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Eficácia e segurança do adalimumabe em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave

11 de julho de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo duplo-cego multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, farmacocinética e segurança do adalimumabe em pacientes pediátricos com doença de Crohn moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

M06-806 (NCT # NCT00409682) foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (DB), eficácia, segurança e farmacocinética (PK) projetado para avaliar a eficácia de regimes de 2 doses para a indução e manutenção de remissão clínica em indivíduos pediátricos entre 6 e 17 anos de idade (inclusive) com doença de Crohn (DC) moderada a grave (definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica [PCDAI > 30]). Os indivíduos devem ter falhado na terapia convencional para DC ou ter recebido infliximabe anteriormente e perdido a resposta/tiver intolerância ao infliximabe.

Aproximadamente 186 indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 17 anos foram planejados para entrar no estudo em aproximadamente 55 locais nos EUA, Canadá e Europa. Pelo menos 80 indivíduos deveriam ter ≥ 13 anos de idade na linha de base e um terço a metade da população do estudo deveria ser indivíduos que haviam perdido resposta anteriormente ou eram intolerantes ao infliximabe.

A duração do estudo seria de até 65 semanas, que incluía um período de triagem de 1 a 3 semanas, um período de indução, um período de manutenção e um telefonema de acompanhamento de 70 dias para todos os indivíduos que terminaram precocemente do estudo ou não transitou para o estudo de extensão ([NCT # 00686374], para avaliar a manutenção a longo prazo da resposta clínica, segurança e tolerabilidade da administração repetida de adalimumabe).

Todos os indivíduos receberam um regime de indução administrado na linha de base (semana 0) e na semana 2. A dose de indução aberta (OL) foi baseada no peso corporal inicial do indivíduo. Indivíduos com peso ≥ 40 kg deveriam receber 160 mg na Semana 0 e 80 mg de adalimumabe na Semana 2. Indivíduos com peso < 40 kg deveriam receber 80 mg na Semana 0 e 40 mg de adalimumabe na Semana 2.

Na semana 4, os indivíduos deveriam ser randomizados 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento de manutenção DB (dose baixa ou dose alta), estratificados pelo status de resposta clínica da semana 4 (a resposta clínica foi definida como diminuição no PCDAI de ≥ 15 pontos da pontuação da linha de base), peso corporal na Semana 4 e exposição anterior ao infliximabe. Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de alta dose deveriam receber 40 mg de adalimumabe subcutâneo (SC) a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal na semana 4 ≥ 40 kg) ou 20 mg de adalimumabe SC eow (se o peso corporal na semana 4 < 40 kg). Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de baixa dose deveriam receber 20 mg de adalimumabe SC eow (se peso corporal na semana 4 ≥ 40 kg) ou 10 mg de adalimumabe SC eow (se peso corporal na semana 4 < 40 kg).

O peso corporal do sujeito medido na Semana 26 deveria ser usado para reajustar o regime de dosagem de manutenção para um sujeito cujo peso corporal aumentou de < 40 kg para ≥ 40 kg durante o estudo.

Esperava-se que os indivíduos permanecessem em terapia cega de eow durante o período de manutenção DB do estudo de 48 semanas. No entanto, a partir da visita do estudo da Semana 12, os indivíduos que apresentaram um agravamento da doença (aumento no PCDAI ≥ 15 pontos em comparação com a Semana 4 e um PCDAI absoluto acima de 30) ou não responderam (não atingiram uma diminuição na pontuação do PCDAI de pelo menos 15 pontos quando comparado com a pontuação da linha de base para 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo) pode ser mudado de dosagem cega eow para dosagem cega a cada semana (ew), continuando com a mesma dose cega. Durante o tratamento cego ew, se um indivíduo continuasse a experimentar um surto ou atendesse à definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia DB ew, ele deveria ser mudado para a terapia OL ew. A dosagem da terapia OL ew foi de 20 mg para indivíduos < 40 kg e 40 mg para indivíduos ≥ 40 kg.

Este estudo usou o PCDAI para determinar a eficácia do medicamento em estudo. O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos que estão em remissão clínica na semana 26, conforme medido pelo PCDAI na população com intenção de tratar. A remissão clínica é definida como uma pontuação PCDAI ≤ 10.

Os indicadores de resposta clínica incluem remissão clínica conforme definido pelo escore PCDAI na Semana 52 e resposta clínica conforme definido pelo escore PCDAI na Semana 26 e na Semana 52.

O resultado relatado pelo paciente é a alteração da linha de base nas pontuações totais do IMPACT III na semana 26 e na semana 52.

Os parâmetros de segurança (eventos adversos, dados laboratoriais e sinais vitais) foram avaliados em todas as visitas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 6700
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 7744
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 6073
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 6A8
        • Site Reference ID/Investigator# 5109
      • Halifax, Canadá, 83K 6R8
        • Site Reference ID/Investigator# 4916
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 10284
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • Site Reference ID/Investigator# 8391
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L1
        • Site Reference ID/Investigator# 5169
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • Site Reference ID/Investigator# 6798
      • Vancouver, Canadá, V6H 3V4
        • Site Reference ID/Investigator# 5570
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Site Reference ID/Investigator# 10287
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 5223
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site Reference ID/Investigator# 4984
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 5222
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Site Reference ID/Investigator# 5676
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Site Reference ID/Investigator# 4911
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 7640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 5904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 4316
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 5901
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 4912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 4317
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 5102
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 4285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site Reference ID/Investigator# 3826
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Site Reference ID/Investigator# 6182
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Site Reference ID/Investigator# 8801
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Site Reference ID/Investigator# 3734
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Site Reference ID/Investigator# 4913
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site Reference ID/Investigator# 6257
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Site Reference ID/Investigator# 4909
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Site Reference ID/Investigator# 4914
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 5892
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site Reference ID/Investigator# 6354
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 4983
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 4950
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Site Reference ID/Investigator# 6065
      • Paris, França, 75019
        • Site Reference ID/Investigator# 6072
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • Site Reference ID/Investigator# 16501
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Site Reference ID/Investigator# 14750
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 13622
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Site Reference ID/Investigator# 6428
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Site Reference ID/Investigator# 6430
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 7742
  • República Checa
      • Prague 5, República Checa, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 6071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, antes da dosagem inicial.
  2. Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn por mais de 12 semanas antes da triagem, confirmado por endoscopia ou avaliação radiológica.

  3. PCDAI > 30 apesar do tratamento concomitante com um corticosteroide oral e/ou azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX) conforme definido abaixo:

    • Corticosteróide oral - Prednisona ≥ 10 mg/dia ou equivalente, mas não superior a 40 mg, com dose estável por pelo menos duas semanas antes da linha de base.
    • Dose de azatioprina ou 6-MP - AZA de ≥ 1,5 mg/kg/dia ou dose de 6-MP de ≥ 1 mg/kg/dia arredondado para a formulação de comprimido disponível mais próxima, ou uma dose que seja a mais alta tolerada para o sujeito, em a opinião do investigador (por exemplo devido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náuseas, etc.) por pelo menos 8 semanas antes da linha de base com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
    • Dose de MTX ≥ 5 mg uma vez por semana, por via subcutânea (SC), intramuscular (IM) ou oral para indivíduos cujo peso corporal seja ≥ 20 kg, ou uma dose que seja a mais alta tolerada para o indivíduo, na opinião do investigador (por exemplo, devido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náusea, etc.) por pelo menos 8 semanas antes da linha de base com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
    • Dose de MTX de 0,2 mg/kg, até 5 mg, uma vez por semana, SC, IM ou via oral para indivíduos com peso corporal < 20 kg, ou uma dose que seja a mais alta tolerada para o indivíduo, na opinião do investigador (por exemplo devido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náuseas, etc.) por pelo menos 8 semanas antes da linha de base com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.

    • A terapia concomitante não será necessária para indivíduos que, nos últimos 2 anos, na opinião do investigador, não responderam ou não toleraram corticosteroides sistêmicos, AZA, 6-MP ou MTX conforme definido abaixo:

      • Corticosteróides:

        • Falhou em responder com sucesso aos corticosteroides, ou
        • Complicações médicas e/ou eventos adversos (EAs) de corticosteróides que, no julgamento de seu médico, impeçam seu uso (por exemplo, psicose, diabetes não controlada, osteoporose ou osteonecrose).

      • Azatioprina, 6-MP ou MTX: -

        • Falhou em responder com sucesso a essas drogas ou
        • Complicações médicas e/ou EAs que, no julgamento de seu médico, impeçam seu uso (por exemplo, reação alérgica, pancreatite, elevação das enzimas hepáticas, hepatite ou leucopenia).

  4. Se for do sexo feminino, indivíduos sexualmente ativos e com potencial para engravidar praticando um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por 150 dias após a conclusão do estudo. Exemplos de métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

    • Preservativos, esponja, espuma, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
    • Contraceptivos orais, parenterais ou intravaginais por 12 semanas antes da administração de adalimumabe
    • Um parceiro vasectomizado.
  5. Os pais ou responsáveis ​​legais, conforme exigido, assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (IFC), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
  6. Função cardíaca, renal e hepática adequadas conforme determinado pelo investigador principal e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que estão dentro dos limites normais.
  7. O pai ou responsável legal estava disposto a supervisionar ativamente o armazenamento e a administração do medicamento do estudo e garantir que o horário de cada dose fosse registrado com precisão no diário do sujeito.
  8. Indivíduos que receberam infliximabe anteriormente, desde que o indivíduo tenha uma resposta inicial e, em seguida, descontinuou o uso devido à perda de resposta ou descontinuou o uso devido à intolerância.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja uma célula escamosa cutânea ou carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com sucesso e completamente.
  2. Histórico de listeria, histoplasmose, infecção por hepatite B crônica ou ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou tuberculose (TB) ativa (recebendo ou não tratamento), infecções graves como sepse e infecções oportunistas.
  3. Indivíduo com colite infecciosa, colite ulcerativa ou colite indeterminada, conforme determinado pelo investigador e pelo Abbott Medical Monitor.
  4. Indivíduo com estenoses obstrutivas sintomáticas conhecidas.
  5. Indivíduo que teve ressecções intestinais cirúrgicas nas últimas 24 semanas da visita inicial ou planejou qualquer ressecção a qualquer momento enquanto inscrito no estudo.
  6. Indivíduo com ostomia ou bolsa íleo-anal. (Indivíduos com anastomose íleo-retal anterior não foram excluídos).
  7. Sujeito que tinha síndrome do intestino curto conforme determinado pelo investigador.
  8. Indivíduo que estava atualmente recebendo nutrição parenteral total (TPN).
  9. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando no momento.
  10. Sujeito que recebeu qualquer agente químico experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo).
  11. Sujeito que recebeu qualquer agente biológico experimental nas últimas 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo).
  12. Sujeito que recebeu tratamento(s) antibiótico(s) sistêmico(s), antiviral(is) ou antifúngico(s) dentro de 3 semanas antes da linha de base para qualquer infecção não relacionada a Crohn.
  13. Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
  14. Indivíduos com uma condição médica mal controlada, como: diabetes não controlada, infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca moderada a grave, acidentes vasculares cerebrais recentes e qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, colocaria o indivíduo em risco pela participação no protocolo.
  15. Indivíduos com teste de fezes positivo para C. difficile.
  16. Sujeito que usou infliximabe anteriormente dentro de oito semanas da linha de base.
  17. Sujeito que usou infliximabe anteriormente e não respondeu clinicamente em nenhum momento ("não respondedor primário"), a menos que o sujeito tenha experimentado uma reação limitante do tratamento ao infliximabe.
  18. Tratamento prévio com qualquer outro agente anti-TNF, exceto infliximabe.
  19. Recebeu tratamento anterior com adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.

  20. Exames laboratoriais e outras análises mostrando qualquer um dos seguintes resultados anormais:

    • Eletrocardiograma (ECG) - com anormalidades clinicamente significativas;
    • Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,75 x o limite superior do intervalo de referência;
    • Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL;
    • Creatinina sérica > 1,6 mg/dL;
  21. Indivíduos em AZA, 6-MP ou MTX que não tomaram esses medicamentos por pelo menos 8 semanas antes da linha de base e em doses estáveis ​​desses medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da linha de base. Indivíduos que estavam tomando AZA, 6-MP ou MTX que interromperam esses medicamentos dentro de 8 semanas da linha de base.
  22. Indivíduos em uso de aminosalicilatos ou antibióticos relacionados à doença de Crohn (fluoroquinolonas, como ciprofloxacina ou derivados de nitroimidazol, como metronidazol) que não estavam em doses estáveis ​​desses medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da linha de base. Além disso, indivíduos em tratamento com aminossalicilatos ou antibióticos relacionados à doença de Crohn que interromperam esses medicamentos dentro de quatro semanas da linha de base.
  23. Indivíduos em prednisona > 40 mg/dia (ou equivalente) ou indivíduos em < 10 mg/dia de prednisona e indivíduos que não estavam em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base. Além disso, indivíduos que descontinuaram a prednisona (ou equivalente) dentro de 2 semanas da linha de base.
  24. Sujeitos em hormônio de crescimento que não estavam em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base. Os indivíduos tiveram que consentir em permanecer em uma dose estável durante a duração do estudo.
  25. Indivíduos em budesonida > 9 mg/dia e indivíduos que não estavam em doses estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da linha de base. Além disso, indivíduos que descontinuaram a budesonida dentro de 2 semanas da linha de base.
  26. Indivíduos que estavam tomando budesonida e prednisona (ou equivalente).
  27. Indivíduos que foram submetidos a enemas terapêuticos dentro de duas semanas antes da linha de base.
  28. Indivíduos que receberam ciclosporina (intravenosa [IV], oral), tacrolimus (qualquer forma) ou micofenolato de mofetil dentro de 28 dias da linha de base.
  29. Indivíduos que estiveram em Kineret® (anakinra) devem descontinuar o uso 2 dias antes da linha de base.
  30. Indivíduos com qualquer exposição anterior a Tysabri (natalizumab).
  31. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos excipientes de adalimumabe, conforme indicado na bula.
  32. Indivíduos com história prévia de displasia do trato gastrointestinal.
  33. Indivíduos que pesavam < 17 kg na Triagem.
  34. Sujeito não está em conformidade com medicamentos anteriores e concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adalimumabe de rótulo aberto (Semana 0 a Semana 4)
Todos os indivíduos receberam um regime de indução de adalimumabe aberto. Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg na linha de base receberam 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2. Indivíduos com peso inferior a 40 kg na linha de base receberam 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Biológico: Adalimumabe
Todos os indivíduos receberam um regime de indução de adalimumabe aberto. Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg na linha de base receberam 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2. Indivíduos com peso inferior a 40 kg na linha de base receberam 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de baixa dose receberam 20 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [PC] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 10 mg de adalimumabe eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de alta dose receberam 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [BW] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 20 mg de adalimumab eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Comparador Ativo: Adalimumabe de baixa dose: 20 mg ou 10 mg eow (Semana 4 a Semana 52)
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de baixa dose receberam 20 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [PC] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 10 mg de adalimumabe eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Biológico: Adalimumabe
Todos os indivíduos receberam um regime de indução de adalimumabe aberto. Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg na linha de base receberam 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2. Indivíduos com peso inferior a 40 kg na linha de base receberam 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de baixa dose receberam 20 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [PC] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 10 mg de adalimumabe eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de alta dose receberam 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [BW] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 20 mg de adalimumab eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Comparador Ativo: Adalimumabe de alta dose: 40 mg ou 20 mg eow (Semana 4 a Semana 52)
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de alta dose receberam 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [BW] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 20 mg de adalimumab eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Biológico: Adalimumabe
Todos os indivíduos receberam um regime de indução de adalimumabe aberto. Indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg na linha de base receberam 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2. Indivíduos com peso inferior a 40 kg na linha de base receberam 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de baixa dose receberam 20 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [PC] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 10 mg de adalimumabe eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Adalimumabe
Indivíduos randomizados para o grupo de tratamento de alta dose receberam 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas (eow) (se o peso corporal [BW] da semana 4 for maior ou igual a 40 kg) ou 20 mg de adalimumab eow (se o peso corporal da semana 4 for menor que 40kg). A partir da visita do estudo da semana 12, os indivíduos que experimentaram um agravamento da doença ou não responderam poderiam ser trocados da dosagem cega eow para a dosagem cega semanal (ew), continuando com a mesma dose cega. Se um indivíduo continuar a experimentar um surto ou atingir a definição de não resposta após um curso de 8 semanas de terapia nova duplo-cega (DB), ele pode ser mudado para terapia nova aberta.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10 na semana 26
Prazo: Semana 26
O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico (PCDAI) é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com Doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das fezes, função do paciente, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrócitos, albumina, peso, altura, abdômen, doença perirretal e manifestações extraintestinais. Varia de 0 a 100; escores mais altos indicam doença mais ativa. O endpoint primário foi a remissão clínica definida pelo escore PCDAI ≤ 10. A comparação foi entre adalimumabe de alta dose versus adalimumabe de baixa dose na população com intenção de tratar.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI) ≤ 10 na semana 52
Prazo: Semana 52

O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com Doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das fezes, funcionamento do paciente, taxa de hemossedimentação do hematócrito, albumina, peso, altura, exame do abdômen, doença perirretal, e manifestações extraintestinais. Varia de 0 a 100 com escores mais altos indicando doença mais ativa. A remissão clínica foi definida como pontuação PCDAI ≤ 10.

A comparação foi entre adalimumabe de alta dose versus adalimumabe de baixa dose na população com intenção de tratar.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) na semana 26
Prazo: Semana 26
O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com Doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das fezes, função do paciente, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrócitos, albumina, peso, altura, exame do abdômen, doença perirretal e manifestações extraintestinais. Varia de 0 a 100; escores mais altos indicam doença mais ativa. A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base no escore PCDAI de pelo menos 15 pontos. A comparação foi adalimumabe de alta dose versus baixa dose na população ITT.
Semana 26
Porcentagem de participantes com resposta clínica conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) na semana 52
Prazo: Semana 52
O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com Doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência das fezes, função do paciente, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrócitos, albumina, peso, altura, exame do abdômen, doença perirretal e manifestações extraintestinais. Varia de 0 a 100; escores mais altos indicam doença mais ativa. A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base no escore PCDAI de pelo menos 15 pontos. A comparação foi adalimumabe de alta dose versus baixa dose na população ITT.
Semana 52
Alteração das pontuações iniciais do IMPACT III na semana 26 (caso observado)
Prazo: Linha de base e Semana 26
O questionário IMPACT III é uma avaliação de 35 itens da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn [DC] ou colite ulcerativa). Neste estudo, indivíduos com idade igual ou superior a 10 anos que tinham DC no início do estudo preencheram um questionário IMPACT III no início, semana 26 e semana 52. Os indivíduos marcaram uma opção de 1 a 5 para cada item da esquerda para a direita com números de 5 (boa condição de 'qualidade de vida') a 1 (má condição de 'qualidade de vida'). As pontuações totais variam de 35 a 175, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e Semana 26
Alteração das pontuações iniciais do IMPACT III na semana 52 (caso observado)
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário IMPACT III é uma avaliação de 35 itens da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn [DC] ou colite ulcerativa). Neste estudo, indivíduos com idade igual ou superior a 10 anos que tinham DC no início do estudo preencheram um questionário IMPACT III no início, semana 26 e semana 52. Os indivíduos marcaram uma opção de 1 a 5 para cada item da esquerda para a direita com números de 5 (boa condição de 'qualidade de vida') a 1 (má condição de 'qualidade de vida'). As pontuações totais variam de 35 a 175, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roopal Thakkar, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-806
  • 2006-004814-41 (Número EudraCT)

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