Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión que evalúa etanercept en la espondilitis anquilosante

9 de abril de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de extensión suplementario, multicéntrico y abierto de etanercept en sujetos con espondilitis anquilosante

El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilización de los recursos de atención médica y el estado laboral de los pacientes con espondilitis anquilosante que reciben tratamiento con etanercept comparando las evaluaciones del estudio con las evaluaciones iniciales del estudio ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Fredriksberg, Dinamarca, DK-2000
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finlandia, FIN-05800
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG249NA
      • Bath, Reino Unido, BA11RL
      • Cambridge, Reino Unido, CB22QQ
      • Cannock, Reino Unido, WS112XY
      • Liverpool, Reino Unido, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
      • Wirral, Reino Unido, CH495PE
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron 16 semanas de tratamiento y completaron el cuestionario de utilización de recursos de atención médica de referencia en la selección en el estudio ASCEND 0881A3-402-WW de los países participantes.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del estudio ASCEND por motivos de seguridad o por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept (ETN)
Los pacientes recibieron una dosis de ETN de 50 mg una vez a la semana o una dosis de sulfasalazina de 3 g al día en el estudio 402 durante 16 semanas. Al inscribirse en el estudio 405, todos recibieron inyecciones subcutáneas de 50 mg de etanercept una vez a la semana durante 36 semanas.
Droga: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg inyección SC una vez por semana
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que utilizan recursos de atención médica en las 48 semanas antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
Los recursos sanitarios se definieron como ingresos hospitalarios, baños tibios terapéuticos, visitas al fisioterapeuta y visitas al médico ambulatorio. La utilización de recursos de atención médica se evaluó mediante un cuestionario en el que se preguntaba a los pacientes si habían utilizado o no el recurso de atención médica durante las 48 semanas anteriores a la inscripción en el estudio 0881A3-402 (NCT00247962) y durante las 48 semanas de tratamiento en este estudio de extensión (0881A3-405).
96 semanas
Número de pacientes que tomaron licencia por enfermedad en las 48 semanas antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
Se preguntó a los pacientes si habían tomado o no licencia por enfermedad durante las 48 semanas anteriores a la inscripción en el estudio 0881A3-402 (NCT00247962) y durante las 48 semanas de tratamiento en este estudio de extensión (0881A3-405).
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que utilizan recursos de atención médica durante 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los recursos sanitarios se definieron como ingresos hospitalarios, baños tibios terapéuticos, visitas al fisioterapeuta y visitas al médico ambulatorio. La utilización de los recursos sanitarios se evaluó mediante un cuestionario en el que se preguntaba a los pacientes si habían utilizado o no el recurso sanitario durante las 48 semanas de tratamiento.
48 semanas
Número de veces que se usaron los recursos de atención médica por paciente durante 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los recursos sanitarios se definieron como ingresos hospitalarios, baños tibios terapéuticos, visitas al fisioterapeuta y visitas al médico ambulatorio. La utilización de los recursos sanitarios se evaluó mediante un cuestionario en el que se preguntaba a todos los pacientes si habían utilizado o no el recurso sanitario durante las 48 semanas de tratamiento y, en caso afirmativo, cuántas veces lo habían utilizado. El número medio de veces se basa en aquellos pacientes que respondieron al cuestionario afirmando que habían utilizado recursos sanitarios (ver medida de resultado 3).
48 semanas
Número de pacientes con baja por enfermedad durante 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
El impacto del tratamiento en la productividad laboral se evaluó por licencia por enfermedad. Se preguntó a los pacientes si habían tomado o no licencia por enfermedad durante las 48 semanas de tratamiento y, en caso afirmativo, cuántos días.
48 semanas
Número de días de enfermedad por paciente durante las 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se preguntó a los pacientes si habían tomado o no licencia por enfermedad durante las 48 semanas de tratamiento y, en caso afirmativo, cuántos días. El número medio de días se basa en aquellos pacientes que tuvieron baja por enfermedad durante el período de tratamiento.
48 semanas
Cambio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación total del dolor de espalda desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
El dolor de espalda total se midió en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm indica que no hay dolor. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en pacientes con espodilitis anquilosante (EA). Utilizando una EVA de 0 a 10 (0=fácil, 10=imposible), los pacientes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar las actividades diarias normales o las actividades físicamente exigentes. La puntuación BASFI es una puntuación media de las 10 preguntas, con una puntuación máxima de 100 mm. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante (EA). Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), el paciente respondió a 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. El puntaje final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntaje final de 0-10. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna. El puntaje BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared. Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que va de 0 a 10. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) para la fatiga desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante (EA). Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), el paciente respondió a 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación específica de fatiga se presenta aquí. La puntuación de referencia 0881A3-402 (NCT00247962) se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio en la puntuación inicial de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
ASQoL es un cuestionario que evalúa la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad. Consta de 18 afirmaciones que son relevantes para las condiciones físicas y mentales de un paciente con Espondilitis Anquilosante (EA): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada declaración es respondida por el paciente como un 'Sí' (puntuado como 1) o 'No' (puntuado como 0). Todas las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total. La puntuación total puede oscilar entre 0 (buena calidad de vida) y 18 (mala calidad de vida). La puntuación de referencia 0881A3-402 se utilizó como referencia para este análisis. Cambio = línea de base - semana 38.
Línea de base y 38 semanas
Cambio desde el inicio Puntaje de calidad de vida de Haywood desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
El instrumento de calidad de vida de Haywood se utilizó en el Reino Unido como medida ASQoL. El ASQoL es una medida de calidad de vida específica de AS, las puntuaciones varían de 0 (buena calidad de vida) a 80 (mala calidad de vida). ASQoL pretende medir la calidad de vida a través de preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En el análisis se utilizó la puntuación inicial 0881A3-402 del paciente. Cambio = línea base-semana 38.
Línea de base y 38 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A3-405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enbrel (etanercept)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir