Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

11. července 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky proti TNF adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je stanovit účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

M06-806 (NCT # NCT00409682) byla fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (DB), účinnost, bezpečnost a farmakokinetická (PK) studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost 2 dávkových režimů pro indukci a udržovací léčbu klinické remise u pediatrických subjektů ve věku od 6 do 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD) (definovanou pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby [PCDAI > 30]). Subjekty musely buď selhat konvenční terapii CD, nebo již dříve dostávaly infliximab a ztratily odpověď/měly intoleranci na infliximab.

Do studie bylo plánováno zařazení přibližně 186 pediatrických subjektů ve věku od 6 do 17 let na přibližně 55 místech v USA, Kanadě a Evropě. Nejméně 80 subjektů mělo být ve výchozím stavu ≥ 13 let a jedna třetina až polovina studované populace tvořili subjekty, které dříve ztratily odpověď nebo netolerovaly infliximab.

Délka studie měla být až 65 týdnů, která zahrnovala 1 až 3 týdenní screeningové období, indukční období, udržovací období a 70denní následný telefonát pro všechny subjekty, které buď skončily předčasně. ze studie nebo nepřešla do prodloužené studie ([NCT # 00686374], aby se vyhodnotilo dlouhodobé udržení klinické odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání adalimumabu).

Všichni jedinci dostávali indukční režim podávaný ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 2. Otevřená indukční dávka (OL) byla založena na základní tělesné hmotnosti subjektu. Subjekty s hmotností ≥ 40 kg měly dostávat 160 mg v týdnu 0 a 80 mg adalimumabu v týdnu 2. Subjekty s hmotností < 40 kg měly dostávat 80 mg v týdnu 0 a 40 mg adalimumabu v týdnu 2.

Ve 4. týdnu měly být subjekty randomizovány 1:1 až 1 ze 2 udržovacích léčebných skupin DB (nízká dávka nebo vysoká dávka), stratifikované podle stavu klinické odpovědi v týdnu 4 (klinická odpověď byla definována jako snížení PCDAI o ≥ 15 bodů od výchozího skóre), tělesnou hmotnost v týdnu 4 a předchozí expozici infliximabu. Subjekty randomizované do léčebné skupiny s vysokou dávkou dostávaly buď 40 mg adalimumabu subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) (pokud 4. týden tělesná hmotnost ≥ 40 kg) nebo 20 mg adalimumabu SC eow (pokud 4. týden tělesná hmotnost < 40 kg). Subjekty randomizované do léčebné skupiny s nízkou dávkou měly dostávat buď 20 mg adalimumabu SC eow (pokud 4. týden tělesná hmotnost ≥ 40 kg) nebo 10 mg adalimumabu SC eow (pokud 4. týden tělesná hmotnost < 40 kg).

Tělesná hmotnost subjektu odebraná v týdnu 26 měla být použita k přenastavení udržovacího dávkovacího režimu pro subjekt, jehož tělesná hmotnost se během studie zvýšila z < 40 kg na ≥ 40 kg.

Očekávalo se, že subjekty zůstanou na zaslepené eow terapii během 48týdenní udržovací fáze studie DB. Počínaje návštěvou studie ve 12. týdnu však jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění (zvýšení PCDAI ≥ 15 bodů ve srovnání s týdnem 4 a absolutní PCDAI nad 30), nebo nereagovali (nedosáhli snížení skóre PCDAI alespoň 15 bodů ve srovnání s výchozím skóre pro 2 po sobě jdoucí návštěvy s odstupem alespoň 2 týdnů) bylo možné přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew) a pokračovat se stejnou slepou dávkou. Pokud během zaslepené léčby ew subjekt nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování po 8týdenním cyklu DB ew terapie, měl být převeden na terapii OL ew. Dávka terapie OL ew byla 20 mg pro subjekty < 40 kg a 40 mg pro subjekty ≥ 40 kg.

Tato studie používala PCDAI ke stanovení účinnosti studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů, kteří jsou v klinické remisi v týdnu 26, měřeno pomocí PCDAI v populaci se záměrem léčby. Klinická remise je definována jako PCDAI skóre ≤ 10.

Indikátory klinické odpovědi zahrnují klinickou remisi definovanou skóre PCDAI v týdnu 52 a klinickou odpověď definovanou skóre PCDAI v týdnu 26 a v týdnu 52.

Pacientem hlášeným výsledkem je změna od výchozího stavu v celkových skóre IMPACT III v týdnu 26 a v týdnu 52.

Bezpečnostní parametry (nežádoucí účinky, laboratorní údaje a vitální funkce) byly hodnoceny při všech návštěvách v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Francie, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Kanada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • Česká republika
      • Prague 5, Česká republika, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku od 6 do 17 let, včetně, před základní dávkou.
  2. Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby déle než 12 týdnů před screeningem potvrzeným endoskopií nebo radiologickým hodnocením.

  3. PCDAI > 30 navzdory současné léčbě perorálním kortikosteroidem a/nebo azathioprinem (AZA) nebo 6-merkaptopurinem (6-MP) nebo methotrexátem (MTX), jak je definováno níže:

    • Perorální kortikosteroid - Prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalent, ale nepřesahující 40 mg, se stabilní dávkou po dobu alespoň dvou týdnů před výchozí hodnotou.
    • Azathioprin nebo 6-MP - dávka AZA ≥ 1,5 mg/kg/den nebo dávka 6-MP ≥ 1 mg/kg/den zaokrouhlená na nejbližší dostupnou tabletovou formulaci nebo dávku, která je pro subjekt nejvyšší tolerována, v stanovisko zkoušejícího (například v důsledku leukopenie, zvýšených jaterních enzymů, nevolnosti atd.) po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Dávka MTX ≥ 5 mg jednou týdně, buď subkutánně (SC), intramuskulárně (IM) nebo perorálně pro subjekty s tělesnou hmotností ≥ 20 kg, nebo dávka, která je podle názoru zkoušejícího subjektem nejvyšší tolerovaná (například v důsledku leukopenie, zvýšených jaterních enzymů, nevolnosti atd.) po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Dávka MTX 0,2 mg/kg, až 5 mg, jednou týdně, buď SC, IM, nebo perorálně pro subjekty, jejichž tělesná hmotnost je < 20 kg, nebo dávka, která je podle mínění subjektu nejvýše tolerovaná zkoušejícího (například v důsledku leukopenie, zvýšených jaterních enzymů, nevolnosti atd.) po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.

    • Souběžná léčba nebude vyžadována u subjektů, které během posledních 2 let podle názoru zkoušejícího nereagovaly na systémové kortikosteroidy, AZA, 6-MP nebo MTX, jak je definováno níže, nebo je nemohli tolerovat:

      • Kortikosteroidy:

        • Nepodařilo se úspěšně reagovat na kortikosteroidy, popř
        • Zdravotní komplikace a/nebo nežádoucí příhody (AE) kortikosteroidů, které podle úsudku jejich lékaře znemožňují jejich použití (např. psychóza, nekontrolovaný diabetes, osteoporóza nebo osteonekróza).

      • Azathioprin, 6-MP nebo MTX: -

        • Nepodařilo se úspěšně reagovat na tyto léky resp
        • Zdravotní komplikace a/nebo nežádoucí účinky, které podle úsudku jejich lékaře vylučují jejich použití (např. alergická reakce, pankreatitida, zvýšené jaterní enzymy, hepatitida nebo leukopenie).

  4. Pokud jde o ženy, subjekty, které byly sexuálně aktivní a měly potenciál otěhotnět, praktikovaly schválenou metodu antikoncepce během studie a po dobu 150 dnů po dokončení studie. Příklady schválených metod antikoncepce zahrnovaly následující:

    • Kondomy, houba, pěna, želé, diafragma nebo nitroděložní tělísko (IUD)
    • Perorální, parenterální nebo intravaginální antikoncepce po dobu 12 týdnů před podáním adalimumabu
    • Partner po vasektomii.
  5. Rodič nebo zákonný zástupce, podle potřeby, dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (IFC), schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  6. Přiměřená funkce srdce, ledvin a jater stanovená hlavním zkoušejícím a prokázána screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které jsou v normálních mezích.
  7. Rodič nebo zákonný zástupce byl ochoten aktivně dohlížet na skladování a podávání studovaného léku a zajistit, aby byl čas každé dávky přesně zaznamenán v deníku subjektu.
  8. Subjekty, které dříve dostávaly infliximab, za předpokladu, že subjekt měl počáteční odpověď a poté přerušil užívání kvůli ztrátě odpovědi nebo přerušil užívání kvůli intoleranci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  2. Anamnéza listerie, histoplazmózy, chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV), syndromu imunodeficience, demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní tuberkulózy (TBC) (léčba nebo neléčení), závažné infekce jako je sepse a oportunní infekce.
  3. Subjekt s infekční kolitidou, ulcerózní kolitidou nebo neurčitou kolitidou, jak určil zkoušející a Abbott Medical Monitor.
  4. Subjekt se známými symptomatickými obstrukčními strikturami.
  5. Subjekt, který měl chirurgickou resekci střeva během posledních 24 týdnů od výchozí návštěvy nebo plánoval jakoukoli resekci kdykoli během zařazení do studie.
  6. Subjekt se stomickým nebo ileo-análním váčkem. (Subjekty s předchozí ileorektální anastomózou nebyly vyloučeny).
  7. Subjekt, který měl syndrom krátkého střeva, jak určil zkoušející.
  8. Subjekt, který v současné době dostával úplnou parenterální výživu (TPN).
  9. Ženy, které byly těhotné nebo právě kojily.
  10. Subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou chemickou látku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před základní hodnotou (podle toho, co bylo delší).
  11. Subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou biologickou látku v posledních 16 týdnech nebo 5 poločasech před výchozí hodnotou (podle toho, co bylo delší).
  12. Subjekt, který měl systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu (léčby) během 3 týdnů před výchozím stavem pro jakoukoli infekci nesouvisející s Crohnovou chorobou.
  13. Subjekt s anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  14. Subjekty se špatně kontrolovaným zdravotním stavem, jako jsou: nekontrolovaný diabetes, opakující se infekce, nestabilní ischemická choroba srdeční, středně těžké až těžké srdeční selhání, nedávné cerebrovaskulární příhody a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl subjekt vystavit ohrožena účastí na protokolu.
  15. Subjekty s pozitivním testem stolice C. difficile.
  16. Subjekt, který dříve užíval infliximab do osmi týdnů od výchozího stavu.
  17. Subjekt, který dříve používal infliximab a nikdy klinicky nereagoval („primární non-responder“), pokud subjekt nezaznamenal reakci limitující léčbu na infliximab.
  18. Předchozí léčba jakýmkoli jiným anti-TNF činidlem kromě infliximabu.
  19. Absolvoval předchozí léčbu adalimumabem nebo předchozí účast v klinické studii s adalimumabem.

  20. Screeningové laboratorní a jiné analýzy vykazující některý z následujících abnormálních výsledků:

    • Elektrokardiogram (EKG) - s klinicky významnými abnormalitami;
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >1,75 x horní hranice referenčního rozmezí;
    • Celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl;
    • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl;
  21. Jedinci užívající AZA, 6-MP nebo MTX, kteří neužívali tyto léky po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou a na stabilních dávkách těchto léků po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou. Subjekty, které byly na AZA, 6-MP nebo MTX, které přerušily tyto léky do 8 týdnů od výchozího stavu.
  22. Subjekty užívající aminosalicyláty nebo antibiotika související s Crohnovou chorobou (fluorochinolony, jako je ciprofloxacin nebo deriváty nitroimidazolu, jako je metronidazol), kteří neužívali stabilní dávky těchto léků po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou. Kromě toho subjekty užívající aminosalicyláty nebo léčbu antibiotiky souvisejícími s Crohnovou chorobou, které tyto léky vysadily do čtyř týdnů od výchozího stavu.
  23. Subjekty užívající prednison > 40 mg/den (nebo ekvivalent) nebo subjekty užívající < 10 mg/den prednison a subjekty, které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou. Navíc subjekty, které vysadily prednison (nebo jeho ekvivalent) do 2 týdnů od výchozího stavu.
  24. Subjekty užívající růstový hormon, které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou. Subjekty musely souhlasit, že zůstanou na stabilní dávce po dobu trvání studie.
  25. Jedinci užívající budesonid > 9 mg/den a jedinci, kteří nebyli na stabilních dávkách alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou. Navíc subjekty, které přestaly užívat budesonid do 2 týdnů od výchozího stavu.
  26. Subjekty, které v současné době užívaly budesonid i prednison (nebo ekvivalent).
  27. Subjekty, které podstoupily terapeutické klystýry během dvou týdnů před výchozí hodnotou.
  28. Jedinci, kteří užívali cyklosporin (intravenózní [IV], perorálně), takrolimus (jakákoli forma) nebo mykofenolát mofetil do 28 dnů od výchozího stavu.
  29. Subjekty, které byly na Kineret® (anakinra), musí přerušit užívání 2 dny před výchozí hodnotou.
  30. Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí Tysabri (natalizumab).
  31. Jedinci se známou přecitlivělostí na pomocné látky adalimumabu, jak je uvedeno na štítku.
  32. Subjekty s předchozí anamnézou dysplazie gastrointestinálního traktu.
  33. Subjekty, které při screeningu vážily < 17 kg.
  34. Subjekt nerespektuje předchozí a souběžnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřený adalimumab (týden 0 až týden 4)
Všichni jedinci dostávali otevřený indukční režim adalimumabu. Jedinci s tělesnou hmotností větší nebo rovnou 40 kg ve výchozím stavu dostávali 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 40 kg ve výchozím stavu dostávali 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Biologický: Adalimumab
Všichni jedinci dostávali otevřený indukční režim adalimumabu. Jedinci s tělesnou hmotností větší nebo rovnou 40 kg ve výchozím stavu dostávali 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 40 kg ve výchozím stavu dostávali 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s nízkou dávkou dostávaly buď 20 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 10 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s vysokou dávkou dostávaly buď 40 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 20 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Aktivní komparátor: Nízká dávka adalimumabu: 20 mg nebo 10 mg eow (4. až 52. týden)
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s nízkou dávkou dostávaly buď 20 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 10 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Biologický: Adalimumab
Všichni jedinci dostávali otevřený indukční režim adalimumabu. Jedinci s tělesnou hmotností větší nebo rovnou 40 kg ve výchozím stavu dostávali 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 40 kg ve výchozím stavu dostávali 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s nízkou dávkou dostávaly buď 20 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 10 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s vysokou dávkou dostávaly buď 40 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 20 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Aktivní komparátor: Vysoká dávka adalimumabu: 40 mg nebo 20 mg eow (4. až 52. týden)
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s vysokou dávkou dostávaly buď 40 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 20 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Biologický: Adalimumab
Všichni jedinci dostávali otevřený indukční režim adalimumabu. Jedinci s tělesnou hmotností větší nebo rovnou 40 kg ve výchozím stavu dostávali 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Jedinci s tělesnou hmotností nižší než 40 kg ve výchozím stavu dostávali 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s nízkou dávkou dostávaly buď 20 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 10 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologický: Adalimumab
Subjekty randomizované do léčebné skupiny s vysokou dávkou dostávaly buď 40 mg adalimumabu každý druhý týden (eow) (pokud byla ve 4. týdnu tělesná hmotnost [BW] větší nebo rovna 40 kg) nebo 20 mg adalimumabu eow (pokud 4. týden BW nižší než 40 kg). Počínaje studijní návštěvou v týdnu 12 mohli jedinci, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění nebo nereagovali, přejít ze slepého dávkování na slepé dávkování každý týden (ew), přičemž pokračovali stejnou slepou dávkou. Pokud subjekt po 8týdenním cyklu dvojitě zaslepené (DB) nové terapie nadále pociťoval vzplanutí nebo splnil definici nereagování, mohl být převeden na otevřenou novou terapii.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí, jak je definováno pomocí skóre dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou hodnotící bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, sedimentaci erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a mimostřevní projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Primárním cílovým parametrem byla klinická remise definovaná skóre PCDAI ≤ 10. Srovnání bylo mezi vysokou dávkou adalimumabu a nízkou dávkou adalimumabu v populaci intent-to-treat.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí, jak je definováno pomocí skóre dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) je index používaný k měření aktivity onemocnění u dětských pacientů s Crohnovou chorobou hodnotící bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, rychlost sedimentace erytrocytů hematokritu, albumin, hmotnost, výšku, vyšetření břicha, perirektální onemocnění, a mimostřevní projevy. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická remise byla definována jako PCDAI skóre ≤ 10.

Srovnání bylo mezi vysokou dávkou adalimumabu a nízkou dávkou adalimumabu v populaci zamýšlené léčby.
52. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí, jak je definováno podle skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou hodnotící bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, vyšetření břicha, perirektální onemocnění a mimostřevní projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická odpověď byla definována jako snížení PCDAI skóre oproti výchozí hodnotě alespoň o 15 bodů. Srovnání bylo vysoké dávky adalimumabu versus nízké dávky v populaci ITT.
26. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí, jak je definováno pomocí skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou hodnotící bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, vyšetření břicha, perirektální onemocnění a mimostřevní projevy. Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Klinická odpověď byla definována jako snížení PCDAI skóre oproti výchozí hodnotě alespoň o 15 bodů. Srovnání bylo vysoké dávky adalimumabu versus nízké dávky v populaci ITT.
52. týden
Změna od základního skóre IMPACT III ve 26. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Dotazník IMPACT III je 35bodové hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova nemoc [CD] nebo ulcerózní kolitida). V této studii jedinci starší nebo rovnající se 10 letům, kteří měli CD na začátku, vyplnili dotazník IMPACT III na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52. Subjekty označily možnost od 1 do 5 pro každou položku zleva doprava čísly 5 (dobrý stav „kvality života“) až 1 (špatný stav „kvality života“). Celkové skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 26
Změna oproti základnímu skóre IMPACT III v 52. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Dotazník IMPACT III je 35bodové hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova nemoc [CD] nebo ulcerózní kolitida). V této studii jedinci starší nebo rovnající se 10 letům, kteří měli CD na začátku, vyplnili dotazník IMPACT III na začátku, v týdnu 26 a v týdnu 52. Subjekty označily možnost od 1 do 5 pro každou položku zleva doprava čísly 5 (dobrý stav „kvality života“) až 1 (špatný stav „kvality života“). Celkové skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roopal Thakkar, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit