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Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

11. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Adalimumab bei pädiatrischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

M06-806 (NCT # NCT00409682) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB), Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata für die Induktion und Erhaltung der klinischen Remission bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich) mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) (definiert durch den Pediatric Morbus Crohn-Aktivitätsindex [PCDAI > 30]). Die Probanden müssen entweder eine konventionelle Therapie für CD versagt haben oder zuvor Infliximab erhalten haben und das Ansprechen verloren haben / eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab hatten.

Etwa 186 pädiatrische Probanden im Alter zwischen 6 und 17 Jahren sollten an etwa 55 Standorten in den USA, Kanada und Europa in die Studie aufgenommen werden. Mindestens 80 Probanden mussten zu Studienbeginn ≥ 13 Jahre alt sein und ein Drittel bis die Hälfte der Studienpopulation mussten Probanden sein, die zuvor kein Ansprechen mehr hatten oder Infliximab nicht vertragen.

Die Dauer der Studie sollte bis zu 65 Wochen betragen, die eine 1- bis 3-wöchige Screening-Phase, eine Induktionsphase, eine Erhaltungsphase und einen 70-tägigen Nachsorge-Telefonanruf für alle Probanden umfasste, die entweder vorzeitig beendet wurden aus der Studie oder wurden nicht in die Verlängerungsstudie überführt ([NCT # 00686374], um die langfristige Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens, die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Verabreichung von Adalimumab zu bewerten).

Alle Probanden erhielten ein Induktionsregime, das zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 2 verabreicht wurde. Die unverblindete (OL) Induktionsdosis basierte auf dem Ausgangskörpergewicht des Probanden. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 40 kg sollten 160 mg in Woche 0 und 80 mg Adalimumab in Woche 2 erhalten. Probanden mit einem Gewicht von < 40 kg sollten 80 mg in Woche 0 und 40 mg Adalimumab in Woche 2 erhalten.

In Woche 4 sollten die Probanden 1:1 auf 1 von 2 DB-Erhaltungsbehandlungsgruppen (Niedrigdosis oder Hochdosis) randomisiert werden, stratifiziert nach klinischem Ansprecherstatus in Woche 4 (klinisches Ansprechen war definiert als Abnahme des PCDAI um ≥ 15 Punkte). vom Baseline-Score), Körpergewicht in Woche 4 und vorherige Infliximab-Exposition. Patienten, die in die Hochdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 40 mg Adalimumab subkutan (sc) jede zweite Woche (eow) (bei einem Körpergewicht in Woche 4 von ≥ 40 kg) oder 20 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche (bei einem Körpergewicht in Woche 4 von < 40 kg). kg). Patienten, die in die Niedrigdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 20 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche (bei einem Körpergewicht in Woche 4 ≥ 40 kg) oder 10 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche (bei einem Körpergewicht in Woche 4 < 40 kg).

Das in Woche 26 gemessene Körpergewicht des Probanden sollte verwendet werden, um das Erhaltungsdosierungsschema für einen Probanden anzupassen, dessen Körpergewicht während der Studie von < 40 kg auf ≥ 40 kg gestiegen war.

Von den Probanden wurde erwartet, dass sie während der 48-wöchigen Studien-DB-Erhaltungsperiode auf verblindeter EOW-Therapie bleiben. Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 waren jedoch Patienten, die einen Krankheitsschub erlitten (Anstieg des PCDAI ≥ 15 Punkte im Vergleich zu Woche 4 und ein absoluter PCDAI über 30) oder Non-Responder waren (keine Abnahme des PCDAI-Scores erreichten). von mindestens 15 Punkten im Vergleich zum Baseline-Score bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen) von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete wöchentliche (ew) Dosierung umgestellt und mit der gleichen verblindeten Dosis fortgesetzt werden. Wenn ein Proband während der verblindeten ew-Behandlung nach einem 8-wöchigen Verlauf der DB-ew-Therapie weiterhin einen Schub erfuhr oder die Definition von Non-Response erfüllte, sollte er auf die OL-ew-Therapie umgestellt werden. Die Dosierung der OL ew-Therapie betrug 20 mg für Probanden < 40 kg und 40 mg für Probanden ≥ 40 kg.

Diese Studie verwendete den PCDAI, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu bestimmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Studienteilnehmer, die sich in Woche 26 in klinischer Remission befinden, gemessen anhand des PCDAI in der Intent-to-treat-Population. Klinische Remission ist definiert als ein PCDAI-Score von ≤ 10.

Die Indikatoren für das klinische Ansprechen umfassen die klinische Remission gemäß Definition des PCDAI-Scores in Woche 52 und das klinische Ansprechen gemäß Definition des PCDAI-Scores in Woche 26 und Woche 52.

Das vom Patienten berichtete Ergebnis ist die Veränderung der IMPACT III-Gesamtscores in Woche 26 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.

Die Sicherheitsparameter (Nebenwirkungen, Labordaten und Vitalfunktionen) wurden während der gesamten Studie bei allen Besuchen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Kanada, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Tschechische Republik
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, einschließlich, vor der Grundliniendosierung.
  2. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn für mehr als 12 Wochen vor dem Screening, bestätigt durch Endoskopie oder radiologische Untersuchung.

  3. PCDAI > 30 trotz gleichzeitiger Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid und/oder Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) wie unten definiert:

    • Orales Kortikosteroid – Prednison von ≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent, aber nicht mehr als 40 mg, mit einer stabilen Dosis für mindestens zwei Wochen vor Baseline.
    • Azathioprin oder 6-MP – AZA-Dosis von ≥ 1,5 mg/kg/Tag oder 6-MP-Dosis von ≥ 1 mg/kg/Tag, gerundet auf die nächste verfügbare Tablettenformulierung, oder eine Dosis, die für den Patienten am höchsten vertragen wird, in die Meinung des Prüfarztes (z. B. aufgrund von Leukopenie, erhöhten Leberenzymen, Übelkeit usw.) für mindestens 8 Wochen vor Baseline mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Baseline.
    • MTX-Dosis von ≥ 5 mg einmal wöchentlich, entweder subkutan (SC), intramuskulär (IM) oder oral für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 20 kg, oder eine Dosis, die nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten am höchsten vertragen wird (z. B. aufgrund von Leukopenie, erhöhten Leberenzymen, Übelkeit usw.) für mindestens 8 Wochen vor Baseline mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Baseline.
    • MTX-Dosis von 0,2 mg/kg, bis zu 5 mg, einmal wöchentlich, entweder s.c., im. oder oral für Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg, oder eine Dosis, die nach Meinung des Patienten von der Person am höchsten vertragen wird Prüfarzt (z. B. aufgrund von Leukopenie, erhöhten Leberenzymen, Übelkeit usw.) für mindestens 8 Wochen vor Baseline mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Baseline.

    • Eine gleichzeitige Therapie ist nicht erforderlich für Patienten, die in den letzten 2 Jahren nach Meinung des Prüfarztes nicht auf systemische Kortikosteroide, AZA, 6-MP oder MTX wie unten definiert angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben:

      • Kortikosteroide:

        • Erfolgloses Ansprechen auf Kortikosteroide oder
        • Medizinische Komplikationen und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs) von Kortikosteroiden, die nach Einschätzung ihres Arztes deren Anwendung ausschließen (z. Psychose, unkontrollierter Diabetes, Osteoporose oder Osteonekrose).

      • Azathioprin, 6-MP oder MTX: -

        • Nicht erfolgreich auf diese Medikamente ansprechen oder
        • Medizinische Komplikationen und/oder UEs, die nach Einschätzung ihres Arztes ihre Anwendung ausschließen (z. allergische Reaktion, Pankreatitis, erhöhte Leberenzymwerte, Hepatitis oder Leukopenie).

  4. Wenn weiblich, Probanden, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter waren und während der gesamten Studie und für 150 Tage nach Abschluss der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizierten. Beispiele für zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung waren:

    • Kondome, Schwamm, Schaum, Gelees, Zwerchfell oder Intrauterinpessar (IUP)
    • Orale, parenterale oder intravaginale Kontrazeptiva für 12 Wochen vor der Verabreichung von Adalimumab
    • Ein vasektomierter Partner.
  5. Ein Elternteil oder gesetzlicher Vormund, falls erforderlich, hatte freiwillig eine Einverständniserklärung (IFC) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde.
  6. Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt und durch Screening-Laborauswertungen, Fragebögen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die innerhalb der normalen Grenzen liegen.
  7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter war bereit, die Aufbewahrung und Verabreichung des Studienmedikaments aktiv zu überwachen und sicherzustellen, dass der Zeitpunkt jeder Dosis im Tagebuch des Probanden genau aufgezeichnet wurde.
  8. Probanden, die zuvor Infliximab erhalten hatten, vorausgesetzt, dass die Probanden eine anfängliche Reaktion zeigten und dann die Anwendung aufgrund eines Ansprechverlusts oder aufgrund einer Unverträglichkeit abbrachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
  2. Vorgeschichte von Listerien, Histoplasmose, chronischer oder aktiver Hepatitis-B-Infektion, humanem Immunschwächevirus (HIV), einem Immunschwächesyndrom, demyelinisierender Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder aktiver Tuberkulose (TB) (behandelt oder nicht behandelt), schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
  3. Subjekt mit infektiöser Kolitis, Colitis ulcerosa oder unbestimmter Kolitis, wie vom Prüfarzt und Abbott Medical Monitor festgestellt.
  4. Subjekt mit symptomatischen bekannten obstruktiven Strikturen.
  5. Proband, der sich innerhalb der letzten 24 Wochen des Baseline-Besuchs einer chirurgischen Darmresektion unterzogen hat oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienzeit eine Resektion geplant hat.
  6. Subjekt mit Stoma oder Ileo-Anal-Beutel. (Personen mit einer früheren ileo-rektalen Anastomose wurden nicht ausgeschlossen).
  7. Proband mit Kurzdarmsyndrom, wie vom Ermittler festgestellt.
  8. Subjekt, das derzeit eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erhielt.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Subjekt, das in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Baseline (je nachdem, was länger war) einen chemischen Prüfstoff erhalten hatte.
  11. Subjekt, das in den letzten 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Baseline (je nachdem, was länger war) einen biologischen Prüfstoff erhalten hatte.
  12. Subjekt, das innerhalb von 3 Wochen vor der Grundlinie systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung(en) für Infektionen erhalten hat, die nicht mit Crohn zusammenhängen.
  13. Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  14. Probanden mit einem schlecht kontrollierten Gesundheitszustand wie: unkontrollierter Diabetes, wiederkehrende Infektionen, instabile ischämische Herzkrankheit, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle und alle anderen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden belasten würden durch die Teilnahme am Protokoll gefährdet.
  15. Probanden mit positivem C. difficile-Stuhltest.
  16. Proband, der zuvor Infliximab innerhalb von acht Wochen nach Baseline verwendet hat.
  17. Proband, der zuvor Infliximab verwendet hat und zu keinem Zeitpunkt klinisch angesprochen hatte („primärer Non-Responder“), es sei denn, der Proband hatte eine behandlungseinschränkende Reaktion auf Infliximab.
  18. Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-TNF-Mittel außer Infliximab.
  19. Frühere Behandlung mit Adalimumab oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Adalimumab.

  20. Screening-Labor- und andere Analysen, die eines der folgenden anormalen Ergebnisse zeigen:

    • Elektrokardiogramm (EKG) - mit klinisch signifikanten Anomalien;
    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 1,75 x Obergrenze des Referenzbereichs;
    • Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl;
    • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl;
  21. Patienten unter AZA, 6-MP oder MTX, die diese Medikamente nicht mindestens 8 Wochen vor Baseline und mindestens 4 Wochen vor Baseline mit stabilen Dosen dieser Medikamente eingenommen haben. Probanden, die AZA, 6-MP oder MTX eingenommen hatten und diese Medikamente innerhalb von 8 Wochen nach Baseline abgesetzt hatten.
  22. Probanden, die Aminosalicylate oder mit Morbus Crohn verwandte Antibiotika (Fluorchinolone wie Ciprofloxacin oder Nitroimidazol-Derivate wie Metronidazol) einnehmen, die mindestens 4 Wochen vor Baseline keine stabilen Dosen dieser Medikamente erhalten hatten. Darüber hinaus Patienten mit Aminosalicylaten oder mit Antibiotika im Zusammenhang mit Morbus Crohn, die diese Medikamente innerhalb von vier Wochen nach Baseline abgesetzt hatten.
  23. Probanden unter Prednison > 40 mg/Tag (oder Äquivalent) oder Probanden unter < 10 mg/Tag Prednison und Probanden, die mindestens 2 Wochen vor Baseline keine stabile Dosis erhalten haben. Darüber hinaus Probanden, die Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen nach Baseline abgesetzt haben.
  24. Probanden mit Wachstumshormon, die mindestens 12 Wochen vor Baseline keine stabile Dosis erhalten hatten. Die Probanden mussten zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie auf einer stabilen Dosis zu bleiben.
  25. Studienteilnehmer unter Budesonid > 9 mg/Tag und Studienteilnehmer, die mindestens 2 Wochen vor Baseline keine stabilen Dosen erhalten haben. Darüber hinaus Studienteilnehmer, die Budesonid innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn abgesetzt haben.
  26. Probanden, die derzeit sowohl Budesonid als auch Prednison (oder Äquivalent) einnahmen.
  27. Probanden, die sich innerhalb von zwei Wochen vor Baseline therapeutischen Einläufen unterzogen hatten.
  28. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn Ciclosporin (intravenös [IV], oral), Tacrolimus (jede Form) oder Mycophenolatmofetil erhalten hatten.
  29. Patienten, die auf Kineret® (Anakinra) waren, müssen die Anwendung 2 Tage vor Baseline abbrechen.
  30. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Tysabri (Natalizumab).
  31. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die auf dem Etikett angegebenen Hilfsstoffe von Adalimumab.
  32. Probanden mit einer Vorgeschichte von Dysplasie des Gastrointestinaltrakts.
  33. Probanden, die beim Screening < 17 kg wogen.
  34. Subjekt nicht in Übereinstimmung mit früheren und begleitenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offenes Adalimumab (Woche 0 bis Woche 4)
Alle Probanden erhielten ein offenes Induktionsschema mit Adalimumab. Probanden, die zu Studienbeginn 40 kg oder mehr wogen, erhielten 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2. Probanden, die zu Studienbeginn weniger als 40 kg wogen, erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Biologisch: Adalimumab
Alle Probanden erhielten ein offenes Induktionsschema mit Adalimumab. Probanden, die zu Studienbeginn 40 kg oder mehr wogen, erhielten 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2. Probanden, die zu Studienbeginn weniger als 40 kg wogen, erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Niedrigdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 20 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 10 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Hochdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 20 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Adalimumab: 20 mg oder 10 mg jede zweite Woche (Woche 4 bis Woche 52)
Patienten, die in die Niedrigdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 20 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 10 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Biologisch: Adalimumab
Alle Probanden erhielten ein offenes Induktionsschema mit Adalimumab. Probanden, die zu Studienbeginn 40 kg oder mehr wogen, erhielten 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2. Probanden, die zu Studienbeginn weniger als 40 kg wogen, erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Niedrigdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 20 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 10 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Hochdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 20 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Adalimumab: 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche (Woche 4 bis Woche 52)
Patienten, die in die Hochdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 20 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Biologisch: Adalimumab
Alle Probanden erhielten ein offenes Induktionsschema mit Adalimumab. Probanden, die zu Studienbeginn 40 kg oder mehr wogen, erhielten 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2. Probanden, die zu Studienbeginn weniger als 40 kg wogen, erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Niedrigdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 20 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 10 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira
Biologisch: Adalimumab
Patienten, die in die Hochdosis-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten entweder 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) (wenn das Körpergewicht [KG] in Woche 4 größer oder gleich 40 kg war) oder 20 mg Adalimumab jede zweite Woche (wenn das KG in Woche 4 weniger als 40 kg betrug). 40 Kilo). Beginnend mit dem Studienbesuch in Woche 12 konnten Probanden, bei denen ein Krankheitsschub auftrat oder die nicht ansprachen, von der verblindeten eow-Dosierung auf die verblindete jede Woche (ew)-Dosierung umgestellt werden, wobei mit derselben verblindeten Dosis fortgefahren wurde. Wenn ein Proband nach einer 8-wöchigen doppelblinden (DB) ew-Therapie weiterhin einen Schub erleidet oder die Definition des Nichtansprechens erfüllt, kann er auf eine offene ew-Therapie umgestellt werden.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7, Adalimumab, Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, definiert durch den Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score ≤ 10 in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlhäufigkeit, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Abdomen, Perirektalerkrankung und extraintestinale Manifestationen. Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der primäre Endpunkt war die klinische Remission, definiert als PCDAI-Score ≤ 10. Der Vergleich erfolgte zwischen hochdosiertem Adalimumab und niedrigdosiertem Adalimumab in der Intent-to-treat-Population.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, definiert durch den Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score ≤ 10 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Der pädiatrische Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlhäufigkeit, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit-Erythrozyten-Sedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Untersuchung des Abdomens, Perirektalerkrankung, und extraintestinale Manifestationen. Er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine aktivere Erkrankung anzeigen. Klinische Remission wurde als PCDAI-Score von ≤ 10 definiert.

Der Vergleich erfolgte zwischen hochdosiertem Adalimumab und niedrigdosiertem Adalimumab in der Intent-to-treat-Population.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, wie durch den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) in Woche 26 definiert
Zeitfenster: Woche 26
Der pädiatrische Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Untersuchung des Abdomens, Perirektalerkrankung bewertet werden , und extraintestinale Manifestationen. Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des PCDAI-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Vergleich war Adalimumab in hoher Dosis versus niedriger Dosis in der ITT-Population.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, wie durch den Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score in Woche 52 definiert
Zeitfenster: Woche 52
Der pädiatrische Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Untersuchung des Abdomens, Perirektalerkrankung bewertet werden , und extraintestinale Manifestationen. Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Das klinische Ansprechen wurde als Abnahme des PCDAI-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Vergleich war Adalimumab in hoher Dosis versus niedriger Dosis in der ITT-Population.
Woche 52
Änderung der IMPACT III-Scores zu Studienbeginn in Woche 26 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der IMPACT-III-Fragebogen ist eine 35-Punkte umfassende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn [CD] oder Colitis ulcerosa). In dieser Studie füllten Probanden im Alter von mindestens 10 Jahren, die zu Studienbeginn Zöliakie hatten, einen IMPACT III-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52 aus. Die Probanden markierten eine Option von 1 bis 5 für jeden Punkt von links nach rechts mit den Nummern 5 (guter Zustand der „Lebensqualität“) bis 1 (schlechter Zustand der „Lebensqualität“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 35 bis 175, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline und Woche 26
Änderung der IMPACT III-Scores zu Studienbeginn in Woche 52 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der IMPACT-III-Fragebogen ist eine 35-Punkte umfassende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn [CD] oder Colitis ulcerosa). In dieser Studie füllten Probanden im Alter von mindestens 10 Jahren, die zu Studienbeginn Zöliakie hatten, einen IMPACT III-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 26 und Woche 52 aus. Die Probanden markierten eine Option von 1 bis 5 für jeden Punkt von links nach rechts mit den Nummern 5 (guter Zustand der „Lebensqualität“) bis 1 (schlechter Zustand der „Lebensqualität“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 35 bis 175, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Roopal Thakkar, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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