Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке применения этанерцепта при анкилозирующем спондилите

9 апреля 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое многоцентровое дополнительное дополнительное исследование этанерцепта у пациентов с анкилозирующим спондилитом

Основной целью данного исследования является оценка использования ресурсов здравоохранения и рабочего статуса пациентов с анкилозирующим спондилоартритом, проходящих лечение этанерцептом, путем сравнения оценок исследования с исходными оценками в исследовании ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Fredriksberg, Дания, DK-2000
      • Odense, Дания, DK-5000
      • Svendborg, Дания, DK-5700
      • Vejle, Дания, DK-7100
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG249NA
      • Bath, Соединенное Королевство, BA11RL
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB22QQ
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS112XY
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH495PE
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-130
      • Hyvinkaa, Финляндия, FIN-05800
      • Kuopio, Финляндия, FIN-70211
      • Tampere, Финляндия, FIN-33100
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-17176

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 16-недельный курс лечения и заполнившие базовый вопросник об использовании ресурсов здравоохранения при скрининге в исследовании ASCEND 0881A3-402-WW из стран-участниц.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании ASCEND по соображениям безопасности или по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт (ETN)
Пациенты получали ETN в дозе 50 мг один раз в неделю или сульфасалазин в дозе 3 г в день в исследовании 402 в течение 16 недель. При включении в исследование 405 все получали подкожные инъекции этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: Энбрел (этанерцепт)
Этанерцепт 50 мг подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, пользующихся медицинскими ресурсами за 48 недель до и во время лечения
Временное ограничение: 96 недель
Ресурсы здравоохранения определялись как госпитализация, лечебные теплые ванны, посещения физиотерапевта и амбулаторные визиты к врачу. Использование ресурсов здравоохранения оценивали с помощью вопросника, в котором пациентов спрашивали, использовали ли они ресурсы здравоохранения в течение 48 недель, предшествующих включению в исследование 0881A3-402 (NCT00247962), и в течение 48 недель лечения в этом расширенном исследовании (0881A3-405).
96 недель
Количество пациентов, берущих отпуск по болезни за 48 недель до и во время лечения
Временное ограничение: 96 недель
Пациентов спрашивали, брали ли они отпуск по болезни в течение 48 недель, предшествующих включению в исследование 0881A3-402 (NCT00247962), и в течение 48 недель лечения в этом расширенном исследовании (0881A3-405).
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, использующих ресурсы здравоохранения в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Ресурсы здравоохранения определялись как госпитализация, лечебные теплые ванны, посещения физиотерапевта и амбулаторные визиты к врачу. Использование ресурсов здравоохранения оценивалось с помощью анкеты, в которой пациентов спрашивали, использовали ли они ресурсы здравоохранения в течение 48 недель лечения.
48 недель
Количество использований медицинских ресурсов на одного пациента в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Ресурсы здравоохранения определялись как госпитализация, лечебные теплые ванны, посещения физиотерапевта и амбулаторные визиты к врачу. Использование ресурсов здравоохранения оценивалось с помощью вопросника, в котором всем пациентам задавался вопрос о том, использовали ли они ресурсы здравоохранения в течение 48 недель лечения, и если да, то сколько раз они использовались. Среднее количество раз основано на тех пациентах, которые ответили на вопросник, заявив, что они использовали ресурсы здравоохранения (см. критерий результата 3).
48 недель
Количество пациентов с отпуском по болезни в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Влияние лечения на производительность труда оценивали по количеству больничных. Пациентов спрашивали, брали ли они отпуск по болезни в течение 48 недель лечения, и если да, то сколько дней.
48 недель
Количество дней болезни на пациента в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: 48 недель
Пациентов спрашивали, брали ли они отпуск по болезни в течение 48 недель лечения, и если да, то сколько дней. Среднее количество дней основано на тех пациентах, у которых был отпуск по болезни в период лечения.
48 недель
Изменение общей оценки активности заболевания пациентами по сравнению с исходным уровнем до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
Общая оценка активности заболевания у пациентов измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение общей оценки боли в спине по сравнению с исходным уровнем до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
Общая боль в спине измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм указывало на отсутствие боли. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение показателя функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) от исходного уровня до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений у пациентов с анкилозирующим сподилитом (АС). Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно), пациенты ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия. Оценка BASFI представляет собой среднюю оценку 10 вопросов с максимальной оценкой 100 мм. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение индекса активности болезни Бата при анкилозирующем спондилите (BASDAI) от исходного уровня до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0=нет и 10=очень сильное) пациенты ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Окончательный балл BASDAI представляет собой среднее значение индивидуальных оценок в диапазоне итоговых баллов от 0 до 10. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение показателя метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) Bath от исходного уровня до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника. Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки. Каждый показатель оценивался от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = сильное снижение), чтобы получить окончательную оценку от 0 до 10. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) в отношении утомляемости от исходного уровня до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 (0=нет и 10=очень сильное) пациенты ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Здесь представлена ​​оценка, специфичная для усталости. Базовый показатель 0881A3-402 (NCT00247962) был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение исходного показателя качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
ASQoL — это опросник, который оценивает качество жизни (QoL) при конкретном заболевании. Он состоит из 18 утверждений, относящихся к физическому и психическому состоянию пациента с анкилозирующим спондилитом (АС): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. На каждое утверждение пациент отвечает «Да» (оценка 1) или «Нет» (оценка 0). Все баллы по предметам суммируются, чтобы получить общий балл. Общий балл может варьироваться от 0 (хорошее качество жизни) до 18 (плохое качество жизни). Базовый показатель 0881A3-402 был использован в качестве исходного уровня для этого анализа. Изменение = исходный уровень - 38 неделя.
Исходный уровень и 38 недель
Изменение показателя качества жизни по шкале Хейвуда по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 38-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 38 недель
Инструмент качества жизни Хейвуда использовался в Соединенном Королевстве в качестве показателя ASQoL. ASQoL — это специфическая для AS мера качества жизни, значения которой варьируются от 0 (хорошее качество жизни) до 80 (плохое качество жизни). ASQoL предназначен для измерения качества жизни с помощью вопросов о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии. В анализе использовалась исходная оценка пациента 0881A3-402. Изменение = исходный уровень-неделя 38.
Исходный уровень и 38 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881A3-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться