Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie som utvärderar Etanercept vid ankyloserande spondylit

9 april 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen, multicenter, kompletterande förlängningsstudie av Etanercept hos patienter med ankyloserande spondylit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hälsovårdens resursutnyttjande och arbetsstatus för patienter med ankyloserande spondylit som genomgår behandling med etanercept genom att jämföra studieutvärderingarna med baslinjeutvärderingarna i ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Fredriksberg, Danmark, DK-2000
      • Odense, Danmark, DK-5000
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
      • Vejle, Danmark, DK-7100
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finland, FIN-05800
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
      • Tampere, Finland, FIN-33100
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG249NA
      • Bath, Storbritannien, BA11RL
      • Cambridge, Storbritannien, CB22QQ
      • Cannock, Storbritannien, WS112XY
      • Liverpool, Storbritannien, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
      • Wirral, Storbritannien, CH495PE
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fullföljt 16 veckors behandling och har fyllt i baslinjeformuläret för resursanvändning inom hälsovården vid screening i ASCEND-studien 0881A3-402-WW från deltagande länder.

Exklusions kriterier:

  • Utträde från ASCEND-studien av säkerhetsskäl eller någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept (ETN)
Patienterna fick ETN-dosen 50 mg en gång i veckan eller Sulfasalazindosen 3 g dagligen i studie 402 under 16 veckor. Vid inskrivning till studie 405 fick alla subkutana injektioner av etanercept 50 mg en gång i veckan under 36 veckor.
Läkemedel: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använder sjukvårdsresurser under de 48 veckorna före och under behandling
Tidsram: 96 veckor
Vårdresurser definierades som sjukhusinläggningar, terapeutiska varma bad, sjukgymnastbesök och läkarbesök i öppenvård. Utnyttjandet av vårdens resurser utvärderades med hjälp av ett frågeformulär där patienterna frågades om de hade använt vårresursen under de 48 veckorna före inskrivningen i studie 0881A3-402 (NCT00247962) och under de 48 veckorna av behandling i denna förlängningsstudie (0881A3-405).
96 veckor
Antal patienter som är sjukskrivna under de 48 veckorna före och under behandlingen
Tidsram: 96 veckor
Patienterna tillfrågades om de hade sjukskrivit sig eller inte under de 48 veckorna före inskrivningen i studie 0881A3-402 (NCT00247962) och under de 48 veckorna av behandlingen i denna förlängningsstudie (0881A3-405).
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använder sjukvårdsresurser under 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Vårdresurser definierades som sjukhusinläggningar, terapeutiska varma bad, sjukgymnastbesök och läkarbesök i öppenvård. Utnyttjandet av vårdens resurser utvärderades med hjälp av ett frågeformulär där patienterna frågades om de hade använt vårresursen under de 48 veckorna av behandlingen.
48 veckor
Antal gånger sjukvårdsresurser användes per patient under 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Vårdresurser definierades som sjukhusinläggningar, terapeutiska varma bad, sjukgymnastbesök och läkarbesök i öppenvård. Vårdens resursutnyttjande utvärderades med hjälp av ett frågeformulär där alla patienter frågades om de hade använt sjukvårdsresursen under de 48 veckorna av behandlingen, och i så fall hur många gånger resursen användes. Medelantalet gånger baseras på att de patienter som svarade på enkäten uppgav att de hade utnyttjat sjukvårdsresurser (se utfallsmått 3).
48 veckor
Antal patienter med sjukskrivning under 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
Behandlingens inverkan på arbetsproduktiviteten bedömdes genom sjukskrivning. Patienterna tillfrågades om de hade blivit sjukskrivna under de 48 veckorna av behandlingen och i så fall hur många dagar.
48 veckor
Antal sjukdagar per patient under de 48 veckorna av behandling
Tidsram: 48 veckor
Patienterna tillfrågades om de hade blivit sjukskrivna under de 48 veckorna av behandlingen och i så fall hur många dagar. Medelantalet dagar baseras på de patienter som varit sjukskrivna under behandlingstiden.
48 veckor
Förändring i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0 till 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring av totalt ryggsmärtaresultat från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
Total ryggsmärta mättes på en 0 till 100 mm VAS, varvid 0 mm indikerar ingen smärta. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring i BASFI-poäng (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index) från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning hos patienter med ankyloserande Spodylit (AS). Med hjälp av ett VAS på 0-10 (0=lätt, 10=omöjligt), svarade patienterna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter. BASFI-poängen är ett medelpoäng av de 10 frågorna, med ett maximalt betyg på 100 mm. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS). Genom att använda en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen och 10=mycket svår) svarade patienten på 6 frågor som mäter obehag, smärta och trötthet. Det slutliga BASDAI-poängen är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0-10. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring i badankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) poäng från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng för trötthet från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS). Genom att använda en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen och 10=mycket svår) svarade patienten på 6 frågor som mäter obehag, smärta och trötthet. Den trötthetsspecifika poängen presenteras här. Baslinjepoängen 0881A3-402 (NCT00247962) användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Förändring i baslinjeankyloserande spondylit-resultat för livskvalitet (ASQoL) från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
ASQoL är ett frågeformulär som bedömer sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL). Den består av 18 påståenden som är relevanta för de fysiska och psykiska förutsättningarna för en patient med ankyloserande spondylit (AS): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje påstående besvaras av patienten som ett "Ja" (betyget som 1) eller "Nej" (betyget som 0). Alla objektpoäng summeras för att ge en totalpoäng. Totalpoäng kan variera från 0 (bra QoL) till 18 (dålig QoL). Baslinjepoängen 0881A3-402 användes som baslinje för denna analys. Förändring = baslinje - vecka 38.
Baslinje och 38 veckor
Ändring från baslinje Haywood livskvalitetspoäng från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
Haywood livskvalitetsinstrument användes i Storbritannien som ASQoL-mått. ASQoL är ett AS-specifikt mått på QoL, poäng varierar från 0 (bra QoL) till 80 (dålig QoL). ASQoL är tänkt att mäta livskvalitet med hjälp av frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patientens 0881A3-402 baslinjepoäng användes i analysen. Ändring=baslinjevecka 38.
Baslinje och 38 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A3-405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera