Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

11 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een dubbelblind onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van het menselijke anti-TNF monoklonale antilichaam Adalimumab bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van adalimumab bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

M06-806 (NCT # NCT00409682) was een fase 3, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (DB), werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische (PK) studie ontworpen om de werkzaamheid van 2 doseringsregimes voor de inductie en onderhoud te evalueren van klinische remissie bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) (gedefinieerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI > 30]). Proefpersonen moeten ofwel gefaald hebben met conventionele therapie voor coeliakie of eerder infliximab hebben gekregen en geen respons meer hebben op/intolerantie hebben gehad voor infliximab.

Het was de bedoeling dat ongeveer 186 pediatrische proefpersonen tussen de 6 en 17 jaar zouden deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 55 locaties in de VS, Canada en Europa. Ten minste 80 proefpersonen moesten ≥ 13 jaar oud zijn bij baseline en een derde tot de helft van de onderzoekspopulatie zou proefpersonen zijn die eerder geen respons meer hadden of intolerant waren voor infliximab.

De duur van het onderzoek zou maximaal 65 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 1 tot 3 weken, een inductieperiode, een onderhoudsperiode en een follow-uptelefoontje van 70 dagen voor alle proefpersonen die voortijdig stopten uit het onderzoek of niet doorgeschoven naar het verlengingsonderzoek ([NCT # 00686374], om het behoud op lange termijn van de klinische respons, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde toediening van adalimumab te evalueren).

Alle proefpersonen kregen een inductieregime toegediend in baseline (week 0) en week 2. De open-label (OL) inductiedosis was gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon bij baseline. Proefpersonen die ≥ 40 kg wogen, kregen 160 mg in week 0 en 80 mg adalimumab in week 2. Proefpersonen die < 40 kg wogen, kregen 80 mg in week 0 en 40 mg adalimumab in week 2.

In week 4 moesten de proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd naar 1 van 2 DB-onderhoudsbehandelingsgroepen (lage dosis of hoge dosis), gestratificeerd naar de status van klinische responder in week 4 (klinische respons werd gedefinieerd als een afname in PCDAI van ≥ 15 punten van de basislijnscore), lichaamsgewicht in week 4 en eerdere blootstelling aan infliximab. Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met hoge dosis kregen ofwel 40 mg adalimumab subcutaan (SC) om de week (eow) (als het lichaamsgewicht in week 4 ≥ 40 kg) of 20 mg adalimumab subcutaan (SC) eenmaal per twee weken (als het lichaamsgewicht in week 4 < 40 kg was). kg). Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met lage dosis kregen ofwel 20 mg adalimumab subcutaan eenmaal per twee weken (als het lichaamsgewicht in week 4 ≥ 40 kg was) of 10 mg adalimumab subcutaan eenmaal per twee weken (als het lichaamsgewicht in week 4 < 40 kg was).

Het lichaamsgewicht van de proefpersoon, gemeten in week 26, moest worden gebruikt om het onderhoudsdoseringsregime bij te stellen voor een proefpersoon wiens lichaamsgewicht tijdens het onderzoek was toegenomen van < 40 kg tot ≥ 40 kg.

Van proefpersonen werd verwacht dat ze gedurende de 48 weken durende DB-onderhoudsperiode van het onderzoek op geblindeerde eow-therapie bleven. Vanaf het studiebezoek in week 12 kregen proefpersonen echter een opflakkering van de ziekte (stijging van de PCDAI ≥ 15 punten in vergelijking met week 4 en een absolute PCDAI van meer dan 30) of die non-responders waren (geen daling van de PCDAI-score bereikten). van ten minste 15 punten in vergelijking met de basislijnscore voor 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken) kan worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis wordt voortgezet. Als een proefpersoon tijdens de geblindeerde ew-behandeling een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met DB ew-therapie, moest hij worden overgeschakeld op OL ew-therapie. De dosering van de OL ew-therapie was 20 mg voor proefpersonen < 40 kg en 40 mg voor proefpersonen ≥ 40 kg.

Deze studie gebruikte de PCDAI om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen dat in klinische remissie is in week 26, zoals gemeten door de PCDAI in de intent-to-treat-populatie. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een PCDAI-score van ≤ 10.

De klinische responsindicatoren omvatten klinische remissie zoals gedefinieerd door PCDAI-score in week 52 en klinische respons zoals gedefinieerd door PCDAI-score in week 26 en in week 52.

Het door de patiënt gerapporteerde resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale IMPACT III-scores in week 26 en week 52.

De veiligheidsparameters (bijwerkingen, laboratoriumgegevens en vitale functies) werden tijdens alle bezoeken tijdens het onderzoek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, België, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, België, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Canada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar voorafgaand aan de basisdosering.
  2. Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Crohn gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan de screening, bevestigd door endoscopie of radiologische evaluatie.

  3. PCDAI > 30 ondanks gelijktijdige behandeling met een oraal corticosteroïd en/of azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) zoals hieronder gedefinieerd:

    • Orale corticosteroïden - Prednison van ≥ 10 mg/dag of equivalent, maar niet meer dan 40 mg, met een stabiele dosis gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de baseline.
    • Azathioprine of 6-MP - AZA-dosis van ≥ 1,5 mg/kg/dag of 6-MP-dosis van ≥ 1 mg/kg/dag, afgerond op de dichtstbijzijnde beschikbare tabletformulering, of een dosis die het best wordt verdragen door de proefpersoon, in de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld vanwege leukopenie, verhoogde leverenzymen, misselijkheid, enz.) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline.
    • MTX-dosis van ≥ 5 mg eenmaal per week, subcutaan (SC), intramusculair (IM) of oraal voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 20 kg, of een dosis die volgens de onderzoeker het hoogst wordt verdragen door de proefpersoon (bijvoorbeeld als gevolg van leukopenie, verhoogde leverenzymen, misselijkheid, etc.) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline.
    • MTX-dosis van 0,2 mg/kg, tot 5 mg, eenmaal per week, ofwel SC, IM of oraal voor proefpersonen met een lichaamsgewicht < 20 kg, of een dosis die volgens de proefpersoon het best wordt verdragen door de proefpersoon onderzoeker (bijvoorbeeld als gevolg van leukopenie, verhoogde leverenzymen, misselijkheid, etc.) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline.

    • Gelijktijdige therapie is niet vereist voor proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar naar de mening van de onderzoeker niet hebben gereageerd op systemische corticosteroïden, AZA, 6-MP of MTX, zoals hieronder gedefinieerd, of deze niet konden verdragen:

      • corticosteroïden:

        • Heeft niet succesvol gereageerd op corticosteroïden, of
        • Medische complicaties en/of bijwerkingen (AE's) van corticosteroïden die naar het oordeel van hun arts het gebruik ervan uitsluiten (bijv. psychose, ongecontroleerde diabetes, osteoporose of osteonecrose).

      • Azathioprine, 6-MP of MTX: -

        • Heeft niet succesvol gereageerd op deze medicijnen of
        • Medische complicaties en/of bijwerkingen die naar het oordeel van hun arts het gebruik ervan uitsluiten (bijv. allergische reactie, pancreatitis, verhoogde leverenzymen, hepatitis of leukopenie).

  4. Indien vrouw, proefpersonen die seksueel actief waren en zwanger konden worden en een goedgekeurde anticonceptiemethode toepasten tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na voltooiing van het onderzoek. Voorbeelden van goedgekeurde anticonceptiemethoden waren onder meer:

    • Condooms, spons, schuim, gelei, diafragma of intra-uterien apparaat (IUD)
    • Orale, parenterale of intravaginale anticonceptiva gedurende 12 weken voorafgaand aan toediening van adalimumab
    • Een gesteriliseerde partner.
  5. De ouder of wettelijke voogd had, zoals vereist, vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (IFC) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC).
  6. Adequate hart-, nier- en leverfunctie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en aangetoond door screening van laboratoriumevaluaties, vragenlijsten en resultaten van lichamelijk onderzoek die binnen de normale grenzen vallen.
  7. De ouder of wettelijke voogd was bereid actief toezicht te houden op de opslag en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en ervoor te zorgen dat het tijdstip van elke dosis nauwkeurig werd geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon.
  8. Proefpersonen die eerder infliximab hadden gekregen, op voorwaarde dat de proefpersoon een eerste respons had en vervolgens stopten met het gebruik vanwege een verlies van respons, of stopten met het gebruik vanwege intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes en volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of carcinoma-in-situ van de cervix.
  2. Geschiedenis van listeria, histoplasmose, chronische of actieve hepatitis B-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), een immunodeficiëntiesyndroom, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve tuberculose (tbc) (wel of niet behandeld), ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties.
  3. Proefpersoon met infectieuze colitis, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis zoals bepaald door de onderzoeker en Abbott Medical Monitor.
  4. Proefpersoon met symptomatische bekende obstructieve vernauwingen.
  5. Proefpersoon die chirurgische darmresecties heeft ondergaan in de afgelopen 24 weken na het basislijnbezoek of een resectie heeft gepland op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
  6. Proefpersoon met een stoma of ileo-anaal zakje. (Proefpersonen met een eerdere ileo-rectale anastomose werden niet uitgesloten).
  7. Proefpersoon die het kortedarmsyndroom had, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Proefpersoon die momenteel totale parenterale voeding (TPV) kreeg.
  9. Vrouwtjes die zwanger waren of momenteel borstvoeding gaven.
  10. Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline (welke van de twee het langst was) een chemisch onderzoeksmiddel had gekregen.
  11. Proefpersoon die in de afgelopen 16 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline (welke van de twee het langst was) een biologisch agens voor onderzoek had gekregen.
  12. Proefpersoon die binnen 3 weken voorafgaand aan de baseline systemische antibiotica-, antivirale of antischimmelbehandeling(en) heeft ondergaan voor niet-Crohn-gerelateerde infecties.
  13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  14. Proefpersonen met een slecht gecontroleerde medische aandoening zoals: ongecontroleerde diabetes, terugkerende infecties, onstabiele ischemische hartziekte, matig tot ernstig hartfalen, recente cerebrovasculaire accidenten en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon zou risico lopen door deelname aan het protocol.
  15. Proefpersonen met een positieve C. difficile-ontlastingstest.
  16. Proefpersoon die eerder infliximab gebruikte binnen acht weken na baseline.
  17. Proefpersoon die eerder infliximab gebruikte en op geen enkel moment klinisch reageerde ("primaire non-responder") tenzij proefpersoon een behandelingsbeperkende reactie op infliximab ondervond.
  18. Eerdere behandeling met een ander anti-TNF-middel behalve infliximab.
  19. Eerdere behandeling met adalimumab ontvangen of eerdere deelname aan een klinische studie met adalimumab.

  20. Screening van laboratorium- en andere analyses die een van de volgende abnormale resultaten laten zien:

    • Elektrocardiogram (ECG) - met klinisch significante afwijkingen;
    • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >1,75 x de bovengrens van het referentiebereik;
    • Totaal bilirubine ≥ 3 mg/dL;
    • Serumcreatinine > 1,6 mg/dL;
  21. Onderwerpen op AZA, 6-MP of MTX die deze medicijnen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline niet hadden gebruikt en op stabiele doses van deze medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline. Proefpersonen die AZA, 6-MP of MTX hadden gebruikt en die deze medicijnen binnen 8 weken na baseline hadden stopgezet.
  22. Onderwerpen op aminosalicylaten of aan de ziekte van Crohn gerelateerde antibiotica (fluorchinolonen zoals ciprofloxacine of nitroimidazolderivaten zoals metronidazol) die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline geen stabiele doses van deze medicijnen hadden gebruikt. Daarnaast proefpersonen op aminosalicylaten of aan de ziekte van Crohn gerelateerde antibiotica die deze medicijnen binnen vier weken na baseline hadden stopgezet.
  23. Proefpersonen op prednison > 40 mg/dag (of equivalent) of proefpersonen op < 10 mg/dag prednison en proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline geen stabiele dosis hadden. Daarnaast proefpersonen die prednison (of equivalent) stopten binnen 2 weken na baseline.
  24. Proefpersonen op groeihormoon die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Baseline geen stabiele dosis hadden ingenomen. De proefpersonen moesten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek op een stabiele dosis te blijven.
  25. Proefpersonen die budesonide > 9 mg/dag gebruikten en proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline geen stabiele dosis hadden ingenomen. Daarnaast proefpersonen die stopten met budesonide binnen 2 weken na baseline.
  26. Proefpersonen die momenteel zowel budesonide als prednison (of equivalent) gebruikten.
  27. Proefpersonen die binnen twee weken voorafgaand aan Baseline therapeutische klysma's hadden ondergaan.
  28. Proefpersonen die ciclosporine (intraveneus [IV], oraal), tacrolimus (elke vorm) of mycofenolaatmofetil gebruikten binnen 28 dagen na baseline.
  29. Proefpersonen die op Kineret® (anakinra) waren geweest, moeten het gebruik 2 dagen voorafgaand aan Baseline staken.
  30. Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan Tysabri (natalizumab).
  31. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van adalimumab zoals vermeld op het etiket.
  32. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysplasie van het maagdarmkanaal.
  33. Proefpersonen die bij de screening < 17 kg wogen.
  34. Proefpersoon niet in overeenstemming met eerdere en gelijktijdige medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open-label adalimumab (week 0 tot week 4)
Alle proefpersonen kregen een open-label adalimumab-inductieregime. Proefpersonen die bij baseline meer dan of gelijk waren aan 40 kg, kregen 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2. Proefpersonen die bij baseline minder dan 40 kg wogen, kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2.
Biologisch: Adalimumab
Alle proefpersonen kregen een open-label adalimumab-inductieregime. Proefpersonen die bij baseline meer dan of gelijk waren aan 40 kg, kregen 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2. Proefpersonen die bij baseline minder dan 40 kg wogen, kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met een lage dosis kregen ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) of 10 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, kon hij worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met hoge dosis kregen ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, konden ze worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Actieve vergelijker: Lage dosis Adalimumab: 20 mg of 10 mg eenmaal per twee weken (week 4 tot week 52)
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met een lage dosis kregen ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) of 10 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, kon hij worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Biologisch: Adalimumab
Alle proefpersonen kregen een open-label adalimumab-inductieregime. Proefpersonen die bij baseline meer dan of gelijk waren aan 40 kg, kregen 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2. Proefpersonen die bij baseline minder dan 40 kg wogen, kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met een lage dosis kregen ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) of 10 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, kon hij worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met hoge dosis kregen ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, konden ze worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde adalimumab: 40 mg of 20 mg eenmaal per twee weken (week 4 tot week 52)
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met hoge dosis kregen ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, konden ze worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Biologisch: Adalimumab
Alle proefpersonen kregen een open-label adalimumab-inductieregime. Proefpersonen die bij baseline meer dan of gelijk waren aan 40 kg, kregen 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2. Proefpersonen die bij baseline minder dan 40 kg wogen, kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met een lage dosis kregen ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) of 10 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, kon hij worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep met hoge dosis kregen ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken (eow) (als het lichaamsgewicht [LG] in week 4 groter was dan of gelijk was aan 40 kg) ofwel 20 mg adalimumab eenmaal per twee weken (als de LG in week 4 lager was dan 40 kilo). Vanaf het studiebezoek in week 12 konden proefpersonen die een opflakkering van de ziekte doormaakten of non-responders waren, worden overgeschakeld van geblindeerde eow-dosering naar geblindeerde wekelijkse (ew) dosering, waarbij dezelfde geblindeerde dosis werd voortgezet. Als een proefpersoon een opflakkering bleef ervaren of voldeed aan de definitie van non-respons na een kuur van 8 weken met dubbelblinde (DB) ew-therapie, konden ze worden overgeschakeld op open-label ew-therapie.
Andere namen:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score ≤ 10 in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extraintestinale manifestaties. Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte. Het primaire eindpunt was klinische remissie zoals gedefinieerd door PCDAI-score ≤ 10. De vergelijking betrof een hoge dosis adalimumab versus een lage dosis adalimumab in de intent-to-treat-populatie.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score ≤ 10 in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet erytrocytsedimentatiesnelheid, albumine, gewicht, lengte, onderzoek van de buik, perirectale ziekte, en extraintestinale manifestaties. Het varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een meer actieve ziekte. Klinische remissie werd gedefinieerd als een PCDAI-score van ≤ 10.

De vergelijking betrof een hoge dosis adalimumab versus een lage dosis adalimumab in de intent-to-treat-populatie.
Week 52
Percentage deelnemers met klinische respons zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, onderzoek van de buik, perirectale ziekte worden beoordeeld en extraintestinale manifestaties. Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte. Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de PCDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 15 punten. De vergelijking was een hoge dosis adalimumab versus een lage dosis in de ITT-populatie.
Week 26
Percentage deelnemers met klinische respons zoals gedefinieerd door de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, ontlastingsfrequentie, patiëntfunctioneren, hematocriet, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine, gewicht, lengte, onderzoek van de buik, perirectale ziekte worden beoordeeld en extraintestinale manifestaties. Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op meer actieve ziekte. Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van de PCDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 15 punten. De vergelijking was een hoge dosis adalimumab versus een lage dosis in de ITT-populatie.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline IMPACT III-scores in week 26 (waargenomen geval)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De IMPACT III-vragenlijst is een beoordeling van 35 items van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn [CD] of colitis ulcerosa). In deze studie vulden proefpersonen ouder dan of gelijk aan 10 jaar die coeliakie hadden bij baseline een IMPACT III-vragenlijst in bij baseline, week 26 en week 52. Proefpersonen markeerden een optie van 1 tot 5 voor elk item van links naar rechts met nummers 5 (goede 'kwaliteit van leven'-conditie) tot en met 1 (slechte 'kwaliteit van leven'-conditie). De totaalscores variëren van 35 tot 175, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van baseline IMPACT III-scores in week 52 (waargenomen geval)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De IMPACT III-vragenlijst is een beoordeling van 35 items van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn [CD] of colitis ulcerosa). In deze studie vulden proefpersonen ouder dan of gelijk aan 10 jaar die coeliakie hadden bij baseline een IMPACT III-vragenlijst in bij baseline, week 26 en week 52. Proefpersonen markeerden een optie van 1 tot 5 voor elk item van links naar rechts met nummers 5 (goede 'kwaliteit van leven'-conditie) tot en met 1 (slechte 'kwaliteit van leven'-conditie). De totaalscores variëren van 35 tot 175, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roopal Thakkar, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren