Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão avaliando o etanercepte na espondilite anquilosante

9 de abril de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo de Extensão Suplementar, Multicêntrico e Aberto de Etanercepte em Indivíduos com Espondilite Anquilosante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a utilização de recursos de saúde e o status de trabalho de pacientes com espondilite anquilosante em tratamento com etanercepte, comparando as avaliações do estudo com as avaliações iniciais no estudo ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Fredriksberg, Dinamarca, DK-2000
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finlândia, FIN-05800
      • Kuopio, Finlândia, FIN-70211
      • Tampere, Finlândia, FIN-33100
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG249NA
      • Bath, Reino Unido, BA11RL
      • Cambridge, Reino Unido, CB22QQ
      • Cannock, Reino Unido, WS112XY
      • Liverpool, Reino Unido, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
      • Wirral, Reino Unido, CH495PE
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-17176

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram 16 semanas de tratamento e completaram o questionário inicial de utilização de recursos de saúde na triagem no estudo ASCEND 0881A3-402-WW dos países participantes.

Critério de exclusão:

  • Retirada do estudo ASCEND por segurança ou qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte (ETN)
Os pacientes receberam dose de ETN 50 mg uma vez por semana ou dose de sulfassalazina 3 g diariamente no estudo 402 por 16 semanas. Após a inscrição no estudo 405, todos receberam injeções subcutâneas de etanercepte 50 mg uma vez por semana durante 36 semanas.
Medicamento: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg injeção SC uma vez por semana
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que utilizaram recursos de saúde nas 48 semanas antes e durante o tratamento
Prazo: 96 semanas
Os recursos de saúde foram definidos como internações hospitalares, banhos mornos terapêuticos, visitas de fisioterapeutas e consultas médicas ambulatoriais. A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio de um questionário perguntando aos pacientes se eles haviam ou não usado o recurso de saúde durante as 48 semanas anteriores à inscrição no estudo 0881A3-402 (NCT00247962) e durante as 48 semanas de tratamento neste estudo de extensão (0881A3-405).
96 semanas
Número de pacientes em licença médica nas 48 semanas antes e durante o tratamento
Prazo: 96 semanas
Os pacientes foram questionados se haviam ou não tirado licença médica durante as 48 semanas anteriores à inscrição no estudo 0881A3-402 (NCT00247962) e durante as 48 semanas de tratamento neste estudo de extensão (0881A3-405).
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes utilizando recursos de saúde durante 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os recursos de saúde foram definidos como internações hospitalares, banhos mornos terapêuticos, visitas de fisioterapeutas e consultas médicas ambulatoriais. A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio de um questionário perguntando aos pacientes se eles usaram ou não o recurso de saúde durante as 48 semanas de tratamento.
48 semanas
Número de vezes que os recursos de saúde foram usados ​​por paciente durante 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os recursos de saúde foram definidos como internações hospitalares, banhos mornos terapêuticos, visitas de fisioterapeutas e consultas médicas ambulatoriais. A utilização de recursos de saúde foi avaliada por meio de um questionário perguntando a todos os pacientes se eles usaram ou não o recurso de saúde durante as 48 semanas de tratamento e, em caso afirmativo, quantas vezes o recurso foi usado. O número médio de vezes é baseado nos pacientes que responderam ao questionário afirmando que utilizaram recursos de saúde (ver medida de resultado 3).
48 semanas
Número de pacientes com licença médica durante 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
O impacto do tratamento na produtividade do trabalho foi avaliado por licença médica. Os pacientes foram questionados se haviam tirado licença médica durante as 48 semanas de tratamento e, em caso afirmativo, quantos dias.
48 semanas
Número de dias de doença por paciente durante as 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
Os pacientes foram questionados se haviam tirado licença médica durante as 48 semanas de tratamento e, em caso afirmativo, quantos dias. O número médio de dias é baseado nos pacientes que tiveram licença médica durante o período de tratamento.
48 semanas
Mudança na avaliação global do paciente da atividade da doença desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
A Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação total de dor nas costas desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
A dor total nas costas foi medida em um VAS de 0 a 100 mm, com 0 mm indicando ausência de dor. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional em pacientes com Espodilite Anquilosante (EA). Utilizando uma escala VAS de 0-10 (0=fácil, 10=impossível), os pacientes responderam a 10 questões avaliando sua capacidade de completar atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes. A pontuação do BASFI é uma pontuação média das 10 questões, com pontuação máxima de 100 mm. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante (EA). Utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0=nenhum e 10=muito grave), o paciente respondeu a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação do índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) desde a linha de base até as semanas 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) para fadiga desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante (EA). Utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0=nenhum e 10=muito grave), o paciente respondeu a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação específica de fadiga é apresentada aqui. A pontuação inicial 0881A3-402 (NCT00247962) foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração na pontuação basal de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O ASQoL é um questionário que avalia a qualidade de vida (QoL) específica da doença. É composto por 18 afirmações relevantes para as condições físicas e mentais de um paciente com Espondilite Anquilosante (EA): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada afirmação é respondida pelo paciente como 'Sim' (pontuado como 1) ou 'Não' (pontuado como 0). Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total. A pontuação total pode variar de 0 (boa QV) a 18 (ruim QV). A pontuação da linha de base 0881A3-402 foi usada como linha de base para esta análise. Mudança = linha de base - semana 38.
Linha de base e 38 semanas
Alteração da pontuação de qualidade de vida Haywood da linha de base da linha de base até a semana 38
Prazo: Linha de base e 38 semanas
O instrumento de qualidade de vida de Haywood foi utilizado no Reino Unido como medida de ASQoL. O ASQoL é uma medida de qualidade de vida específica do AS, com pontuações que variam de 0 (boa qualidade de vida) a 80 (qualidade de vida ruim). O ASQoL destina-se a medir a qualidade de vida por meio de questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação inicial 0881A3-402 do paciente foi usada na análise. Mudança = linha de base-semana 38.
Linha de base e 38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A3-405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enbrel (etanercept)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever