Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van Etanercept bij spondylitis ankylopoetica

9 april 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, multicentrisch, aanvullend vervolgonderzoek naar etanercept bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van gezondheidszorgbronnen en de werkstatus van patiënten met spondylitis ankylopoetica die een behandeling met etanercept ondergaan door studie-evaluaties te vergelijken met de baseline-evaluaties in de ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962)-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Fredriksberg, Denemarken, DK-2000
      • Odense, Denemarken, DK-5000
      • Svendborg, Denemarken, DK-5700
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finland, FIN-05800
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
      • Tampere, Finland, FIN-33100
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG249NA
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA11RL
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB22QQ
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS112XY
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH495PE
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 16 weken behandeling hebben voltooid en de basisvragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg hebben ingevuld bij de screening in het ASCEND-onderzoek 0881A3-402-WW uit deelnemende landen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugtrekking uit het ASCEND-onderzoek om veiligheidsredenen of om een ​​andere reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept (ETN)
Patiënten kregen in onderzoek 402 gedurende 16 weken eenmaal per week een dosis ETN van 50 mg of een dosis sulfasalazine van 3 g per dag. Na opname in studie 405 kregen alle subcutane injecties van etanercept 50 mg eenmaal per week gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg subcutane injectie eenmaal per week
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat zorgmiddelen gebruikte in de 48 weken voor en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 96 weken
Gezondheidszorgmiddelen werden gedefinieerd als ziekenhuisopnames, therapeutische warme baden, fysiotherapeutische bezoeken en poliklinische doktersbezoeken. Het gebruik van zorgbronnen werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst waarin aan patiënten werd gevraagd of ze de zorghulpmiddelen al dan niet hadden gebruikt gedurende de 48 weken voorafgaand aan inschrijving in onderzoek 0881A3-402 (NCT00247962) en tijdens de 48 weken behandeling in dit vervolgonderzoek (0881A3-405).
96 weken
Aantal patiënten dat ziekteverlof nam in de 48 weken voor en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 96 weken
Patiënten werd gevraagd of ze al dan niet ziekteverlof hadden opgenomen gedurende de 48 weken voorafgaand aan inschrijving in studie 0881A3-402 (NCT00247962) en gedurende de 48 weken van behandeling in deze uitbreidingsstudie (0881A3-405).
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat gebruikmaakt van gezondheidszorgmiddelen gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Gezondheidszorgmiddelen werden gedefinieerd als ziekenhuisopnames, therapeutische warme baden, fysiotherapeutische bezoeken en poliklinische doktersbezoeken. Het gebruik van zorgmiddelen werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst waarin aan patiënten werd gevraagd of ze de zorghulpmiddelen al dan niet hadden gebruikt tijdens de 48 weken van behandeling.
48 weken
Aantal keer dat er zorghulpmiddelen per patiënt werden gebruikt gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Gezondheidszorgmiddelen werden gedefinieerd als ziekenhuisopnames, therapeutische warme baden, fysiotherapeutische bezoeken en poliklinische doktersbezoeken. Het gebruik van zorgmiddelen werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst waarin aan alle patiënten werd gevraagd of ze de zorghulpmiddelen al dan niet hadden gebruikt tijdens de 48 weken van behandeling, en zo ja, hoe vaak de hulpbron werd gebruikt. Het gemiddelde aantal keren is gebaseerd op de patiënten die op de vragenlijst hebben gereageerd en aangeven gebruik te hebben gemaakt van zorgmiddelen (zie uitkomstmaat 3).
48 weken
Aantal patiënten met ziekteverlof gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
De impact van de behandeling op de arbeidsproductiviteit werd beoordeeld aan de hand van ziekteverzuim. Patiënten werd gevraagd of ze al dan niet ziekteverlof hadden genomen tijdens de 48 weken behandeling, en zo ja, hoeveel dagen.
48 weken
Aantal ziektedagen per patiënt tijdens de 48 weken behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Patiënten werd gevraagd of ze al dan niet ziekteverlof hadden genomen tijdens de 48 weken behandeling, en zo ja, hoeveel dagen. Het gemiddelde aantal dagen is gebaseerd op de patiënten die tijdens de behandelingsperiode ziekteverlof hadden.
48 weken
Verandering in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
De globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in totale rugpijnscore vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
Totale rugpijn werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm geen pijn aangeeft. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-score vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die de mate van functionele beperking bepaalt bij patiënten met Spodylitis Ankylopoetica (AS). Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0=gemakkelijk, 10=onmogelijk), beantwoordden patiënten 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren. De BASFI-score is een gemiddelde score van de 10 vragen, met een maximale score van 100 mm. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS). Gebruikmakend van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-10 (0=geen en 10=zeer ernstig) beantwoordde de patiënt 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscorebereik van 0-10. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-score vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score voor vermoeidheid vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS). Gebruikmakend van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-10 (0=geen en 10=zeer ernstig) beantwoordde de patiënt 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meetten. De vermoeidheidsspecifieke score wordt hier weergegeven. De basislijnscore 0881A3-402 (NCT00247962) werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering in baseline Spondylitis ankylopoetica Quality of Life (ASQoL)-score vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
ASQoL is een vragenlijst die de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt. Het bestaat uit 18 stellingen die relevant zijn voor de fysieke en mentale conditie van een patiënt met spondylitis ankylopoetica (AS): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke stelling wordt door de patiënt beantwoord met 'Ja' (gescoord als 1) of 'Nee' (gescoord als 0). Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. De totale score kan variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven). De 0881A3-402-basislijnscore werd gebruikt als basislijn voor deze analyse. Verandering = basislijn - week 38.
Basislijn en 38 weken
Verandering van baseline Haywood Quality of Life-score van baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
Het Haywood-instrument voor kwaliteit van leven werd in het Verenigd Koninkrijk gebruikt als de ASQoL-maatstaf. De ASQoL is een AS-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven, scores variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 80 (slechte kwaliteit van leven). ASQoL is bedoeld om de kwaliteit van leven te meten door middel van vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Bij de analyse werd de 0881A3-402-basislijnscore van de patiënt gebruikt. Verandering=baseline-week 38.
Basislijn en 38 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A3-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren