Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extension Study Evaluating Etanercept in Ankylosing Spondylitt

9. april 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen, multisenter, supplerende utvidelsesstudie av Etanercept hos personer med ankyloserende spondylitt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere helsevesenets ressursutnyttelse og arbeidsstatus til pasienter med ankyloserende spondylitt som gjennomgår behandling med etanercept ved å sammenligne studieevalueringer med baseline-evalueringene i ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredriksberg, Danmark, DK-2000
      • Odense, Danmark, DK-5000
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
      • Vejle, Danmark, DK-7100
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finland, FIN-05800
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
      • Tampere, Finland, FIN-33100
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG249NA
      • Bath, Storbritannia, BA11RL
      • Cambridge, Storbritannia, CB22QQ
      • Cannock, Storbritannia, WS112XY
      • Liverpool, Storbritannia, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE77DN
      • Wirral, Storbritannia, CH495PE
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 16 ukers behandling og har fylt ut spørreskjemaet om ressursutnyttelse i helsevesenet ved screening i ASCEND-studien 0881A3-402-WW fra deltakende land.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking fra ASCEND-studien av sikkerhetsmessige årsaker eller andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept (ETN)
Pasienter fikk ETN-dose 50 mg én gang ukentlig eller Sulfasalazindose 3 g daglig i studie 402 i 16 uker. Ved innmelding til studie 405 fikk alle subkutane injeksjoner av etanercept 50 mg én gang i uken i 36 uker.
Legemiddel: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som bruker helseressurser i løpet av de 48 ukene før og under behandling
Tidsramme: 96 uker
Helseressurser ble definert som sykehusinnleggelser, terapeutiske varme bad, fysioterapeutbesøk og polikliniske legebesøk. Utnyttelsen av helseressursene ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema som spurte pasientene om de hadde brukt helseressursen i løpet av de 48 ukene før registrering i studie 0881A3-402 (NCT00247962) og i løpet av de 48 ukene med behandling i denne utvidelsesstudien (0881A3-405).
96 uker
Antall pasienter som tar sykefravær i løpet av de 48 ukene før og under behandling
Tidsramme: 96 uker
Pasientene ble spurt om de hadde sykemeldt seg i løpet av de 48 ukene før registrering i studie 0881A3-402 (NCT00247962) og i løpet av de 48 ukene med behandling i denne utvidelsesstudien (0881A3-405).
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som bruker helseressurser i løpet av 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Helseressurser ble definert som sykehusinnleggelser, terapeutiske varme bad, fysioterapeutbesøk og polikliniske legebesøk. Utnyttelsen av helseressursene ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema der pasientene ble spurt om de hadde brukt helseressursen i løpet av de 48 ukene med behandling.
48 uker
Antall ganger helseressurser ble brukt per pasient i løpet av 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Helseressurser ble definert som sykehusinnleggelser, terapeutiske varme bad, fysioterapeutbesøk og polikliniske legebesøk. Helseressursutnyttelsen ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema der alle pasienter ble spurt om de hadde brukt helseressursen i løpet av de 48 ukene behandlingen varte, og i så fall hvor mange ganger ressursen ble brukt. Gjennomsnittlig antall ganger er basert på at de pasientene som svarte på spørreskjemaet sa at de hadde brukt helseressurser (se utfallsmål 3).
48 uker
Antall pasienter med sykefravær i løpet av 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
Effekten av behandling på arbeidsproduktiviteten ble vurdert ved sykefravær. Pasientene ble spurt om de hadde sykemeldt seg i løpet av de 48 ukene behandlingen varte, og i så fall hvor mange dager.
48 uker
Antall sykedager per pasient i løpet av de 48 ukene med behandling
Tidsramme: 48 uker
Pasientene ble spurt om de hadde sykemeldt seg i løpet av de 48 ukene behandlingen varte, og i så fall hvor mange dager. Gjennomsnittlig antall dager er basert på de pasientene som hadde sykefravær i behandlingsperioden.
48 uker
Endring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i total ryggsmertepoeng fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
Total ryggsmerte ble målt på en 0 til 100 mm VAS, med 0 mm som indikerer ingen smerte. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonsbegrensning hos pasienter med ankyloserende spordylitt (AS). Ved å bruke en VAS på 0-10 (0=lett, 10=umulig), svarte pasientene på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter. BASFI-skåren er en gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene, med en maksimal poengsum på 100 mm. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=svært) svarte pasienten på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for et sluttpoengområde på 0-10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i BASMI-score fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score for fatigue fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=svært) svarte pasienten på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den tretthetsspesifikke poengsummen presenteres her. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring i baseline ankyloserende spondylitt score for livskvalitet (ASQoL) fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
ASQoL er et spørreskjema som vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL). Den består av 18 utsagn som er relevante for de fysiske og psykiske forholdene for en pasient med Bekhterevs sykdom (AS): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert utsagn besvares av pasienten som "Ja" (skåres som 1) eller "Nei" (skåres som 0). Alle varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum. Total poengsum kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). 0881A3-402 baseline score ble brukt som baseline for denne analysen. Endring = baseline - uke 38.
Baseline og 38 uker
Endring fra baseline Haywood livskvalitetspoeng fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline og 38 uker
Haywood livskvalitetsinstrument ble brukt i Storbritannia som ASQoL-mål. ASQoL er et AS-spesifikt mål på QoL, score varierer fra 0 (god QoL) til 80 (dårlig QoL). ASQoL er ment å måle livskvalitet ved hjelp av spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasientens 0881A3-402 baseline score ble brukt i analysen. Endring=grunnlinjeuke 38.
Baseline og 38 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A3-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere