评估依那西普治疗强直性脊柱炎的扩展研究
2012年4月9日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
依那西普在强直性脊柱炎患者中的开放标签、多中心、补充扩展研究
本研究的主要目的是通过将研究评估与 ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) 研究中的基线评估进行比较，评估接受依那西普治疗的强直性脊柱炎患者的医疗资源利用和工作状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fredriksberg、丹麦、DK-2000
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Odense、丹麦、DK-5000
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Svendborg、丹麦、DK-5700
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Vejle、丹麦、DK-7100
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Stockholm、瑞典、SE-17176
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Helsinki、芬兰、FIN-130
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Hyvinkaa、芬兰、FIN-05800
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Kuopio、芬兰、FIN-70211
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Tampere、芬兰、FIN-33100
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Basingstoke、英国、RG249NA
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Bath、英国、BA11RL
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Cambridge、英国、CB22QQ
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Cannock、英国、WS112XY
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Liverpool、英国、L97AL
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Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
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Wirral、英国、CH495PE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自参与国家的 ASCEND 研究 0881A3-402-WW 中完成 16 周治疗并在筛选时完成基线卫生保健资源利用调查问卷的患者。
排除标准：
- 出于安全或任何其他原因退出 ASCEND 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普 (ETN)
在研究 402 中，患者每周一次接受 50 毫克 ETN 剂量或每天一次 3 克柳氮磺胺吡啶剂量，持续 16 周。
参加研究 405 后，所有受试者每周一次皮下注射依那西普 50 mg，持续 36 周。
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依那西普 50 mg 皮下注射，每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前 48 周和治疗期间使用医疗保健资源的患者人数
大体时间：96周
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医疗保健资源被定义为住院、治疗性温水浴、理疗师就诊和门诊医师就诊。
使用问卷评估医疗资源利用率，询问患者在参加研究 0881A3-402 (NCT00247962) 之前的 48 周内以及在此扩展研究 (0881A3-405) 的 48 周治疗期间是否使用过医疗资源。
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96周
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治疗前 48 周和治疗期间请病假的患者人数
大体时间：96周
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询问患者在参加研究 0881A3-402 (NCT00247962) 之前的 48 周内以及在该扩展研究 (0881A3-405) 的 48 周治疗期间是否请过病假。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周治疗期间使用医疗保健资源的患者人数
大体时间：48周
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医疗保健资源被定义为住院、治疗性温水浴、理疗师就诊和门诊医师就诊。
医疗资源的利用是通过问卷调查来评估的，问卷询问患者在 48 周的治疗期间是否使用过医疗资源。
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48周
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在 48 周的治疗期间，每位患者使用医疗资源的次数
大体时间：48周
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医疗保健资源被定义为住院、治疗性温水浴、理疗师就诊和门诊医师就诊。
医疗资源利用情况是通过问卷调查来评估的，问卷询问所有患者在 48 周的治疗期间是否使用过医疗资源，如果使用过，使用资源的次数。
平均次数是基于那些回答问卷的患者，他们说他们已经利用了医疗资源（见结果测量 3）。
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48周
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48 周治疗期间请病假的患者人数
大体时间：48周
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治疗对工作效率的影响通过病假来评估。
询问患者在 48 周的治疗期间是否请过病假，如果是，请了多少天。
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48周
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48 周治疗期间每位患者的病假天数
大体时间：48周
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询问患者在 48 周的治疗期间是否请过病假，如果是，请了多少天。
平均天数基于治疗期间请病假的患者。
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48周
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从基线到第 38 周患者疾病活动总体评估的变化
大体时间：基线和 38 周
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患者疾病活动的总体评估是在 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，其中 0 毫米 = 无疾病活动。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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从基线到第 38 周的总背痛评分变化
大体时间：基线和 38 周
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总背痛是在 0 到 100 毫米 VAS 上测量的，0 毫米表示没有疼痛。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评分从基线到第 38 周的变化
大体时间：基线和 38 周
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，可确定强直性脊柱炎 (AS) 患者的功能受限程度。
使用 0-10（0=容易，10=不可能）的 VAS，患者回答了 10 个问题，以评估他们完成正常日常活动或体力活动的能力。
BASFI 分数是 10 个问题的平均分数，最高分数为 100 毫米。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分从基线到第 38 周的变化
大体时间：基线和 38 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 患者的疾病活动度。
使用 0-10（0=无，10=非常严重）的视觉模拟量表 (VAS)，患者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0-10 的个人评估进行平均。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分从基线到第 38 周的变化
大体时间：基线和 38 周
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施得分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终得分范围为 0 至 10。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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从基线到第 38 周，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 疲劳评分的变化
大体时间：基线和 38 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎 (AS) 患者的疾病活动度。
使用 0-10（0=无，10=非常严重）的视觉模拟量表 (VAS)，患者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
此处显示疲劳特定分数。
0881A3-402 (NCT00247962) 基线评分用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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基线强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分从基线到第 38 周的变化
大体时间：基线和 38 周
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ASQoL 是一份评估特定疾病生活质量 (QoL) 的问卷。
它包含 18 项与强直性脊柱炎 (AS) 患者的身体和精神状况相关的陈述：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个陈述由患者回答为“是”（记为 1）或“否”（记为 0）。
将所有项目得分相加得出总分。
总分范围从 0（良好的 QoL）到 18（差的 QoL）。
0881A3-402 基线分数用作此分析的基线。
变化 = 基线 - 第 38 周。
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基线和 38 周
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从基线到第 38 周海伍德生活质量评分从基线的变化
大体时间：基线和 38 周
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Haywood 生活质量工具在英国被用作 ASQoL 测量。
ASQoL 是特定于 AS 的 QoL 度量，分数范围从 0（良好的 QoL）到 80（差的 QoL）。
ASQoL 旨在通过有关行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题来衡量生活质量。
分析中使用了患者的 0881A3-402 基线评分。
变化=基线-第 38 周。
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基线和 38 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Wyeth Reserach
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enbrel（依那西普）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的