強直性脊椎炎におけるエタネルセプトを評価する拡張研究
2012年4月9日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
強直性脊椎炎患者におけるエタネルセプトの非盲検多施設共同追加延長研究
この研究の主な目的は、研究評価を ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) 研究のベースライン評価と比較することにより、エタネルセプトによる治療を受けている強直性脊椎炎患者の医療リソースの利用状況と労働状況を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG249NA
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Bath、イギリス、BA11RL
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Cambridge、イギリス、CB22QQ
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Cannock、イギリス、WS112XY
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Liverpool、イギリス、L97AL
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE77DN
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Wirral、イギリス、CH495PE
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Stockholm、スウェーデン、SE-17176
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Fredriksberg、デンマーク、DK-2000
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Odense、デンマーク、DK-5000
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Svendborg、デンマーク、DK-5700
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Vejle、デンマーク、DK-7100
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Helsinki、フィンランド、FIN-130
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Hyvinkaa、フィンランド、FIN-05800
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Kuopio、フィンランド、FIN-70211
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Tampere、フィンランド、FIN-33100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16週間の治療を完了し、参加国からのASCEND試験0881A3-402-WWのスクリーニング時にベースライン医療リソース利用アンケートに回答した患者。
除外基準:
- 安全またはその他の理由による ASCEND 研究からの撤退。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト (ETN)
研究402では、患者はETN用量50mgを週1回、またはスルファサラジン用量3gを毎日16週間投与された。
研究 405 への登録に際し、全員がエタネルセプト 50 mg を週 1 回、36 週間皮下注射されました。
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エタネルセプト 50 mg を週 1 回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療中の 48 週間に医療リソースを利用した患者の数
時間枠：96週間
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医療リソースは、入院、治療用温浴、理学療法士の訪問、医師の外来訪問として定義されました。
医療リソースの利用状況は、0881A3-402試験（NCT00247962）への登録前の48週間と、この延長試験（0881A3-405）の48週間の治療中に患者に医療リソースを使用したかどうかを尋ねるアンケートを使用して評価されました。
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96週間
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治療前および治療中の 48 週間に病気休暇を取った患者の数
時間枠：96週間
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患者は、試験0881A3-402（NCT00247962）への登録前の48週間と、この延長試験（0881A3-405）の治療の48週間中に病気休暇をとったかどうかを尋ねられた。
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療中に医療リソースを利用した患者の数
時間枠：48週間
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医療リソースは、入院、治療用温浴、理学療法士の訪問、医師の外来訪問として定義されました。
医療リソースの利用状況は、48 週間の治療中に患者に医療リソースを使用したかどうかを尋ねるアンケートを使用して評価されました。
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48週間
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48週間の治療中に患者ごとに医療リソースが使用された回数
時間枠：48週間
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医療リソースは、入院、治療用温浴、理学療法士の訪問、医師の外来訪問として定義されました。
医療リソースの利用状況は、48 週間の治療中にすべての患者に医療リソースを使用したかどうか、使用した場合は何回使用したかを尋ねるアンケートを使用して評価されました。
平均回数は、医療リソースを利用したとのアンケートに回答した患者に基づいています (結果測定 3 を参照)。
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48週間
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48週間の治療中に病気休暇をとった患者の数
時間枠：48週間
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仕事の生産性に対する治療の影響は、病気休暇によって評価されました。
患者には、48週間の治療中に病気休暇をとったかどうか、また、休暇を取った場合は何日あったかを尋ねた。
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48週間
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48週間の治療期間中の患者1人当たりの病気日数
時間枠：48週間
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患者には、48週間の治療中に病気休暇をとったかどうか、また、休暇を取った場合は何日あったかを尋ねた。
平均日数は、治療期間中に病気休暇をとった患者に基づいています。
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48週間
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ベースラインから 38 週目までの患者の疾患活動性の全体的評価の変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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疾患活動性の患者全体評価は、0 ～ 100 mm の視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました (0 mm = 疾患活動性なし)。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから 38 週目までの合計腰痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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総腰痛は 0 ～ 100 mm の VAS で測定され、0 mm は痛みがないことを示します。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから 38 週目までのバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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BASFI は、強直性脊椎炎 (AS) 患者の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0〜10（0=簡単、10=不可能）のVASを利用して、患者は通常の日常活動または身体的に厳しい活動を完了する能力を評価する10の質問に回答しました。
BASFI スコアは 10 問の平均スコアであり、最大スコアは 100 mm です。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから 38 週目までのバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) 患者の疾患活動性を判定するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0=なし、10=非常に重篤) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、患者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
最終的な BASDAI スコアは、最終スコア範囲 0 ～ 10 の個々の評価を平均します。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから 38 週目までのバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから38週目までの疲労に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) 患者の疾患活動性を判定するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0=なし、10=非常に重篤) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、患者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
疲労固有のスコアがここに表示されます。
0881A3-402 (NCT00247962) ベースライン スコアが、この分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインから 38 週目までのベースラインの強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 38 週間
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ASQoL は、疾患特有の生活の質 (QoL) を評価するアンケートです。
これは、強直性脊椎炎 (AS) 患者の身体的および精神的状態に関連する 18 の記述で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各発言に対して患者は「はい」(スコア 1) または「いいえ」(スコア 0) で答えます。
すべてのアイテムのスコアが合計されて合計スコアが得られます。
合計スコアは 0 (良好な QoL) から 18 (不良な QoL) の範囲になります。
0881A3-402 ベースライン スコアがこの分析のベースラインとして使用されました。
変化 = ベースライン - 38 週目。
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ベースラインと 38 週間
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ベースラインからの変化 ベースラインから 38 週目までのヘイウッド QOL スコア
時間枠：ベースラインと 38 週間
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ヘイウッドの生活の質測定器は、英国で ASQoL 尺度として利用されました。
ASQoL は AS 固有の QoL の尺度であり、スコアの範囲は 0 (QoL 良好) から 80 (QoL 不良) までです。
ASQoL は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する質問によって生活の質を測定することを目的としています。
患者の0881A3-402ベースラインスコアが分析に使用されました。
変化 = ベースライン - 週 38。
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ベースラインと 38 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Wyeth Reserach
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月9日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。