Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány az etanercept értékelésére spondylitis ankylopoetica esetén

2012. április 9. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt, többközpontú, kiegészítő kiterjesztett vizsgálat az etanerceptről spondylitis ankylopoetica esetén

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy értékelje az etanercept kezelés alatt álló, spondylitis ankylopoetica betegek egészségügyi erőforrás-kihasználását és munkastátuszát, összehasonlítva a vizsgálati értékeléseket az ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962) vizsgálat alapértékeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Fredriksberg, Dánia, DK-2000
      • Odense, Dánia, DK-5000
      • Svendborg, Dánia, DK-5700
      • Vejle, Dánia, DK-7100
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG249NA
      • Bath, Egyesült Királyság, BA11RL
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB22QQ
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS112XY
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE77DN
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH495PE
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finnország, FIN-05800
      • Kuopio, Finnország, FIN-70211
      • Tampere, Finnország, FIN-33100
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-17176

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0881A3-402-WW ASCEND vizsgálatban részt vevő országokból származó betegek, akik 16 hetes kezelést végeztek, és kitöltötték az egészségügyi erőforrás-felhasználási alapkérdőívet a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az ASCEND vizsgálatból való kilépés biztonsági vagy bármilyen más okból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept (ETN)
A 402-es vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg ETN-t vagy napi 3 g szulfaszalazin adagot kaptak 16 héten keresztül. A 405-ös vizsgálatba való beiratkozáskor valamennyien 36 héten keresztül hetente egyszer 50 mg etanercept szubkután injekciót kaptak.
Drog: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injekció hetente egyszer
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi erőforrásokat igénybe vevő betegek száma a kezelés előtti és alatti 48 hétben
Időkeret: 96 hét
Az egészségügyi források a kórházi felvételek, a terápiás melegfürdők, a gyógytornász látogatások és a járóbeteg-orvosi látogatások voltak. Az egészségügyi erőforrások felhasználását egy kérdőív segítségével értékelték, amelyben megkérdezték a betegeket, hogy használták-e az egészségügyi erőforrásokat a 0881A3-402 (NCT00247962) vizsgálatba való beiratkozást megelőző 48 hét során, illetve ebben a kiterjesztett vizsgálatban (0881A3-405) a 48 hetes kezelés során.
96 hét
Betegszabadságon részt vevő betegek száma a kezelés előtti és alatti 48 hétben
Időkeret: 96 hét
A betegeket megkérdezték, hogy vettek-e betegszabadságot a 0881A3-402 (NCT00247962) vizsgálatba való beiratkozást megelőző 48 hét során, illetve ebben a kiterjesztett vizsgálatban (0881A3-405) a 48 hetes kezelés alatt.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi erőforrásokat igénybe vevő betegek száma a 48 hetes kezelés során
Időkeret: 48 hét
Az egészségügyi források a kórházi felvételek, a terápiás melegfürdők, a gyógytornász látogatások és a járóbeteg-orvosi látogatások voltak. Az egészségügyi erőforrások felhasználását egy kérdőív segítségével értékelték, amelyben megkérdezték a betegeket, hogy használták-e az egészségügyi erőforrásokat a kezelés 48 hetében.
48 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának száma betegenként a 48 hetes kezelés során
Időkeret: 48 hét
Az egészségügyi források a kórházi felvételek, a terápiás melegfürdők, a gyógytornász látogatások és a járóbeteg-orvosi látogatások voltak. Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát egy kérdőív segítségével értékelték, amelyben minden pácienst megkérdeztek, hogy a 48 hetes kezelés során igénybe vették-e az egészségügyi erőforrásokat, és ha igen, hányszor használták fel az erőforrást. Az átlagos alkalmak száma azon pácienseken alapul, akik a kérdőívre válaszolva jelezték, hogy igénybe vették az egészségügyi erőforrásokat (lásd 3. eredménymérő).
48 hét
A 48 hetes kezelés alatt betegszabadságon lévő betegek száma
Időkeret: 48 hét
A kezelés hatását a munka termelékenységére a betegszabadság alapján értékelték. A betegeket megkérdezték, hogy vettek-e betegszabadságot a 48 hetes kezelés alatt, és ha igen, hány napot.
48 hét
Betegnapok száma betegenként a 48 hetes kezelés alatt
Időkeret: 48 hét
A betegeket megkérdezték, hogy vettek-e betegszabadságot a 48 hetes kezelés alatt, és ha igen, hány napot. A napok átlagos száma azon betegeken alapul, akik a kezelési időszak alatt betegszabadságon voltak.
48 hét
Változás a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási állapotról a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A beteg általános betegségaktivitásának értékelését 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, 0 mm = nincs betegségaktivitás. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
A teljes hátfájás pontszámának változása a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A teljes hátfájást 0-100 mm-es VAS-on mértük, a 0 mm-es érték azt jelzi, hogy nincs fájdalom. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az ankylopoetica spodylitisben (AS) szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértékét. A 0-10 (0=könnyű, 10=lehetetlen) VAS-t alkalmazva a betegek 10 kérdésre válaszoltak, amelyek azt értékelték, hogy mennyire képesek a szokásos napi vagy fizikailag megterhelő tevékenységek elvégzésére. A BASFI pontszám a 10 kérdés átlagos pontszáma, a maximális pontszám 100 mm. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetica (AS) betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. A 0-10 (0=nincs és 10=nagyon súlyos) vizuális analóg skála (VAS) segítségével a páciens 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérik. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-10-es végső pontszám tartományban. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének (BASMI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés), így a végső pontszám 0 és 10 között volt. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) a fáradtság pontszámának változása a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amelyet a spondylitis ankylopoetica (AS) betegek betegségaktivitásának meghatározására használnak. A 0-10 (0=nincs és 10=nagyon súlyos) vizuális analóg skála (VAS) segítségével a páciens 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérik. A fáradtság-specifikus pontszám itt látható. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 (NCT00247962) alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
Változás a spondylitis ankylopoetica életminőségben (ASQoL) a kiindulási értéktől a 38. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
Az ASQoL egy olyan kérdőív, amely a betegség-specifikus életminőséget (QoL) értékeli. 18 állításból áll, amelyek relevánsak a spondylitis ankylopoetica (AS) fizikai és mentális állapotára vonatkozóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A páciens minden állításra „Igen” (1-es pontozással) vagy „Nem” (0-val) válaszol. Az összes tétel pontszáma összeadódik, így adható meg az összpontszám. Az összpontszám 0-tól (jó QoL) 18-ig (rossz életminőség) terjedhet. Ehhez az elemzéshez a 0881A3-402 alapvonal pontszámot használtuk kiindulási pontként. Változás = alapvonal - 38. hét.
Kiindulási állapot és 38 hét
Változás az alapértékről a Haywood-életminőségi pontszámról a kiindulási értékről a 38. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 38 hét
A Haywood életminőség-mérő eszközt az Egyesült Királyságban alkalmazták ASQoL-mérőként. Az ASQoL a QoL AS-specifikus mérőszáma, a pontszámok 0-tól (jó QoL) 80-ig (rossz QoL) terjednek. Az ASQoL célja az életminőség mérése a mobilitásra, az öngondoskodásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra/kellemetlenségre és a szorongásra/depresszióra vonatkozó kérdések segítségével. Az elemzés során a páciens 0881A3-402 alapvonal pontszámát használtuk. Változás=alapállapot-hét 38.
Kiindulási állapot és 38 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A3-405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel