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Erweiterungsstudie zur Bewertung von Etanercept bei Spondylitis ankylosans

9. April 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, multizentrische, ergänzende Erweiterungsstudie zu Etanercept bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und den Arbeitsstatus von Patienten mit Morbus Bechterew zu bewerten, die sich einer Behandlung mit Etanercept unterziehen, indem Studienauswertungen mit den Basisauswertungen in der ASCEND-Studie (0881A3-402) (NCT00247962) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Fredriksberg, Dänemark, DK-2000
      • Odense, Dänemark, DK-5000
      • Svendborg, Dänemark, DK-5700
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finnland, FIN-05800
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
      • Tampere, Finnland, FIN-33100
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG249NA
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA11RL
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB22QQ
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS112XY
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH495PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine 16-wöchige Behandlung abgeschlossen und beim Screening in der ASCEND-Studie 0881A3-402-WW aus den teilnehmenden Ländern den Basisfragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen ausgefüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug aus der ASCEND-Studie aus Sicherheitsgründen oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept (ETN)
Die Patienten erhielten in Studie 402 16 Wochen lang einmal wöchentlich eine ETN-Dosis von 50 mg oder eine Sulfasalazin-Dosis von 3 g täglich. Bei der Aufnahme in die Studie 405 erhielten alle 36 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 50 mg Etanercept.
Arzneimittel: Enbrel (Etanercept)
Etanercept 50 mg SC-Injektion einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in den 48 Wochen vor und während der Behandlung Gesundheitsressourcen nutzten
Zeitfenster: 96 Wochen
Als Gesundheitsressourcen wurden Krankenhauseinweisungen, therapeutische warme Bäder, Physiotherapeutenbesuche und ambulante Arztbesuche definiert. Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand eines Fragebogens bewertet, in dem die Patienten gefragt wurden, ob sie die Gesundheitsressourcen in den 48 Wochen vor der Aufnahme in die Studie 0881A3-402 (NCT00247962) und während der 48 Wochen der Behandlung in dieser Verlängerungsstudie (0881A3-405) genutzt hatten oder nicht.
96 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den 48 Wochen vor und während der Behandlung krankgeschrieben wurden
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Patienten wurden gefragt, ob sie während der 48 Wochen vor der Aufnahme in die Studie 0881A3-402 (NCT00247962) und während der 48 Wochen der Behandlung in dieser Verlängerungsstudie (0881A3-405) krankgeschrieben waren oder nicht.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der 48-wöchigen Behandlung Gesundheitsressourcen in Anspruch nahmen
Zeitfenster: 48 Wochen
Als Gesundheitsressourcen wurden Krankenhauseinweisungen, therapeutische warme Bäder, Physiotherapeutenbesuche und ambulante Arztbesuche definiert. Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand eines Fragebogens bewertet, in dem die Patienten gefragt wurden, ob sie die Gesundheitsressourcen während der 48-wöchigen Behandlung genutzt hatten oder nicht.
48 Wochen
Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen pro Patient während 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Als Gesundheitsressourcen wurden Krankenhauseinweisungen, therapeutische warme Bäder, Physiotherapeutenbesuche und ambulante Arztbesuche definiert. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde anhand eines Fragebogens bewertet, in dem alle Patienten gefragt wurden, ob sie die Gesundheitsressource während der 48-wöchigen Behandlung genutzt hatten oder nicht, und wenn ja, wie oft die Ressource genutzt wurde. Die durchschnittliche Häufigkeit basiert auf den Patienten, die auf den Fragebogen antworteten und angaben, dass sie Gesundheitsressourcen in Anspruch genommen hätten (siehe Ergebnismaß 3).
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Krankheitsurlaub während der 48-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Auswirkung der Behandlung auf die Arbeitsproduktivität wurde anhand des Krankenstands bewertet. Die Patienten wurden gefragt, ob und wie viele Tage sie während der 48-wöchigen Behandlung krankgeschrieben waren oder nicht.
48 Wochen
Anzahl der Krankheitstage pro Patient während der 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Patienten wurden gefragt, ob und wie viele Tage sie während der 48-wöchigen Behandlung krankgeschrieben waren oder nicht. Die mittlere Anzahl der Tage basiert auf den Patienten, die während des Behandlungszeitraums krankgeschrieben wurden.
48 Wochen
Änderung der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität bedeutet. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des Gesamtscores für Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
Der gesamte Rückenschmerz wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit ankylosierender Spodylitis (AS) bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0–10 (0 = einfach, 10 = unmöglich) beantworteten die Patienten 10 Fragen, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, normale tägliche Aktivitäten oder körperlich anstrengende Aktivitäten auszuführen. Der BASFI-Score ist ein Durchschnittswert der 10 Fragen mit einem Maximalwert von 100 mm. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des BASDAI-Werts (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0 = keine und 10 = sehr schwer) beantwortete der Patient 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Die endgültige BASDAI-Punktzahl bildet den Durchschnitt der Einzelbewertungen für einen Endpunktwertbereich von 0–10. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des BASMI-Werts (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) vom Ausgangswert bis zur 38. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score besteht aus 5 Maßen: Halswirbelrotation, intermalleolärer Abstand, modifizierter Schober-Test, seitliche Flexion und Tragus-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 bewertet (0=normale Mobilität, 2=starke Einschränkung), was eine Endbewertung zwischen 0 und 10 ergab. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) für Müdigkeit vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0 = keine und 10 = sehr schwer) beantwortete der Patient 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Der ermüdungsspezifische Score wird hier dargestellt. Als Basis für diese Analyse wurde der Basiswert 0881A3-402 (NCT00247962) verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des Ausgangswerts der Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
ASQoL ist ein Fragebogen, der die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) bewertet. Es besteht aus 18 Aussagen, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) relevant sind: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Aussage wird vom Patienten mit „Ja“ (Bewertung 1) oder „Nein“ (Bewertung 0) beantwortet. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen. Als Basis für diese Analyse wurde der 0881A3-402-Basiswert verwendet. Veränderung = Ausgangswert – Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen
Änderung des Haywood-Lebensqualitätswerts vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und 38 Wochen
Das Haywood-Instrument zur Lebensqualität wurde im Vereinigten Königreich als ASQoL-Messung eingesetzt. Der ASQoL ist ein AS-spezifisches Maß für die Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (gute Lebensqualität) bis 80 (schlechte Lebensqualität). ASQoL soll die Lebensqualität anhand von Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression messen. Für die Analyse wurde der Baseline-Score 0881A3-402 des Patienten verwendet. Änderung = Baseline-Woche 38.
Ausgangswert und 38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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