Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää adalimumabin teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

M06-806 (NCT # NCT00409682) oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (DB), tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kahden annostusohjelman tehokkuutta induktio- ja ylläpitohoitoon. kliininen remissio 6–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD) (määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä [PCDAI > 30]). Koehenkilöillä on täytynyt olla joko epäonnistunut perinteinen CD-hoito tai he ovat saaneet aiemmin infliksimabia ja menettäneet vasteen / heillä on ollut infliksimabi-intoleranssi.

Noin 186 6–17-vuotiasta lapsipotilasta suunniteltiin ottavan mukaan tutkimukseen noin 55 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Vähintään 80 koehenkilön oli oltava ≥ 13-vuotiaita lähtötilanteessa, ja kolmanneksen tai puoleen tutkimuspopulaatiosta oli oltava koehenkilöitä, jotka olivat aiemmin menettäneet vasteen tai jotka eivät sietäneet infliksimabia.

Tutkimuksen kesto oli enintään 65 viikkoa, joka sisälsi 1-3 viikon seulontajakson, perehdytysjakson, ylläpitojakson ja 70 päivän seurantapuhelun kaikille koehenkilöille, jotka joko lopettivat aikaisin. tutkimuksesta tai ei siirrytty jatkotutkimukseen ([NCT # 00686374] kliinisen vasteen pitkäaikaisen säilymisen, turvallisuuden ja toistuvan adalimumabin siedettävyyden arvioimiseksi).

Kaikki koehenkilöt saivat induktio-ohjelman, joka annettiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 2. Avoin (OL) induktioannos perustui potilaan lähtötason ruumiinpainoon. Koehenkilöt, jotka painoivat ≥ 40 kg, saivat 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2. Alle 40 kg painavat potilaat saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.

Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin 1:1-1 kahdesta DB-ylläpitohoitoryhmästä (pieni- tai korkea-annos) jaoteltuina viikon 4 kliinisen vasteen perusteella (kliininen vaste määriteltiin PCDAI:n laskuksi ≥ 15 pistettä lähtötilanteesta), ruumiinpaino viikolla 4 ja aikaisempi altistus infliksimabille. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat joko 40 mg adalimumabia ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino ≥ 40 kg) tai 20 mg adalimumabia SC eow (jos viikko 4 paino < 40 kg). Pienen annoksen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat joko 20 mg adalimumabia s.c. eow (jos viikolla 4 ruumiinpaino ≥ 40 kg) tai 10 mg adalimumabia SC eow (jos viikolla 4 ruumiinpaino < 40 kg).

Viikolla 26 mitattua koehenkilön ruumiinpainoa oli tarkoitus käyttää ylläpitoannostusohjelman säätämiseen koehenkilölle, jonka paino oli noussut < 40 kg:sta ≥ 40 kg:aan tutkimuksen aikana.

Koehenkilöiden odotettiin pysyvän sokkoutetussa eow-hoidossa koko 48 viikon tutkimuksen DB Maintenance -jakson ajan. Kuitenkin viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen (PCDAI:n nousu ≥ 15 pistettä verrattuna viikkoon 4 ja absoluuttinen PCDAI yli 30) tai eivät reagoineet (ei saavuttaneet PCDAI-pisteiden laskua vähintään 15 pistettä verrattuna peruspisteisiin kahdelta peräkkäiseltä käynniltä, ​​joiden väli on vähintään 2 viikkoa) voidaan vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Sokkoutetun ew-hoidon aikana, jos koehenkilön paheneminen jatkui tai täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon DB ew -hoitojakson jälkeen, hänet oli vaihdettava OL ew -hoitoon. OL ew -hoidon annos oli 20 mg < 40 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg ≥ 40 kg painaville koehenkilöille.

Tässä tutkimuksessa käytettiin PCDAI:ta tutkimuslääkkeen tehon määrittämiseen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat kliinisessä remissiossa viikolla 26, PCDAI:lla mitattuna intent-to-treat -populaatiossa. Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteeksi ≤ 10.

Kliiniset vasteindikaattorit sisältävät kliinisen remission PCDAI-pisteytyksen perusteella viikolla 52 ja kliinisen vasteen PCDAI-pistemäärän mukaisesti viikolla 26 ja viikolla 52.

Potilaan raportoima tulos on muutos lähtötasosta IMPACT III -kokonaispisteissä viikolla 26 ja 52.

Turvallisuusparametrit (haittatapahtumat, laboratoriotiedot ja elintoiminnot) arvioitiin kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Kanada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Ranska, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6–17-vuotiaat, mukaan lukien, ennen lähtötason annostelua.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti yli 12 viikkoa ennen seulontaa, joka on vahvistettu endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla.

  3. PCDAI > 30 huolimatta samanaikaisesta hoidosta oraalisella kortikosteroidilla ja/tai atsatiopriinilla (AZA) tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP) tai metotreksaatilla (MTX), kuten alla on määritelty:

    • Suun kautta otettava kortikosteroidi - Prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava, mutta enintään 40 mg, vakaa annos vähintään kahden viikon ajan ennen lähtötilannetta.
    • Atsatiopriini tai 6-MP - AZA-annos ≥ 1,5 mg/kg/vrk tai 6-MP annos ≥ 1 mg/kg/vrk pyöristettynä lähimpään saatavilla olevaan tablettiformulaatioon tai annokseen, joka on kohteen korkein siedetty tutkijan mielipide (esimerkiksi leukopenia, kohonneet maksaentsyymiarvot, pahoinvointi jne.) vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa ja vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
    • MTX-annos ≥ 5 mg kerran viikossa, joko ihonalaisesti (SC), intramuskulaarisesti (IM) tai suun kautta potilaille, joiden ruumiinpaino on ≥ 20 kg, tai annos, joka on tutkijan mielestä suurin tutkijan siedettynä (esimerkiksi leukopeniasta, kohonneista maksaentsyymiarvoista, pahoinvoinnista jne.) vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
    • MTX-annos 0,2 mg/kg, enintään 5 mg, kerran viikossa, joko SC, IM tai suun kautta potilaille, joiden ruumiinpaino on < 20 kg, tai annos, joka on tutkimushenkilön mielestä suurin siedettynä. tutkijalla (esimerkiksi leukopeniasta, kohonneista maksaentsyymiarvoista, pahoinvoinnista jne.) vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötasoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.

    • Samanaikaista hoitoa ei vaadita potilailta, jotka eivät ole tutkijan näkemyksen mukaan reagoineet tai eivät voi sietää systeemisiä kortikosteroideja, AZA:ta, 6-MP:tä tai MTX:ää, kuten alla on määritelty:

      • Kortikosteroidit:

        • Ei onnistunut vastaamaan kortikosteroideihin tai
        • Kortikosteroidien aiheuttamat lääketieteelliset komplikaatiot ja/tai haittatapahtumat (AE), jotka lääkärin arvion mukaan estävät niiden käytön (esim. psykoosi, hallitsematon diabetes, osteoporoosi tai osteonekroosi).

      • Atsatiopriini, 6 MP tai MTX: -

        • Ei onnistunut reagoimaan näihin lääkkeisiin tai
        • Lääketieteelliset komplikaatiot ja/tai haittavaikutukset, jotka lääkärin arvion mukaan estävät niiden käytön (esim. allerginen reaktio, haimatulehdus, kohonneet maksaentsyymiarvot, hepatiitti tai leukopenia).

  4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittivat hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 150 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Esimerkkejä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä olivat seuraavat:

    • Kondomit, sieni, vaahto, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Oraaliset, parenteraaliset tai intravaginaaliset ehkäisyvalmisteet 12 viikon ajan ennen adalimumabin antoa
    • Vasektomoitu kumppani.
  5. Vanhempi tai laillinen huoltaja, tarpeen mukaan, oli vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (IFC), jonka oli hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC).
  6. Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta päätutkijan määrittämänä ja seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka ovat normaaleissa rajoissa.
  7. Vanhempi tai laillinen huoltaja oli halukas valvomaan aktiivisesti tutkimuslääkkeen säilytystä ja antamista ja varmistamaan, että kunkin annoksen ajankohta kirjattiin tarkasti koehenkilön päiväkirjaan.
  8. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet aiemmin infliksimabia edellyttäen, että potilaalla oli ensimmäinen vaste ja sitten he lopettivat käytön vasteen menettämisen vuoksi tai keskeyttivät käytön intoleranssin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  2. Listeria, histoplasmoosi, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), immuunikatooireyhtymä, keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) (saat hoitoa tai ei saa hoitoa), vakavat infektiot kuten sepsis ja opportunistiset infektiot.
  3. Kohde, jolla on tarttuva paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus tutkijan ja Abbott Medical Monitorin määrittämänä.
  4. Potilaalla, jolla on oireenmukaisia ​​tunnettuja obstruktiivisia ahtaumia.
  5. Koehenkilö, jolle oli tehty kirurginen suolen resektio viimeisen 24 viikon aikana peruskäynnistä tai joka suunnitteli leikkauksen milloin tahansa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  6. Kohde, jolla on avanne- tai ileo-anaalipussi. (Koehenkilöitä, joilla oli aikaisempi ileo-rektaalinen anastomoosi, ei suljettu pois).
  7. Kohde, jolla oli tutkijan määrittämä lyhytsuolen oireyhtymä.
  8. Kohde, joka sai parhaillaan parenteraalista kokonaisravintoa (TPN).
  9. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  10. Kohde, joka oli saanut mitä tahansa tutkittavaa kemiallista ainetta viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (sen mukaan kumpi oli pidempi).
  11. Koehenkilö, joka oli saanut mitä tahansa tutkittavaa biologista ainetta viimeisten 16 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (sen mukaan kumpi oli pidempi).
  12. Potilas, joka on saanut systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 3 viikon aikana ennen lähtötilannetta minkä tahansa muun kuin Crohniin liittyvän infektion vuoksi.
  13. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  14. Koehenkilöt, joiden sairaus on huonosti hallinnassa, kuten: hallitsematon diabetes, toistuvat infektiot, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä saattaisi kohteen pöytäkirjaan osallistumisen vuoksi.
  15. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen C. difficile -ulostemääritys.
  16. Koehenkilö, joka käytti aiemmin infliksimabia kahdeksan viikon sisällä lähtötilanteesta.
  17. Koehenkilö, joka on aiemmin käyttänyt infliksimabia ja joka ei ollut koskaan reagoinut kliinisesti ("ensisijainen ei-vaste"), ellei koehenkilö kokenut hoitoa rajoittavaa reaktiota infliksimabille.
  18. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla anti-TNF-aineella paitsi infliksimabilla.
  19. Sai aikaisempaa adalimumabihoitoa tai osallistui aiemmin kliiniseen adalimumabitutkimukseen.

  20. Seulontalaboratorio ja muut analyysit, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista epänormaaleista tuloksista:

    • Elektrokardiogrammi (EKG) - kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla;
    • aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,75 x vertailualueen yläraja;
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl;
    • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl;
  21. AZA-, 6-MP- tai MTX-potilaat, jotka eivät olleet saaneet näitä lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ja vakailla annoksilla näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet AZA-, 6-MP- tai MTX-hoitoa ja jotka olivat lopettaneet näiden lääkkeiden käytön 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  22. Potilaat, jotka saivat aminosalisylaatteja tai Crohnin tautiin liittyviä antibiootteja (fluorokinoloneja, kuten siprofloksasiinia tai nitroimidatsolijohdannaisia, kuten metronidatsolia), jotka eivät olleet saaneet vakaita annoksia näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen lähtötasoa. Lisäksi koehenkilöt, jotka saivat aminosalisylaatteja tai Crohnin tautiin liittyviä antibioottihoitoja ja jotka olivat lopettaneet näiden lääkkeiden käytön neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  23. Koehenkilöt, jotka saivat prednisonia > 40 mg/vrk (tai vastaava) tai henkilöt, jotka saivat < 10 mg/vrk prednisonia, ja henkilöt, jotka eivät saaneet vakaata annosta vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta. Lisäksi koehenkilöt, jotka lopettivat prednisonin (tai vastaavan) käytön 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  24. Kasvuhormonia saaneet potilaat, jotka eivät olleet saaneet vakaata annosta vähintään 12 viikkoon ennen lähtötasoa. Koehenkilöiden oli suostuttava pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  25. Potilaat, jotka saivat budesonidia > 9 mg/vrk ja henkilöt, jotka eivät saaneet vakaita annoksia vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa. Lisäksi koehenkilöt, jotka lopettivat budesonidin käytön 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  26. Koehenkilöt, jotka käyttivät tällä hetkellä sekä budesonidia että prednisonia (tai vastaavaa).
  27. Koehenkilöt, joille oli tehty terapeuttiset peräruiskeet kahden viikon aikana ennen lähtötasoa.
  28. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet siklosporiinia (intravenoosi [IV], suun kautta), takrolimuusia (mikä tahansa muoto) tai mykofenolaattimofetiilia 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  29. Potilaiden, jotka ovat saaneet Kineret®-hoitoa (anakinra), on lopetettava käyttö 2 päivää ennen lähtötilannetta.
  30. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Tysabrille (natalitsumabille).
  31. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä adalimumabin apuaineille etiketissä mainituille.
  32. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan dysplasiaa.
  33. Koehenkilöt, jotka painoivat < 17 kg seulonnassa.
  34. Kohde ei noudata aikaisempia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin adalimumabi (viikko 0 - viikko 4)
Kaikki koehenkilöt saivat avoimen adalimumabin induktio-ohjelman. Koehenkilöt, jotka painoivat vähintään 40 kg lähtötilanteessa, saivat 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2. Koehenkilöt, jotka painoivat alle 40 kg lähtötilanteessa, saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Biologinen: Adalimumabi
Kaikki koehenkilöt saivat avoimen adalimumabin induktio-ohjelman. Koehenkilöt, jotka painoivat vähintään 40 kg lähtötilanteessa, saivat 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2. Koehenkilöt, jotka painoivat alle 40 kg lähtötilanteessa, saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Pienen annoksen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat joko 20 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 10 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 20 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Active Comparator: Pieniannoksinen adalimumabi: 20 mg tai 10 mg eow (viikko 4 - viikko 52)
Pienen annoksen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat joko 20 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 10 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Biologinen: Adalimumabi
Kaikki koehenkilöt saivat avoimen adalimumabin induktio-ohjelman. Koehenkilöt, jotka painoivat vähintään 40 kg lähtötilanteessa, saivat 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2. Koehenkilöt, jotka painoivat alle 40 kg lähtötilanteessa, saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Pienen annoksen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat joko 20 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 10 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 20 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Active Comparator: Suuriannoksinen adalimumabi: 40 mg tai 20 mg eow (viikko 4 - viikko 52)
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 20 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Biologinen: Adalimumabi
Kaikki koehenkilöt saivat avoimen adalimumabin induktio-ohjelman. Koehenkilöt, jotka painoivat vähintään 40 kg lähtötilanteessa, saivat 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2. Koehenkilöt, jotka painoivat alle 40 kg lähtötilanteessa, saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Pienen annoksen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat joko 20 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 10 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira
Biologinen: Adalimumabi
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko (eow) (jos viikon 4 paino [BW] oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg) tai 20 mg adalimumabia eow (jos viikko 4 paino pienempi kuin 40 kg). Viikon 12 tutkimuskäynnistä alkaen koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemisen tai jotka eivät olleet reagoivia, voitiin vaihtaa sokkoutetusta eow-annostuksesta jokaviikkoiseen sokkoannostukseen (ew) jatkaen samalla sokkoannoksella. Jos koehenkilöllä jatkui paheneminen tai jos hän täytti vasteen puuttumisen määritelmän 8 viikon kaksoissokkoutetun (DB) ew-hoidon jälkeen, hänet voidaan vaihtaa avoimeen ew-hoitoon.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, adalimumabi, Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) perusteella ≤ 10 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot. Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio PCDAI-pistemäärän mukaan ≤ 10. Vertailu tehtiin suuren annoksen adalimumabin ja pieniannoksisen adalimumabin välillä hoitotarkoitusryhmässä.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) perusteella ≤ 10 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittisen punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsan tutkimusta, perirektaalista sairautta, ja suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot. Se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Kliininen remissio määriteltiin PCDAI-pisteiksi ≤ 10.

Vertailu tehtiin suuren annoksen adalimumabin ja pieniannoksisen adalimumabin välillä hoitotarkoitusryhmässä.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen käytettävä indeksi, joka arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsan tutkimusta, perirektaalista sairautta. ja suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot. Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Kliininen vaste määriteltiin PCDAI-pisteiden vähintään 15 pisteen laskuna lähtötasosta. Vertailu oli suuriannoksinen adalimumabi ja pieni annos ITT-populaatiossa.
Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen käytettävä indeksi, joka arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsan tutkimusta, perirektaalista sairautta. ja suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot. Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Kliininen vaste määriteltiin PCDAI-pisteiden vähintään 15 pisteen laskuna lähtötasosta. Vertailu oli suuriannoksinen adalimumabi ja pieni annos ITT-populaatiossa.
Viikko 52
Muutos lähtötason IMPACT III -pisteistä viikolla 26 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
IMPACT III -kyselylomake on 35 kohdan arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti [CD] tai haavainen paksusuolitulehdus). Tässä tutkimuksessa vähintään 10-vuotiaat henkilöt, joilla oli CD lähtötilanteessa, täyttivät IMPACT III -kyselylomakkeen lähtötasolla, viikolla 26 ja viikolla 52. Koehenkilöt merkitsivät vaihtoehdon 1-5 jokaiselle vasemmalle oikealle kohdalle numeroilla 5 (hyvä "elämänlaadun" tila) - 1 (huono "elämänlaadun" tila). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 35–175, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötason IMPACT III -pisteistä viikolla 52 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
IMPACT III -kyselylomake on 35 kohdan arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti [CD] tai haavainen paksusuolitulehdus). Tässä tutkimuksessa vähintään 10-vuotiaat henkilöt, joilla oli CD lähtötilanteessa, täyttivät IMPACT III -kyselylomakkeen lähtötasolla, viikolla 26 ja viikolla 52. Koehenkilöt merkitsivät vaihtoehdon 1-5 jokaiselle vasemmalle oikealle kohdalle numeroilla 5 (hyvä "elämänlaadun" tila) - 1 (huono "elämänlaadun" tila). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 35–175, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roopal Thakkar, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa