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Un essai contrôlé randomisé comparant le picosalax et le phosphate de sodium oral pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie

18 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Le nettoyage du côlon avant la coloscopie est d'une importance cruciale pour assurer une coloscopie efficace pour le dépistage du cancer du côlon, qui est maintenant répandu en Amérique du Nord. Les agents de nettoyage du côlon actuellement disponibles sont limités soit par des problèmes de sécurité potentiels, soit par des limitations significatives de la capacité des patients à tolérer la préparation. Le pico-salax a récemment été introduit au Canada comme agent de remplacement et est de plus en plus utilisé malgré un manque presque total de données cliniques à l'appui de son efficacité et de son innocuité. Cette étude établira l'efficacité relative et la tolérance des patients de cet agent et son profil d'innocuité. Il s'agit d'une question pratique très importante qui continue de défier quotidiennement les gastro-entérologues, les chirurgiens, les internistes, les médecins de famille et des milliers de leurs patients au Canada.

Des preuves anecdotiques suggèrent que l'efficacité du pico-salax lorsqu'il est utilisé comme agent unique peut ne pas être aussi efficace que le phosphate de sodium par voie orale. Par conséquent, notre hypothèse est que la combinaison de pico-salax et de bisacodyl fournira la préparation intestinale la plus efficace par rapport au phosphate de sodium oral et au pico-salax seuls, tout en étant également sinon mieux tolérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle par l'investigateur évaluant l'efficacité du nettoyage (à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa) et la tolérance de trois régimes de nettoyage de l'intestin, dont deux impliquent le pico-salax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins non enceintes consécutifs
  • ≥ 18 ans
  • qui nécessitent une coloscopie ambulatoire seront approchés pour envisager de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • iléus ou occlusion intestinale ;
  • chirurgie colorectale antérieure ;
  • insuffisance rénale;
  • grossesse;
  • infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou angor instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
phosphate de sodium
deux flacons de 45 ml de phosphate de sodium la veille de la coloscopie
Comparateur actif: 2
picosalax
deux sachets de picosalax pris par voie orale la veille de la coloscopie
Comparateur actif: 3
picosalax plus bisacodyl
10 mg de bisacodyl trois et deux nuits avant la coloscopie, suivi de deux sachets de picosalax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa
Délai: A la coloscopie.
A la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de l'échelle de tolérance-Likert
Délai: Après préparation.
Après préparation.
Sécurité Hémodynamique, Chimie sanguine
Délai: Après préparation.
Après préparation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hookey picosalax

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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