Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность адалимумаба у детей с умеренной и тяжелой болезнью Крона

11 июля 2011 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое двойное слепое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела против TNF адалимумаба у детей с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение эффективности, фармакокинетики и безопасности адалимумаба у детей с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

M06-806 (NCT # NCT00409682) представлял собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (DB) исследование 3 фазы эффективности, безопасности и фармакокинетики, предназначенное для оценки эффективности двух режимов дозирования для индукции и поддержания клинической ремиссии у детей в возрасте от 6 до 17 лет (включительно) с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени (определяемой по педиатрическому индексу активности болезни Крона [PCDAI > 30]). Субъекты должны либо иметь неудачную традиционную терапию целиакии, либо ранее получали инфликсимаб и потеряли ответ/имели непереносимость инфликсимаба.

Приблизительно 186 детей в возрасте от 6 до 17 лет планировалось включить в исследование примерно в 55 центрах США, Канады и Европы. По крайней мере, 80 субъектов должны были быть в возрасте ≥ 13 лет на исходном уровне, и от одной трети до половины исследуемой популяции должны были быть субъектами, которые ранее потеряли ответ или имели непереносимость инфликсимаба.

Продолжительность исследования должна была составлять до 65 недель, включая 1–3-недельный скрининговый период, индукционный период, поддерживающий период и 70-дневный контрольный телефонный звонок для всех субъектов, которые либо прекратили свое участие досрочно. из исследования или не переносились в дополнительное исследование ([NCT # 00686374], для оценки долгосрочного поддержания клинического ответа, безопасности и переносимости повторного введения адалимумаба).

Все субъекты получали схему индукции, вводившуюся на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 2. Доза для индукции открытой этикетки (OL) основывалась на исходной массе тела субъекта. Субъекты с массой тела ≥ 40 кг должны были получить 160 мг на неделе 0 и 80 мг адалимумаба на неделе 2. Субъекты с массой тела <40 кг должны были получить 80 мг на неделе 0 и 40 мг адалимумаба на неделе 2.

На 4-й неделе субъекты должны были быть рандомизированы 1:1 к 1 из 2 групп поддерживающей терапии DB (низкая доза или высокая доза), стратифицированных по статусу клинического ответа на 4-й неделе (клинический ответ определялся как снижение PCDAI на ≥ 15 баллов). от исходного балла), масса тела на 4-й неделе и предшествующее введение инфликсимаба. Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, должны были получать либо 40 мг адалимумаба подкожно (п/к) раз в две недели (eow) (если масса тела на 4-й неделе ≥ 40 кг), либо 20 мг адалимумаба подкожно (если масса тела на 4-й неделе <40 кг). кг). Субъекты, рандомизированные в группу лечения низкими дозами, должны были получать либо 20 мг адалимумаба подкожно (если масса тела на 4-й неделе ≥ 40 кг), либо 10 мг адалимумаба подкожно (если масса тела на 4-й неделе <40 кг).

Вес тела субъекта, измеренный на неделе 26, должен был использоваться для корректировки режима поддерживающего дозирования для субъекта, чья масса тела увеличилась с < 40 кг до ≥ 40 кг во время исследования.

Предполагалось, что субъекты останутся на слепой терапии в течение 48-недельного периода поддерживающей терапии DB. Однако, начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания (увеличение PCDAI ≥ 15 баллов по сравнению с 4-й неделей и абсолютный PCDAI выше 30) или лица, не ответившие на лечение (не достигшие снижения балла PCDAI). не менее 15 баллов по сравнению с исходной оценкой для 2 последовательных посещений с интервалом не менее 2 недель) можно было переключиться со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая с той же слепой дозой. Во время слепого лечения ew, если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса терапии DB ew, его переводили на терапию OL ew. Дозировка OL ew терапии составляла 20 мг для субъектов < 40 кг и 40 мг для субъектов ≥ 40 кг.

В этом исследовании использовали PCDAI для определения эффективности исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов, находящихся в клинической ремиссии на 26-й неделе, измеренная с помощью PCDAI в популяции, намеревающейся лечиться. Клиническая ремиссия определяется как оценка PCDAI ≤ 10.

Показатели клинического ответа включают клиническую ремиссию, определяемую по шкале PCDAI на 52-й неделе, и клиническую реакцию, определяемую по шкале PCDAI на 26-й и 52-й неделе.

Исход, о котором сообщают пациенты, представляет собой изменение общего количества баллов IMPACT III по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе.

Параметры безопасности (нежелательные явления, лабораторные данные и основные показатели жизнедеятельности) оценивались на всех визитах на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Канада, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Канада, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Канада, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Канада, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Канада, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Франция, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Чешская Республика
      • Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 6 до 17 лет включительно до приема базовой дозы.
  2. Субъекты с диагнозом болезни Крона более чем за 12 недель до скрининга, подтвержденным эндоскопией или рентгенологическим исследованием.

  3. PCDAI > 30, несмотря на одновременное лечение пероральными кортикостероидами и/или азатиоприном (AZA), или 6-меркаптопурином (6-MP), или метотрексатом (MTX), как определено ниже:

    • Пероральный кортикостероид – преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент, но не более 40 мг, со стабильной дозой в течение как минимум двух недель до исходного уровня.
    • Азатиоприн или 6-MP - доза AZA ≥ 1,5 мг/кг/день или доза 6-MP ≥ 1 мг/кг/день, округленная до ближайшего доступного таблетированного состава, или доза, которая является максимально переносимой для субъекта, в мнение исследователя (например, из-за лейкопении, повышенного уровня печеночных ферментов, тошноты и т. д.) не менее чем за 8 недель до исходного уровня со стабильной дозой не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
    • Доза метотрексата ≥ 5 мг один раз в неделю подкожно (п/к), внутримышечно (в/м) или перорально для субъектов с массой тела ≥ 20 кг, или доза, которая, по мнению исследователя, является максимально переносимой для субъекта (например, из-за лейкопении, повышенного уровня печеночных ферментов, тошноты и т. д.) не менее чем за 8 недель до исходного уровня со стабильной дозой не менее чем за 4 недели до исходного уровня.
    • Доза метотрексата 0,2 мг/кг, до 5 мг один раз в неделю, подкожно, в/м или перорально для субъектов с массой тела < 20 кг, или доза, которая является максимально переносимой для субъекта, по мнению исследователя (например, из-за лейкопении, повышенного уровня печеночных ферментов, тошноты и т. д.) в течение как минимум 8 недель до исходного уровня со стабильной дозой не менее чем за 4 недели до исходного уровня.

    • Параллельная терапия не требуется для субъектов, которые в течение последних 2 лет, по мнению исследователя, не реагировали или не могли переносить системные кортикостероиды, AZA, 6-MP или MTX, как определено ниже:

      • Кортикостероиды:

        • Не удалось успешно ответить на кортикостероиды, или
        • Медицинские осложнения и/или нежелательные явления (НЯ) от кортикостероидов, которые, по мнению лечащего врача, исключают их использование (например, психоз, неконтролируемый диабет, остеопороз или остеонекроз).

      • Азатиоприн, 6-MP или MTX: -

        • Не удалось успешно ответить на эти препараты или
        • Медицинские осложнения и/или НЯ, которые, по мнению лечащего врача, исключают их использование (например, аллергическая реакция, панкреатит, повышение активности печеночных ферментов, гепатит или лейкопения).

  4. Если женщины, субъекты, которые были сексуально активны и имели детородный потенциал, применяли утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после завершения исследования. Примеры одобренных методов контроля над рождаемостью включают следующее:

    • Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
    • Оральные, парентеральные или интравагинальные контрацептивы в течение 12 недель до введения адалимумаба.
    • Вазэктомированный партнер.
  5. Родитель или законный опекун, при необходимости, добровольно подписали и поставили дату в форме информированного согласия (IFC), одобренной Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
  6. Адекватная сердечная, почечная и печеночная функции, определенная главным исследователем и подтвержденная скрининговыми лабораторными оценками, опросниками и результатами физикального обследования, которые находятся в пределах нормы.
  7. Родитель или законный опекун был готов активно контролировать хранение и введение исследуемого препарата и следить за тем, чтобы время приема каждой дозы было точно записано в дневнике субъекта.
  8. Субъекты, которые ранее получали инфликсимаб, при условии, что у субъекта был первоначальный ответ, а затем прекращение использования из-за потери ответа или прекращение использования из-за непереносимости.

Критерий исключения:

  1. Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, кроме успешно и полностью вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки.
  2. Листериоз, гистоплазмоз, хроническая или активная инфекция гепатита В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром иммунодефицита, демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или активный туберкулез (ТБ) (получение лечения или отсутствие лечения), тяжелые инфекции таких как сепсис и оппортунистические инфекции.
  3. Субъект с инфекционным колитом, язвенным колитом или неопределенным колитом, как установлено исследователем и Abbott Medical Monitor.
  4. Субъект с известными симптомами обструктивных стриктур.
  5. Субъект, перенесший хирургическую резекцию кишечника в течение последних 24 недель после исходного визита или планировавший какую-либо резекцию в любой момент времени во время участия в исследовании.
  6. Субъект со стомой или подвздошно-анальным мешком. (Субъекты с предыдущим илеоректальным анастомозом не были исключены).
  7. Субъект с синдромом короткой кишки, установленным исследователем.
  8. Субъект, который в настоящее время получает полное парентеральное питание (ППП).
  9. Женщины, которые были беременны или в настоящее время кормят грудью.
  10. Субъект, который получил какой-либо исследуемый химический агент за последние 30 дней или 5 периодов полураспада до исходного уровня (в зависимости от того, что было дольше).
  11. Субъект, который получил какой-либо исследуемый биологический агент за последние 16 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня (в зависимости от того, что было дольше).
  12. Субъект, который получал системное лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 3 недель до исходного уровня по поводу любых инфекций, не связанных с болезнью Крона.
  13. Субъект с клинически значимым злоупотреблением наркотиками или алкоголем в прошлом году.
  14. Субъекты с плохо контролируемым медицинским состоянием, таким как: неконтролируемый диабет, рецидивирующие инфекции, нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой, недавние нарушения мозгового кровообращения и любые другие состояния, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут поставить субъекта подвержены риску из-за участия в протоколе.
  15. Субъекты с положительным анализом кала на C. difficile.
  16. Субъект, который ранее использовал инфликсимаб в течение восьми недель после исходного уровня.
  17. Субъект, который ранее использовал инфликсимаб и не имел клинического ответа в любое время («первичный неответивший»), если только у субъекта не наблюдалась ограничивающая лечение реакция на инфликсимаб.
  18. Предшествующее лечение любым другим препаратом против TNF, кроме инфликсимаба.
  19. Получал предыдущее лечение адалимумабом или предыдущее участие в клиническом исследовании адалимумаба.

  20. Скрининговые лабораторные и другие анализы, показывающие любые из следующих отклонений от нормы:

    • Электрокардиограмма (ЭКГ) - при клинически значимых отклонениях;
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,75 x верхний предел референтного диапазона;
    • Общий билирубин ≥ 3 мг/дл;
    • креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл;
  21. Субъекты, получающие AZA, 6-MP или MTX, которые не принимали эти лекарства в течение как минимум 8 недель до исходного уровня и не принимали стабильные дозы этих лекарств в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Субъекты, которые принимали AZA, 6-MP или MTX и прекратили прием этих препаратов в течение 8 недель после исходного уровня.
  22. Субъекты, принимающие аминосалицилаты или антибиотики, связанные с болезнью Крона (фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин, или производные нитроимидазола, такие как метронидазол), которые не принимали стабильные дозы этих лекарств в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Кроме того, субъекты, принимающие аминосалицилаты или антибиотики, связанные с болезнью Крона, которые прекратили прием этих препаратов в течение четырех недель после исходного уровня.
  23. Субъекты, получавшие преднизолон > 40 мг/день (или эквивалент) или субъекты, получавшие < 10 мг/день преднизолона, и субъекты, которые не получали стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до исходного уровня. Кроме того, субъекты, которые прекратили прием преднизолона (или эквивалента) в течение 2 недель после исходного уровня.
  24. Субъекты, получавшие гормон роста, которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного уровня. Субъекты должны были согласиться оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  25. Субъекты, принимавшие будесонид > 9 мг/день, и субъекты, которые не принимали стабильные дозы в течение как минимум 2 недель до исходного уровня. Кроме того, субъекты, которые прекратили прием будесонида в течение 2 недель после исходного уровня.
  26. Субъекты, которые в настоящее время принимали будесонид и преднизолон (или эквивалент).
  27. Субъекты, которым были поставлены терапевтические клизмы в течение двух недель до исходного уровня.
  28. Субъекты, принимавшие циклоспорин (внутривенно [в/в], перорально), такролимус (в любой форме) или микофенолата мофетил в течение 28 дней от исходного уровня.
  29. Субъекты, которые принимали Кинерет® (анакинра), должны прекратить прием за 2 дня до исходного уровня.
  30. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию тисабри (натализумаб).
  31. Субъекты с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам адалимумаба, как указано на этикетке.
  32. Субъекты с предшествующей историей дисплазии желудочно-кишечного тракта.
  33. Субъекты, которые весили < 17 кг на скрининге.
  34. Субъект не соблюдает предшествующие и сопутствующие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытый адалимумаб (с 0 по 4 неделю)
Все субъекты получали открытую схему индукции адалимумаба. Субъекты с исходным весом более или равным 40 кг получали 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе. Субъекты с исходным весом менее 40 кг получали 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе.
Биологический: Адалимумаб
Все субъекты получали открытую схему индукции адалимумаба. Субъекты с исходным весом более или равным 40 кг получали 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе. Субъекты с исходным весом менее 40 кг получали 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения низкими дозами, получали либо 20 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 10 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) ЭВ-терапии, его можно было перевести на открытую ЭВ-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, получали либо 40 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 20 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) эв-терапии, его можно было перевести на открытую эв-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Активный компаратор: Низкие дозы адалимумаба: 20 мг или 10 мг eow (с 4-й по 52-ю неделю)
Субъекты, рандомизированные в группу лечения низкими дозами, получали либо 20 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 10 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) ЭВ-терапии, его можно было перевести на открытую ЭВ-терапию.
Биологический: Адалимумаб
Все субъекты получали открытую схему индукции адалимумаба. Субъекты с исходным весом более или равным 40 кг получали 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе. Субъекты с исходным весом менее 40 кг получали 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения низкими дозами, получали либо 20 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 10 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) ЭВ-терапии, его можно было перевести на открытую ЭВ-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, получали либо 40 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 20 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) эв-терапии, его можно было перевести на открытую эв-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Активный компаратор: Высокие дозы адалимумаба: 40 мг или 20 мг eow (с 4-й по 52-ю неделю)
Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, получали либо 40 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 20 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) эв-терапии, его можно было перевести на открытую эв-терапию.
Биологический: Адалимумаб
Все субъекты получали открытую схему индукции адалимумаба. Субъекты с исходным весом более или равным 40 кг получали 160 мг на 0-й неделе и 80 мг на 2-й неделе. Субъекты с исходным весом менее 40 кг получали 80 мг на 0-й неделе и 40 мг на 2-й неделе.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения низкими дозами, получали либо 20 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 10 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) ЭВ-терапии, его можно было перевести на открытую ЭВ-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира
Биологический: Адалимумаб
Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, получали либо 40 мг адалимумаба каждые две недели (eow) (если масса тела [МТ] на 4-й неделе была больше или равна 40 кг), либо 20 мг адалимумаба eow (если масса тела на 4-й неделе меньше 40 кг). Начиная с исследовательского визита на 12-й неделе, субъекты, у которых наблюдалось обострение заболевания или у которых не было ответа, могли быть переведены со слепого дозирования eow на слепое дозирование каждую неделю (ew), продолжая принимать ту же слепую дозу. Если субъект продолжал испытывать обострение или соответствовал определению отсутствия ответа после 8-недельного курса двойной слепой (ДБ) эв-терапии, его можно было перевести на открытую эв-терапию.
Другие имена:
  • ABT-D2E7, адалимумаб, Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией, определяемой индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) с показателем ≤ 10 на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Детский индекс активности болезни Крона (PCDAI) — это индекс, используемый для измерения активности болезни у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, брюшную полость, периректальное заболевание и внекишечные проявления. Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Первичной конечной точкой была клиническая ремиссия, определяемая по шкале PCDAI ≤ 10. Сравнение проводилось между высокой дозой адалимумаба и низкой дозой адалимумаба в группе пациентов, получавших лечение.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией, определяемой индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI) с показателем ≤ 10 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Детский индекс активности болезни Крона (PCDAI) — это индекс, используемый для измерения активности заболевания у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, осмотр брюшной полости, периректальное заболевание, и внекишечные проявления. Он колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Клиническая ремиссия определялась по шкале PCDAI ≤ 10.

Сравнение проводилось между высокими дозами адалимумаба и низкими дозами адалимумаба в группе пациентов, получавших лечение.
Неделя 52
Процент участников с клиническим ответом, определяемым индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Детский индекс активности болезни Крона (PCDAI) — это показатель, используемый для измерения активности заболевания у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, осмотр брюшной полости, периректальное заболевание. и внекишечные проявления. Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Клинический ответ определяли как снижение показателя PCDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 15 баллов. Сравнение проводилось при применении высоких доз адалимумаба по сравнению с низкими дозами в ITT-популяции.
Неделя 26
Процент участников с клиническим ответом, определяемым индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Детский индекс активности болезни Крона (PCDAI) — это показатель, используемый для измерения активности заболевания у детей с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, осмотр брюшной полости, периректальное заболевание. и внекишечные проявления. Он варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Клинический ответ определяли как снижение показателя PCDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 15 баллов. Сравнение проводилось при применении высоких доз адалимумаба по сравнению с низкими дозами в ITT-популяции.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходными показателями IMPACT III на неделе 26 (наблюдаемый случай)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Опросник IMPACT III представляет собой оценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 35 пунктов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона [БК] или язвенный колит). В этом исследовании субъекты старше 10 лет или равные им, у которых была целиакия на исходном уровне, заполняли анкету IMPACT III на исходном уровне, на 26-й и 52-й неделе. Субъекты отметили вариант от 1 до 5 для каждого пункта слева направо цифрами от 5 (хорошее состояние «качества жизни») до 1 (плохое состояние «качества жизни»). Суммарные баллы варьируются от 35 до 175, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходными показателями IMPACT III на 52-й неделе (наблюдаемый случай)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Опросник IMPACT III представляет собой оценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 35 пунктов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона [БК] или язвенный колит). В этом исследовании субъекты старше 10 лет или равные им, у которых была целиакия на исходном уровне, заполняли анкету IMPACT III на исходном уровне, на 26-й и 52-й неделе. Субъекты отметили вариант от 1 до 5 для каждого пункта слева направо цифрами от 5 (хорошее состояние «качества жизни») до 1 (плохое состояние «качества жизни»). Суммарные баллы варьируются от 35 до 175, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roopal Thakkar, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться