- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00410215
Un essai contrôlé randomisé comparant le picosalax et le phosphate de sodium oral pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie
Le nettoyage du côlon avant la coloscopie est d'une importance cruciale pour assurer une coloscopie efficace pour le dépistage du cancer du côlon, qui est maintenant répandu en Amérique du Nord. Les agents de nettoyage du côlon actuellement disponibles sont limités soit par des problèmes de sécurité potentiels, soit par des limitations significatives de la capacité des patients à tolérer la préparation. Le pico-salax a récemment été introduit au Canada comme agent de remplacement et est de plus en plus utilisé malgré un manque presque total de données cliniques à l'appui de son efficacité et de son innocuité. Cette étude établira l'efficacité relative et la tolérance des patients de cet agent et son profil d'innocuité. Il s'agit d'une question pratique très importante qui continue de défier quotidiennement les gastro-entérologues, les chirurgiens, les internistes, les médecins de famille et des milliers de leurs patients au Canada.
Des preuves anecdotiques suggèrent que l'efficacité du pico-salax lorsqu'il est utilisé comme agent unique peut ne pas être aussi efficace que le phosphate de sodium par voie orale. Par conséquent, notre hypothèse est que la combinaison de pico-salax et de bisacodyl fournira la préparation intestinale la plus efficace par rapport au phosphate de sodium oral et au pico-salax seuls, tout en étant également sinon mieux tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins non enceintes consécutifs
- ≥ 18 ans
- qui nécessitent une coloscopie ambulatoire seront approchés pour envisager de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- iléus ou occlusion intestinale ;
- chirurgie colorectale antérieure ;
- insuffisance rénale;
- grossesse;
- infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou angor instable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
phosphate de sodium
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deux flacons de 45 ml de phosphate de sodium la veille de la coloscopie
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Comparateur actif: 2
picosalax
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deux sachets de picosalax pris par voie orale la veille de la coloscopie
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Comparateur actif: 3
picosalax plus bisacodyl
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10 mg de bisacodyl trois et deux nuits avant la coloscopie, suivi de deux sachets de picosalax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa
Délai: A la coloscopie.
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A la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire de l'échelle de tolérance-Likert
Délai: Après préparation.
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Après préparation.
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Sécurité Hémodynamique, Chimie sanguine
Délai: Après préparation.
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Après préparation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hookey picosalax
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