Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa arvioidaan etanerseptiä selkärankareumassa

maanantai 9. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin, monikeskus, täydentävä etanerseptin laajennustutkimus potilailla, joilla on selkärankareuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida etanerseptihoitoa saavien selkärankareumapotilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä ja työtilaa vertaamalla tutkimusarvioita ASCEND (0881A3-402) (NCT00247962) -tutkimuksen lähtötilanteen arviointeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-17176
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-130
      • Hyvinkaa, Suomi, FIN-05800
      • Kuopio, Suomi, FIN-70211
      • Tampere, Suomi, FIN-33100
  • Tanska
      • Fredriksberg, Tanska, DK-2000
      • Odense, Tanska, DK-5000
      • Svendborg, Tanska, DK-5700
      • Vejle, Tanska, DK-7100
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11RL
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB22QQ
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS112XY
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH495PE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat 16 viikon hoidon ja ovat täyttäneet terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevan peruskyselylomakkeen seulonnassa ASCEND-tutkimuksessa 0881A3-402-WW osallistujamaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASCEND-tutkimuksesta vetäytyminen turvallisuuden tai muun syyn vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti (ETN)
Potilaat saivat ETN-annoksen 50 mg kerran viikossa tai sulfasalatsiinia 3 g päivässä tutkimuksessa 402 16 viikon ajan. Tutkimukseen 405 ilmoittautumisen jälkeen kaikki saivat etanerseptin ihonalaisen injektion 50 mg kerran viikossa 36 viikon ajan.
Lääke: Enbrel (etanersepti)
Etanersepti 50 mg ihon alle kerran viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resursseja käyttäneiden potilaiden määrä 48 viikon aikana ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Terveydenhuollon resurssit määriteltiin sairaalakäynnit, terapeuttiset lämpimät kylpyt, fysioterapeutin käynnit ja avolääkärikäynnit. Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin kyselylomakkeella, jossa potilailta kysyttiin, olivatko he käyttäneet terveydenhuollon resursseja 48 viikon aikana ennen ilmoittautumista tutkimukseen 0881A3-402 (NCT00247962) ja 48 viikon hoidon aikana tässä jatkotutkimuksessa (0881A3-405).
96 viikkoa
Sairaslomalla olleiden potilaiden määrä 48 viikon aikana ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Potilailta kysyttiin, olivatko he olleet sairauslomalla 48 viikon aikana ennen ilmoittautumista tutkimukseen 0881A3-402 (NCT00247962) ja 48 viikon hoidon aikana tässä jatkotutkimuksessa (0881A3-405).
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resursseja käyttäneiden potilaiden määrä 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Terveydenhuollon resurssit määriteltiin sairaalakäynnit, terapeuttiset lämpimät kylpyt, fysioterapeutin käynnit ja avolääkärikäynnit. Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin kyselylomakkeella, jossa potilailta kysyttiin, olivatko he käyttäneet terveydenhuollon resursseja 48 hoitoviikon aikana.
48 viikkoa
Kuinka monta kertaa terveydenhuollon resursseja käytettiin potilasta kohti 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Terveydenhuollon resurssit määriteltiin sairaalakäynnit, terapeuttiset lämpimät kylpyt, fysioterapeutin käynnit ja avolääkärikäynnit. Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin kyselylomakkeella, jossa kaikilta potilailta kysyttiin, olivatko he käyttäneet terveydenhuollon resursseja 48 hoitoviikon aikana, ja jos ovat, kuinka monta kertaa resurssia käytettiin. Kertojen keskimääräinen määrä perustuu niihin potilaisiin, jotka vastasivat kyselyyn ja ilmoittivat käyttäneensä terveydenhuollon resursseja (ks. tulosmitta 3).
48 viikkoa
Sairaslomalla olevien potilaiden määrä 48 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidon vaikutusta työn tuottavuuteen arvioitiin sairauslomilla. Potilailta kysyttiin, olivatko he olleet sairauslomalla 48 hoitoviikon aikana, ja jos ovat, kuinka monta päivää.
48 viikkoa
Sairaspäivien määrä potilasta kohti 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilailta kysyttiin, olivatko he olleet sairauslomalla 48 hoitoviikon aikana, ja jos ovat, kuinka monta päivää. Päivien keskimäärä perustuu niihin potilaisiin, jotka olivat hoitojakson aikana sairaslomalla.
48 viikkoa
Muutos potilaiden yleisessä tautiaktiivisuuden arvioinnissa lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 mm = ei sairauden aktiivisuutta. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos selkäkivun kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
Kokonaisselkäkipu mitattiin 0-100 mm VAS:lla, 0 mm osoitti, ettei kipua ollut. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen selkärankareumapotilailla (AS). Käyttäen VAS-arvoa 0-10 (0 = helppoa, 10 = mahdotonta) potilaat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja. BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvopiste, jonka enimmäispistemäärä on 100 mm. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuden määrittämiseen. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) potilas vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0-10. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos kylpyselkärankareuman metrologian indeksin (BASMI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) väsymyksen pisteissä lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuden määrittämiseen. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) potilas vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Väsymyskohtainen pistemäärä on esitetty tässä. Tämän analyysin lähtötilanteena käytettiin 0881A3-402 (NCT00247962) peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos perustilan selkärankareuma-elämänlaadussa (ASQoL) lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
ASQoL on kyselylomake, joka arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (QoL). Se koostuu 18 lauseesta, jotka liittyvät selkärankareumaa (AS) sairastavan potilaan fyysiseen ja henkiseen tilaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilas vastaa jokaiseen väitteeseen "kyllä" (pistemäärä 1) tai "ei" (pistemäärä 0). Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL). Tämän analyysin perustana käytettiin 0881A3-402-peruspistemäärää. Muutos = lähtötaso - viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Haywoodin elämänlaatupisteeseen lähtötasosta viikkoon 38
Aikaikkuna: Perustaso ja 38 viikkoa
Haywoodin elämänlaatuinstrumenttia käytettiin Isossa-Britanniassa ASQoL-mittarina. ASQoL on AS-spesifinen QoL-mitta, pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä QoL) 80:een (huono QoL). ASQoL on tarkoitettu mittaamaan elämänlaatua liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta koskevilla kysymyksillä. Analyysissa käytettiin potilaan 0881A3-402 peruspistemäärää. Muutos=perusviiva-viikko 38.
Perustaso ja 38 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa