Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające etanercept w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe, uzupełniające badanie rozszerzone etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i statusu pracy pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa poddawanych leczeniu etanerceptem poprzez porównanie ocen badania z ocenami wyjściowymi w badaniu ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Fredriksberg, Dania, DK-2000
      • Odense, Dania, DK-5000
      • Svendborg, Dania, DK-5700
      • Vejle, Dania, DK-7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finlandia, FIN-05800
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA11RL
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB22QQ
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS112XY
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH495PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 16 tygodni leczenia i wypełnili podstawowy kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas badania przesiewowego w badaniu ASCEND 0881A3-402-WW z krajów uczestniczących.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie się z badania ASCEND ze względów bezpieczeństwa lub z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept (ETN)
Pacjenci otrzymywali ETN w dawce 50 mg raz w tygodniu lub sulfasalazynę w dawce 3 g na dobę w badaniu 402 przez 16 tygodni. Po włączeniu do badania 405 wszyscy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 50 mg etanerceptu raz w tygodniu przez 36 tygodni.
Lek: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów korzystających z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 48 tygodni przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zasoby opieki zdrowotnej zdefiniowano jako przyjęcia do szpitala, lecznicze ciepłe kąpiele, wizyty fizjoterapeutyczne oraz wizyty u lekarza ambulatoryjnego. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniano za pomocą kwestionariusza, w którym pytano pacjentów, czy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 48 tygodni poprzedzających włączenie do badania 0881A3-402 (NCT00247962) i podczas 48 tygodni leczenia w tym rozszerzonym badaniu (0881A3-405).
96 tygodni
Liczba pacjentów korzystających ze zwolnień lekarskich w ciągu 48 tygodni przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pacjentów zapytano, czy korzystali ze zwolnienia lekarskiego w ciągu 48 tygodni poprzedzających włączenie do badania 0881A3-402 (NCT00247962) i podczas 48 tygodni leczenia w tym rozszerzonym badaniu (0881A3-405).
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów korzystających z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zasoby opieki zdrowotnej zdefiniowano jako przyjęcia do szpitala, lecznicze ciepłe kąpiele, wizyty fizjoterapeutyczne oraz wizyty u lekarza ambulatoryjnego. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniano za pomocą kwestionariusza, w którym pytano pacjentów, czy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej podczas 48 tygodni leczenia.
48 tygodni
Liczba przypadków wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na pacjenta podczas 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zasoby opieki zdrowotnej zdefiniowano jako przyjęcia do szpitala, lecznicze ciepłe kąpiele, wizyty fizjoterapeutyczne oraz wizyty u lekarza ambulatoryjnego. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniono za pomocą kwestionariusza, w którym zapytano wszystkich pacjentów, czy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 48 tygodni leczenia, a jeśli tak, ile razy korzystali z zasobów. Średnia liczba przypadków opiera się na tych pacjentach, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz, stwierdzając, że korzystali z zasobów opieki zdrowotnej (zob. pomiar wyników 3).
48 tygodni
Liczba pacjentów przebywających na zwolnieniach lekarskich w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wpływ leczenia na wydajność pracy oceniano za pomocą zwolnień lekarskich. Pacjentów pytano, czy korzystali ze zwolnienia lekarskiego w ciągu 48 tygodni leczenia, a jeśli tak, to ile dni.
48 tygodni
Liczba dni choroby na pacjenta w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pacjentów pytano, czy korzystali ze zwolnienia lekarskiego w ciągu 48 tygodni leczenia, a jeśli tak, to ile dni. Średnia liczba dni oparta jest na tych pacjentach, którzy korzystali ze zwolnień lekarskich w okresie leczenia.
48 tygodni
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 38
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta mierzono na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana całkowitej oceny bólu pleców od wartości początkowej do tygodnia 38
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Całkowity ból pleców mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, przy czym 0 mm oznaczało brak bólu. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) od wartości wyjściowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
BASFI to sprawdzone narzędzie do samooceny, które określa stopień ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Wykorzystując VAS 0-10 (0=łatwe, 10=niemożliwe), pacjenci odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających wysiłku fizycznego. Wynik BASFI to średni wynik z 10 pytań, z maksymalnym wynikiem 100 mm. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) od wartości początkowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Wykorzystując Wizualną Skalę Analogową (VAS) 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie) pacjent odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią z indywidualnych ocen dla końcowego zakresu punktacji od 0 do 10. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) od wartości początkowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) dla zmęczenia od wartości początkowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Wykorzystując Wizualną Skalę Analogową (VAS) 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie) pacjent odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Tutaj przedstawiono punktację specyficzną dla zmęczenia. Punktacja wyjściowa 0881A3-402 (NCT00247962) została wykorzystana jako linia podstawowa tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wyjściowej oceny jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) od wartości początkowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
ASQoL to kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) specyficzną dla choroby. Składa się z 18 stwierdzeń, które odnoszą się do stanu fizycznego i psychicznego pacjenta z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Na każde stwierdzenie pacjent odpowiada „Tak” (ocena 1) lub „Nie” (ocena 0). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik może wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL). Punktacja wyjściowa 0881A3-402 została wykorzystana jako linia podstawowa dla tej analizy. Zmiana = wartość wyjściowa — tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Zmiana wyniku jakości życia Haywooda od wartości wyjściowej od wartości początkowej do tygodnia 38
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Narzędzie jakości życia Haywood zostało wykorzystane w Wielkiej Brytanii jako miara ASQoL. ASQoL jest specyficzną dla AS miarą QoL, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (dobra QoL) do 80 (słaba QoL). ASQoL ma na celu pomiar jakości życia za pomocą pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. W analizie wykorzystano punktację wyjściową pacjenta 0881A3-402. Zmiana=początkowy tydzień 38.
Wartość wyjściowa i 38 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel (etanercept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj