강직성 척추염에서 Etanercept를 평가하는 확장 연구
2012년 4월 9일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
강직성 척추염 환자를 대상으로 한 Etanercept의 공개, 다기관, 보충 확장 연구
본 연구의 1차 목적은 연구 평가를 ASCEND(0881A3-402)(NCT00247962) 연구의 기준선 평가와 비교하여 에타너셉트 치료를 받는 강직성 척추염 환자의 의료 자원 활용도 및 업무 상태를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fredriksberg, 덴마크, DK-2000
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Odense, 덴마크, DK-5000
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Svendborg, 덴마크, DK-5700
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Vejle, 덴마크, DK-7100
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
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Basingstoke, 영국, RG249NA
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Bath, 영국, BA11RL
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Cambridge, 영국, CB22QQ
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Cannock, 영국, WS112XY
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Liverpool, 영국, L97AL
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
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Wirral, 영국, CH495PE
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Helsinki, 핀란드, FIN-130
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Hyvinkaa, 핀란드, FIN-05800
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Kuopio, 핀란드, FIN-70211
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Tampere, 핀란드, FIN-33100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16주간의 치료를 완료하고 참여 국가의 ASCEND 연구 0881A3-402-WW에서 스크리닝 시 기본 의료 자원 활용 설문지를 완료한 환자.
제외 기준:
- 안전 또는 기타 이유로 ASCEND 연구에서 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트(ETN)
환자들은 연구 402에서 16주 동안 매주 1회 ETN 용량 50mg 또는 매일 설파살라진 용량 3g을 투여 받았습니다.
연구 405에 등록한 모든 사람들은 36주 동안 매주 1회 에타너셉트 50mg을 피하주사했습니다.
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매주 1회 Etanercept 50 mg SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 치료 중 48주 동안 의료 자원을 사용한 환자 수
기간: 96주
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의료 자원은 병원 입원, 치료용 온욕, 물리치료사 방문 및 외래 의사 방문으로 정의되었습니다.
연구 0881A3-402(NCT00247962)에 등록하기 전 48주 동안 및 이 확장 연구(0881A3-405)에서 치료 48주 동안 의료 자원을 사용했는지 여부를 환자에게 질문하는 설문지를 사용하여 의료 자원 활용도를 평가했습니다.
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96주
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치료 전 및 치료 중 48주 동안 병가를 사용한 환자 수
기간: 96주
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연구 0881A3-402(NCT00247962)에 등록하기 전 48주 동안 및 이 연장 연구(0881A3-405)에서 치료를 받은 48주 동안 환자에게 병가를 사용했는지 여부를 질문했습니다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주간의 치료 기간 동안 의료 자원을 활용하는 환자 수
기간: 48주
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의료 자원은 병원 입원, 치료용 온욕, 물리치료사 방문 및 외래 의사 방문으로 정의되었습니다.
의료 자원 활용도는 48주간의 치료 기간 동안 환자에게 의료 자원을 사용했는지 여부를 묻는 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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48주
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48주간의 치료 기간 동안 환자당 의료 자원이 사용된 횟수
기간: 48주
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의료 자원은 병원 입원, 치료용 온욕, 물리치료사 방문 및 외래 의사 방문으로 정의되었습니다.
의료자원 활용도는 모든 환자에게 48주간의 치료기간 동안 의료자원을 사용했는지 여부와 사용했다면 얼마나 많이 사용했는지를 묻는 설문지를 이용하여 평가하였다.
평균 횟수는 의료 자원을 활용했다고 진술하는 설문지에 응답한 환자를 기반으로 합니다(결과 측정 3 참조).
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48주
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48주 치료 기간 동안 병가를 낸 환자 수
기간: 48주
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작업 생산성에 대한 치료의 영향은 병가로 평가되었습니다.
환자들에게 48주간의 치료 기간 동안 병가를 냈는지 여부와 있다면 며칠 동안 병가를 냈는지 질문했습니다.
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48주
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48주 치료 기간 동안 환자당 병가 일수
기간: 48주
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환자들에게 48주간의 치료 기간 동안 병가를 냈는지 여부와 있다면 며칠 동안 병가를 냈는지 질문했습니다.
평균 일수는 치료 기간 동안 병가를 낸 환자를 기준으로 합니다.
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48주
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기준선에서 38주차까지 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가 변화
기간: 기준선 및 38주
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 0 ~ 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음입니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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기준선에서 38주차까지 총 요통 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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전체 허리 통증은 0~100mm VAS로 측정되었으며, 0mm는 통증이 없음을 나타냅니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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베이스라인에서 38주까지 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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BASFI는 강직성 척추염(AS) 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=쉬움, 10=불가능)의 VAS를 활용하여 환자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수이며 최대 점수는 100mm입니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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베이스라인에서 38주까지 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 환자의 질병 활성도를 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 환자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개 질문에 답했습니다.
최종 BASDAI 점수는 0-10의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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베이스라인에서 38주까지 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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기준선에서 38주까지의 피로에 대한 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 환자의 질병 활성도를 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 환자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개 질문에 답했습니다.
피로 관련 점수가 여기에 표시됩니다.
0881A3-402(NCT00247962) 기준선 점수를 이 분석의 기준선으로 사용했습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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기준선에서 38주차까지의 기준선 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 38주
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ASQoL은 질병별 삶의 질(QoL)을 평가하는 설문지입니다.
이것은 강직성 척추염(AS) 환자의 신체적 및 정신적 상태와 관련된 18개의 문장으로 구성되어 있습니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울.
각 문항은 '예'(1점) 또는 '아니오'(0점)로 환자가 대답합니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
총점의 범위는 0(양호한 QoL)에서 18(불량한 QoL)까지입니다.
0881A3-402 기준선 점수는 이 분석의 기준선으로 사용되었습니다.
변화 = 기준선 - 38주.
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기준선 및 38주
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베이스라인에서 Haywood 삶의 질 점수 베이스라인에서 38주까지의 변화
기간: 기준선 및 38주
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Haywood 삶의 질 도구는 영국에서 ASQoL 척도로 활용되었습니다.
ASQoL은 QoL의 AS별 척도이며 점수 범위는 0(좋은 QoL)에서 80(나쁜 QoL)까지입니다.
ASQoL은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울에 대한 질문을 통해 삶의 질을 측정하기 위한 것입니다.
분석에는 환자의 0881A3-402 기준선 점수가 사용되었습니다.
변화=기준선-38주.
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기준선 및 38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Wyeth Reserach
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔브렐(에타너셉트)에 대한 임상 시험
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi완전한
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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