結腸内視鏡検査前の結腸洗浄のためのピコサラックスと経口リン酸ナトリウムを比較するランダム化比較試験
2015年9月18日 更新者：Dr. Lawrence Hookey、Queen's University
結腸内視鏡検査前の結腸洗浄は、現在北米で広まっている結腸癌スクリーニングのための効果的な結腸内視鏡検査を確保するために非常に重要です。 現在利用可能な結腸洗浄剤は、潜在的な安全上の懸念、または患者が製剤に耐えられるという重大な制限によって制限されています。 Pico-salax は最近カナダで代替薬剤として導入され、有効性と安全性を裏付ける臨床データがほぼ完全に欠如しているにもかかわらず、ますます広く使用されています。 この研究では、この薬剤の相対的な有効性と患者の忍容性、およびその安全性プロファイルを確立します。 これは非常に重要で実際的な問題であり、カナダの消化器内科医、外科医、内科医、かかりつけの医師、そして何千人もの患者に日々挑戦し続けています.
事例証拠は、ピコサラックスを単独の薬剤として使用した場合の有効性は、経口リン酸ナトリウムほど有効ではない可能性があることを示唆しています. したがって、私たちの仮説は、ピコサラックスとビサコジルの組み合わせが、経口リン酸ナトリウムとピコサラックス単独と比較して、最も効果的な腸の準備を提供し、許容性が同等であるということです.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された研究者盲検臨床試験で、洗浄効果 (オタワ腸準備スケールを使用) と 3 つの腸洗浄レジメンの耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続した男性および妊娠していない女性患者
- 18歳以上
- 外来の大腸内視鏡検査が必要な人には、研究への参加を検討するようアプローチします。
除外基準:
- イレウスまたは腸閉塞;
- 以前の結腸直腸手術;
- 腎障害;
- 妊娠;
- 最近（6か月未満）の心筋梗塞または不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
リン酸ナトリウム
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大腸内視鏡検査の前日にリン酸ナトリウムの 45 ml ボトル 2 本
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アクティブコンパレータ：2
ピコサラックス
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大腸内視鏡検査の前日に経口摂取したピコサラックスの2袋
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アクティブコンパレータ：3
ピコサラックスとビサコジル
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大腸内視鏡検査の 3 晩前と 2 晩前に 10 mg のビサコジル、続いて 2 袋の picosalax
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オタワ腸準備スケール
時間枠：大腸内視鏡検査で。
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大腸内視鏡検査で。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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寛容-リッカート尺度アンケート
時間枠：準備後。
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準備後。
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安全性 血行動態、血液化学
時間枠：準備後。
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準備後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。