fullførte forsøkspersoner over eller lik 10 år som hadde CD ved baseline et IMPACT III-spørreskjema ved baseline, uke 26 og uke 52. Emner markerte et alternativ fra 1 til 5 for hvert element fra venstre til høyre med tallene 5 (god 'livskvalitet'-tilstand) til 1 (dårlig 'livskvalitet'-tilstand). De totale skårene varierer fra 35 til 175 med høyere skårer som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Roopal Thakkar, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere