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중등도 내지 중증 크론병을 가진 소아 피험자에서 아달리무맙의 효능 및 안전성

2011년 7월 11일 업데이트: Abbott

중등도에서 중증 크론병을 앓고 있는 소아 피험자에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 크론병을 가진 소아 피험자에서 Adalimumab의 효능, 약동학 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

M06-806(NCT #NCT00409682)은 유도 및 유지를 위한 2가지 용량 요법의 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검(DB), 효능, 안전성 및 약동학(PK) 연구입니다. 중등도 내지 중증 크론병(CD)(소아 크론병 활성 지수[PCDAI > 30]으로 정의됨)이 있는 6세 내지 17세(포함)의 소아 피험자에서 임상적 완화의. 피험자는 CD에 대한 기존 요법에 실패했거나 이전에 infliximab을 받았고 infliximab에 대한 반응을 상실했거나 불내성이 있어야 합니다.

미국, 캐나다 및 유럽의 약 55개 사이트에서 6세에서 17세 사이의 약 186명의 소아 피험자가 연구에 참여할 계획이었습니다. 최소 80명의 피험자가 베이스라인에서 13세 이상이었고 연구 인구의 1/3에서 1/2은 이전에 반응을 상실했거나 infliximab에 내약성이 없는 피험자였습니다.

연구 기간은 최대 65주였으며, 여기에는 1~3주의 스크리닝 기간, 유도 기간, 유지 기간 및 조기 종료된 모든 피험자에 대한 70일 후속 전화 통화가 포함되었습니다. 임상 반응의 장기간 유지, 안전성 및 아달리무맙 반복 투여의 내약성을 평가하기 위한 [NCT # 00686374]).

모든 피험자는 기준선(0주) 및 2주차에 투여된 유도 요법을 받았습니다. 오픈 라벨(OL) 유도 용량은 대상자의 기준선 체중을 기준으로 했습니다. 체중이 40kg 이상인 피험자는 0주차에 160mg, 2주차에 아달리무맙 80mg을 투여받았습니다. 체중이 40kg 미만인 피험자는 0주차에 80mg, 2주차에 아달리무맙 40mg을 투여받았습니다.

4주차에 피험자는 2개의 DB 유지 치료군(저용량 또는 고용량) 중 1:1 대 1로 무작위 배정되었고, 4주차 임상 반응자 상태에 따라 계층화되었습니다(임상 반응은 PCDAI가 15점 이상 감소한 것으로 정의됨) 베이스라인 점수에서), 4주차 체중 및 인플릭시맙에 대한 이전 노출. 고용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 40mg 아달리무맙 피하(eow)(4주차 체중 ≥ 40kg인 경우) 또는 20mg 아달리무맙 SC eow(4주차 체중 < 40kg인 경우)를 받았습니다. 킬로그램). 저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 20mg 아달리무맙 SC eow(4주차 체중 ≥ 40kg인 경우) 또는 10mg 아달리무맙 SC eow(4주차 체중 < 40kg인 경우)를 투여 받았습니다.

26주차에 측정한 피험자의 체중은 연구 기간 동안 체중이 40kg 미만에서 40kg 이상으로 증가한 피험자의 유지 투여 요법을 재조정하는 데 사용되었습니다.

피험자는 48주 연구 DB 유지 기간 동안 맹검 요법을 계속 받을 것으로 예상되었습니다. 그러나 12주차 연구 방문부터 질병 발적(4주차와 비교했을 때 PCDAI ≥ 15점 증가 및 절대 PCDAI 30 초과)을 경험하거나 무반응자(PCDAI 점수 감소를 달성하지 못함)를 경험한 대상체 최소 2주 간격의 2회 연속 방문에 대한 기준선 점수와 비교할 때 최소 15점) 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환하여 동일한 맹검 투약을 계속할 수 있습니다. 눈가림 ew 치료 중 피험자가 8주간 DB ew 치료를 받은 후 발적을 계속 경험하거나 무반응의 정의를 충족하면 OL ew 치료로 전환했습니다. OL ew 요법의 투여량은 40kg 미만 대상자에 대해 20mg, 40kg 이상 대상자에 대해 40mg이었다.

이 연구는 PCDAI를 사용하여 연구 약물의 효능을 결정했습니다. 1차 효능 종점은 치료 의향 모집단에서 PCDAI로 측정한 26주차에 임상적 관해 상태에 있는 피험자의 비율입니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.

임상 반응 지표에는 52주차 PCDAI 점수로 정의된 임상적 관해와 26주차 및 52주차 PCDAI 점수로 정의된 임상 반응이 포함됩니다.

환자가 보고한 결과는 26주차와 52주차에 총 IMPACT III 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.

안전성 매개변수(부작용, 실험실 데이터 및 바이탈 사인)는 연구 전반에 걸쳐 모든 방문에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • 체코 공화국
      • Prague 5, 체코 공화국, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, 캐나다, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, 캐나다, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, 캐나다, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, 폴란드, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기준선 투여 전 6세에서 17세 사이의 피험자.
  2. 내시경 검사 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 스크리닝 전 12주 초과 동안 크론병 진단을 받은 피험자.

  3. PCDAI > 30 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)를 아래에 정의된 바와 같이 동시 치료에도 불구하고:

    • 경구 코르티코스테로이드 - 베이스라인 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 10mg/일 이상 또는 40mg을 초과하지 않는 프레드니손.
    • 아자티오프린 또는 6-MP - ≥ 1.5 mg/kg/일의 AZA 용량 또는 ≥ 1 mg/kg/일의 6-MP 용량은 가장 가까운 이용 가능한 정제 제형으로 반올림되거나, 대상체에 대해 허용되는 최고 용량 기준 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 기준 전 최소 8주 동안 조사자의 의견(예: 백혈구 감소증, 상승된 간 효소, 메스꺼움 등으로 인한).
    • 피하(SC), 근육내(IM) 또는 체중이 ≥ 20 kg인 대상체에 대해 경구로 매주 1회 ≥ 5 mg의 MTX 용량, 또는 조사자의 의견에 따라 대상체에 대해 허용되는 최고 용량 (예를 들어, 백혈구 감소증, 상승된 간 효소, 메스꺼움 등으로 인해) 기준 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 기준 이전 최소 8주 동안.
    • MTX 용량 0.2mg/kg, 최대 5mg, 매주 1회 SC, IM 또는 체중이 20kg 미만인 피험자의 경우 경구로, 또는 피험자의 의견에 따라 피험자가 가장 잘 견딜 수 있는 용량 (예를 들어, 백혈구감소증, 상승된 간 효소, 메스꺼움 등으로 인해) 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 기준 이전 최소 8주 동안 조사자.

    • 조사자의 의견에 따라 지난 2년 이내에 하기에 정의된 바와 같은 전신 코르티코스테로이드, AZA, 6-MP 또는 MTX에 반응하지 않았거나 이를 견딜 수 없는 피험자에게는 동시 요법이 필요하지 않을 것입니다.

      • 코르티코스테로이드:

        • 코르티코스테로이드에 성공적으로 반응하지 못하거나
        • 의사의 판단에 따라 코르티코스테로이드의 사용을 배제하는 의학적 합병증 및/또는 부작용(AE)(예: 정신병, 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증 또는 골괴사).

      • 아자티오프린, 6-MP 또는 MTX: -

        • 이러한 약물에 성공적으로 반응하지 못하거나
        • 의사의 판단에 따라 사용을 배제하는 의학적 합병증 및/또는 AE(예: 알레르기 반응, 췌장염, 간 효소 상승, 간염 또는 백혈구 감소증).

  4. 여성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 150일 동안 승인된 산아제한 방법을 실행하는 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 피험자. 승인된 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

    • 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)
    • 아달리무맙 투여 전 12주 동안 경구, 비경구 또는 질내 피임제
    • 정관 수술 파트너.
  5. 부모 또는 법적 보호자는 필요에 따라 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(IFC)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  6. 주임 조사관이 결정하고 정상 범위 내에 있는 검사실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과를 스크리닝하여 입증된 적절한 심장, 신장 및 간 기능.
  7. 부모 또는 법적 보호자는 연구 약물의 보관 및 투여를 적극적으로 감독하고 각 투여 시간이 피험자의 일기에 정확하게 기록되도록 보장했습니다.
  8. 이전에 인플릭시맙을 투여받은 피험자는 초기 반응을 보인 후 반응 상실로 인해 사용을 중단했거나 불내성으로 인해 사용을 중단했습니다.

제외 기준:

  1. 성공적으로 완전히 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력.
  2. 리스테리아 병력, 히스토플라스마증, 만성 또는 활동성 B형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 면역결핍 증후군, 중추신경계(CNS) 탈수초 질환 또는 활동성 결핵(TB)(치료를 받거나 받지 않음), 중증 감염 패혈증 및 기회 감염과 같은.
  3. 조사자와 Abbott Medical Monitor에 의해 결정된 감염성 결장염, 궤양성 결장염 또는 불확정 결장염이 있는 피험자.
  4. 증상이 알려진 폐쇄성 협착이 있는 피험자.
  5. 베이스라인 방문의 지난 24주 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구에 등록하는 동안 임의의 시점에 임의의 절제술을 계획한 피험자.
  6. 장루 또는 회항문 주머니가 있는 피험자. (이전 회장-직장 문합이 있는 피험자는 제외되지 않았습니다).
  7. 조사관에 의해 결정된 단장 증후군이 있는 피험자.
  8. 현재 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있는 피험자.
  9. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
  10. 지난 30일 동안 또는 베이스라인 이전의 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구용 화학 약품을 받은 피험자.
  11. 지난 16주 또는 기준선 이전의 5번의 반감기(둘 중 더 긴 시간) 동안 조사용 생물학적 제제를 받은 피험자.
  12. 크론병 이외의 감염에 대해 기준선 이전 3주 이내에 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료를 받은 피험자.
  13. 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
  14. 조절되지 않는 당뇨병, 재발성 감염, 불안정한 허혈성 심장 질환, 중등도에서 중증 심부전, 최근의 뇌혈관 사고 및 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 대상체가 프로토콜 참여로 인해 위험에 노출됩니다.
  15. C. difficile 대변 분석이 양성인 피험자.
  16. 이전에 베이스라인 8주 이내에 infliximab을 사용한 피험자.
  17. 이전에 인플릭시맙을 사용했고 인플릭시맙에 대한 치료 제한 반응을 경험하지 않는 한 임상적으로 반응하지 않은 대상자("일차 비반응자").
  18. infliximab을 제외한 다른 항-TNF 제제를 사용한 이전 치료.
  19. 이전에 아달리무맙으로 치료를 받았거나 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여했습니다.

  20. 다음과 같은 비정상 결과를 나타내는 검사실 및 기타 분석 검사:

    • 심전도(ECG) - 임상적으로 유의미한 이상;
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.75 x 참조 범위의 상한;
    • 총 빌리루빈 ≥ 3 mg/dL;
    • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL;
  21. 베이스라인 이전 최소 8주 동안 이러한 약물을 복용하지 않았고 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 이러한 약물을 복용한 AZA, 6-MP 또는 MTX 대상자. AZA, 6-MP 또는 MTX를 사용 중이었고 기준선 8주 이내에 이러한 약물을 중단한 피험자.
  22. 아미노살리실산염 또는 크론병 관련 항생제(시프로플록사신과 같은 플루오로퀴놀론 또는 메트로니다졸과 같은 니트로이미다졸 유도체)를 사용하는 피험자는 기준선 이전 최소 4주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다. 또한 베이스라인 4주 이내에 이러한 약물을 중단한 아미노살리실레이트 또는 크론병 관련 항생제 치료를 받는 피험자.
  23. 프레드니손 > 40mg/일(또는 등가물)을 복용 중인 피험자 또는 < 10mg/일 프레드니손을 복용 중인 피험자 및 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 피험자. 또한 베이스라인 2주 이내에 프레드니손(또는 등가물)을 중단한 피험자.
  24. 베이스라인 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 성장 호르몬을 복용 중인 피험자. 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하는 데 동의해야 했습니다.
  25. 부데소니드 > 9mg/일을 복용 중인 피험자 및 베이스라인 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 피험자. 또한 베이스라인 2주 이내에 부데소니드를 중단한 피험자.
  26. 현재 부데소니드와 프레드니손(또는 동등물)을 모두 복용하고 있는 피험자.
  27. 기준선 이전 2주 이내에 치료적 관장을 받은 피험자.
  28. 기준선으로부터 28일 이내에 사이클로스포린(정맥주사[IV], 경구), 타크롤리무스(모든 형태) 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 피험자.
  29. Kineret®(아나킨라)을 복용한 피험자는 베이스라인 2일 전에 사용을 중단해야 합니다.
  30. 이전에 Tysabri(natalizumab)에 노출된 피험자.
  31. 라벨에 명시된 바와 같이 아달리무맙의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  32. 이전에 위장관 형성이상 병력이 있는 피험자.
  33. 스크리닝 시 체중이 17kg 미만인 피험자.
  34. 이전 및 병용 약물에 순응하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공개 라벨 아달리무맙(0주차 ~ 4주차)
모든 피험자는 공개 라벨 adalimumab 유도 요법을 받았습니다. 기준선에서 체중이 40kg 이상인 피험자는 0주에 160mg, 2주에 80mg을 받았습니다. 기준선에서 40kg 미만인 피험자는 0주에 80mg, 2주에 40mg을 받았습니다.
생물학적: 아달리무맙
모든 피험자는 공개 라벨 adalimumab 유도 요법을 받았습니다. 기준선에서 체중이 40kg 이상인 피험자는 0주에 160mg, 2주에 80mg을 받았습니다. 기준선에서 40kg 미만인 피험자는 0주에 80mg, 2주에 40mg을 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 20mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 10mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주간의 이중맹검(DB) ew 치료 과정 후 계속해서 발적을 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 치료로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
고용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 40mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 20mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주 과정의 이중 맹검(DB) ew 요법 이후 계속해서 플레어를 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
활성 비교기: 저용량 아달리무맙: 20mg 또는 10mg eow(4주차 ~ 52주차)
저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 20mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 10mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주간의 이중맹검(DB) ew 치료 과정 후 계속해서 발적을 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 치료로 전환할 수 있습니다.
생물학적: 아달리무맙
모든 피험자는 공개 라벨 adalimumab 유도 요법을 받았습니다. 기준선에서 체중이 40kg 이상인 피험자는 0주에 160mg, 2주에 80mg을 받았습니다. 기준선에서 40kg 미만인 피험자는 0주에 80mg, 2주에 40mg을 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 20mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 10mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주간의 이중맹검(DB) ew 치료 과정 후 계속해서 발적을 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 치료로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
고용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 40mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 20mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주 과정의 이중 맹검(DB) ew 요법 이후 계속해서 플레어를 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
활성 비교기: 고용량 아달리무맙: 40mg 또는 20mg eow(4주차 ~ 52주차)
고용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 40mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 20mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주 과정의 이중 맹검(DB) ew 요법 이후 계속해서 플레어를 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 요법으로 전환할 수 있습니다.
생물학적: 아달리무맙
모든 피험자는 공개 라벨 adalimumab 유도 요법을 받았습니다. 기준선에서 체중이 40kg 이상인 피험자는 0주에 160mg, 2주에 80mg을 받았습니다. 기준선에서 40kg 미만인 피험자는 0주에 80mg, 2주에 40mg을 받았습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
저용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 20mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 10mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주간의 이중맹검(DB) ew 치료 과정 후 계속해서 발적을 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 치료로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라
생물학적: 아달리무맙
고용량 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 격주로 40mg 아달리무맙(eow)(4주차 체중[BW]이 40kg 이상인 경우) 또는 20mg 아달리무맙 eow(4주차 BW가 40kg 미만인 경우)를 받았습니다. 40kg). 12주차 연구 방문에서 시작하여, 질병 발적을 경험했거나 반응하지 않은 피험자는 동일한 맹검 용량으로 맹검 eow 투약에서 맹검 매주(ew) 투약으로 전환할 수 있었습니다. 피험자가 8주 과정의 이중 맹검(DB) ew 요법 이후 계속해서 플레어를 경험하거나 무반응의 정의를 충족하는 경우 공개 라벨 ew 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ABT-D2E7, 아달리무맙, 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 ≤ 10으로 정의된 임상적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 26주차
PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index)는 소아 크론병 환자의 복통, 대변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장주위 질환 및 장 외 징후. 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 1차 종료점은 PCDAI 점수 ≤ 10으로 정의된 임상적 관해였습니다. Intent-to-treat 모집단에서 고용량 아달리무맙과 저용량 아달리무맙을 비교했습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 ≤ 10으로 정의된 임상적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 52주차

PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index)는 소아 크론병 환자의 복통, 대변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부 검사, 직장주위 질환, 및 장외 발현. 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 PCDAI 점수 ≤ 10으로 정의되었습니다.

치료 의향 모집단에서 고용량 아달리무맙과 저용량 아달리무맙을 비교했습니다.
52주차
26주차에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수로 정의된 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 26주차
Pediatric Crohn's Disease Activity Index(PCDAI)는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부 검사, 직장주위 질환을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. , 및 장외 발현. 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 PCDAI 점수가 기준선에서 15점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비교는 ITT 모집단에서 고용량 아달리무맙 대 저용량이었습니다.
26주차
52주차에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수로 정의된 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
Pediatric Crohn's Disease Activity Index(PCDAI)는 소아 크론병 환자의 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부 검사, 직장주위 질환을 평가하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. , 및 장외 발현. 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 활동적인 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 PCDAI 점수가 기준선에서 15점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비교는 ITT 모집단에서 고용량 아달리무맙 대 저용량이었습니다.
52주차
26주차 기준선 IMPACT III 점수로부터의 변화(관찰 사례)
기간: 기준선 및 26주차
IMPACT III 설문지는 염증성 장 질환(크론병[CD] 또는 궤양성 대장염) 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 35개 항목 평가입니다. 이 연구에서 베이스라인에서 CD가 있었던 10세 이상의 피험자는 베이스라인, 26주 및 52주에 IMPACT III 설문지를 완료했습니다. 피험자는 왼쪽에서 오른쪽으로 숫자 5(좋은 '삶의 질' 상태)부터 1(나쁜 '삶의 질' 상태)까지 각 항목에 대해 1에서 5까지 옵션을 표시했습니다. 총점의 범위는 35에서 175까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
52주차 기준선 IMPACT III 점수로부터의 변화(관찰 사례)
기간: 기준선 및 52주차
IMPACT III 설문지는 염증성 장 질환(크론병[CD] 또는 궤양성 대장염) 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 35개 항목 평가입니다. 이 연구에서 베이스라인에서 CD가 있었던 10세 이상의 피험자는 베이스라인, 26주 및 52주에 IMPACT III 설문지를 완료했습니다. 피험자는 왼쪽에서 오른쪽으로 숫자 5(좋은 '삶의 질' 상태)부터 1(나쁜 '삶의 질' 상태)까지 각 항목에 대해 1에서 5까지 옵션을 표시했습니다. 총점의 범위는 35에서 175까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Roopal Thakkar, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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