Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící etanercept u ankylozující spondylitidy

9. dubna 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, multicentrická, doplňková rozšiřující studie etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Primárním účelem této studie je zhodnotit využití zdrojů zdravotní péče a pracovní stav pacientů s ankylozující spondylitidou podstupujících léčbu etanerceptem porovnáním hodnocení studie se základními hodnoceními ve studii ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Fredriksberg, Dánsko, DK-2000
      • Odense, Dánsko, DK-5000
      • Svendborg, Dánsko, DK-5700
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finsko, FIN-05800
      • Kuopio, Finsko, FIN-70211
      • Tampere, Finsko, FIN-33100
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG249NA
      • Bath, Spojené království, BA11RL
      • Cambridge, Spojené království, CB22QQ
      • Cannock, Spojené království, WS112XY
      • Liverpool, Spojené království, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
      • Wirral, Spojené království, CH495PE
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 16 týdnů léčby a při screeningu ve studii ASCEND 0881A3-402-WW ze zúčastněných zemí vyplnili dotazník základního využití zdrojů zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Vystoupení ze studie ASCEND z důvodu bezpečnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept (ETN)
Pacienti dostávali ETN dávku 50 mg jednou týdně nebo sulfasalazin dávku 3 g denně ve studii 402 po dobu 16 týdnů. Po zařazení do studie 405 všichni dostávali subkutánní injekce etanerceptu 50 mg jednou týdně po dobu 36 týdnů.
Lék: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injekce jednou týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů využívajících zdroje zdravotní péče za 48 týdnů před léčbou a během ní
Časové okno: 96 týdnů
Zdravotní prostředky byly definovány jako přijetí do nemocnice, terapeutické teplé koupele, návštěvy fyzioterapeuta a návštěvy ambulantního lékaře. Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno pomocí dotazníku s dotazem pacientů, zda využívali nebo nevyužívali zdroje zdravotní péče během 48 týdnů před zařazením do studie 0881A3-402 (NCT00247962) a během 48 týdnů léčby v této rozšířené studii (0881A3-405).
96 týdnů
Počet pacientů na pracovní neschopnosti během 48 týdnů před léčbou a během ní
Časové okno: 96 týdnů
Pacienti byli dotázáni, zda během 48 týdnů před zařazením do studie 0881A3-402 (NCT00247962) a během 48 týdnů léčby v této rozšířené studii (0881A3-405) čerpali pracovní neschopnost či nikoli.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů využívajících zdroje zdravotní péče během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Zdravotní prostředky byly definovány jako přijetí do nemocnice, terapeutické teplé koupele, návštěvy fyzioterapeuta a návštěvy ambulantního lékaře. Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který se ptal pacientů, zda tyto zdroje zdravotní péče během 48 týdnů léčby využili či nikoli.
48 týdnů
Kolikrát byly zdroje zdravotní péče použity na pacienta během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Zdravotní prostředky byly definovány jako přijetí do nemocnice, terapeutické teplé koupele, návštěvy fyzioterapeuta a návštěvy ambulantního lékaře. Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který se dotazoval všech pacientů, zda během 48 týdnů léčby využili zdroje zdravotní péče či nikoli, a pokud ano, kolikrát byly zdroje využity. Průměrný počet případů je založen na pacientech, kteří odpověděli na dotazník a uvedli, že využili zdroje zdravotní péče (viz výsledné měření 3).
48 týdnů
Počet pacientů s nemocenskou během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Dopad léčby na produktivitu práce byl hodnocen podle pracovní neschopnosti. Pacienti byli dotázáni, zda si během 48 týdnů léčby vzali pracovní neschopnost, a pokud ano, kolik dní.
48 týdnů
Počet dnů nemoci na pacienta během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48 týdnů
Pacienti byli dotázáni, zda si během 48 týdnů léčby vzali pracovní neschopnost, a pokud ano, kolik dní. Průměrný počet dní je založen na těch pacientech, kteří měli v průběhu léčby nemocenskou.
48 týdnů
Změna v globálním hodnocení aktivity nemocí od výchozího stavu do 38. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové škále (VAS), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna celkového skóre bolesti zad od výchozího stavu do týdne 38
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
Celková bolest zad byla měřena na 0 až 100 mm VAS, přičemž 0 mm indikovalo žádnou bolest. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna skóre funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozího stavu do týdne 38
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
BASFI je validovaný nástroj pro sebehodnocení, který určuje stupeň funkčního omezení u pacientů s ankylozující spodylitidou (AS). S využitím VAS 0-10 (0=snadné, 10=nemožné) pacienti odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek s maximálním skóre 100 mm. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) od výchozího stavu do týdne 38
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) pacient odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna skóre metrologického indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) od výchozího stavu do 38. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) pro únavu od výchozího stavu do týdne 38
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) pacient odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Zde je uvedeno skóre specifické pro únavu. Výchozí skóre 0881A3-402 (NCT00247962) bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna výchozího skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) od výchozího stavu do 38. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
ASQoL je dotazník, který hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění (QoL). Skládá se z 18 výroků, které jsou relevantní pro fyzický a duševní stav pacienta s ankylozující spondylitidou (AS): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Na každý výrok pacient odpovídá „Ano“ (s hodnocením 1) nebo „Ne“ (s hodnocením 0). Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL). Výchozí skóre 0881A3-402 bylo použito jako výchozí hodnota pro tuto analýzu. Změna = výchozí stav – 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů
Změna základního skóre kvality života Haywood z výchozího stavu na týden 38
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
Nástroj kvality života Haywood byl použit ve Spojeném království jako měřítko ASQoL. ASQoL je AS-specifická míra QoL, skóre se pohybuje od 0 (dobrá QoL) do 80 (špatná QoL). ASQoL je určeno k měření kvality života pomocí otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. V analýze bylo použito pacientovo základní skóre 0881A3-402. Změna = výchozí 38. týden.
Výchozí stav a 38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A3-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enbrel (etanercept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit