Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin picosalax en oraal natriumfosfaat worden vergeleken voor colonreiniging voorafgaand aan colonoscopie

18 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Het reinigen van de dikke darm voorafgaand aan colonoscopie is van cruciaal belang om effectieve colonoscopie te garanderen voor screening op darmkanker, die nu wijdverbreid is in Noord-Amerika. Momenteel beschikbare middelen voor het reinigen van de dikke darm worden beperkt door mogelijke veiligheidsoverwegingen of door significante beperkingen in het vermogen van patiënten om het preparaat te verdragen. Pico-salax is onlangs in Canada geïntroduceerd als een alternatief middel en wordt steeds vaker gebruikt ondanks een vrijwel volledig gebrek aan klinische gegevens die de werkzaamheid en veiligheid ondersteunen. Deze studie zal de relatieve werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt van dit middel en het veiligheidsprofiel ervan vaststellen. Dit is een zeer belangrijke, praktische kwestie die gastro-enterologen, chirurgen, internisten, huisartsen en duizenden van hun patiënten in Canada dagelijks blijft uitdagen.

Anekdotisch bewijs suggereert dat de werkzaamheid van pico-salax bij gebruik als enig middel mogelijk niet zo werkzaam is als oraal natriumfosfaat. Daarom is onze hypothese dat de combinatie van pico-salax en bisacodyl de meest effectieve darmvoorbereiding zal bieden in vergelijking met alleen oraal natriumfosfaat en pico-salax, terwijl het even goed, zo niet beter wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde klinische studie die de reinigende werkzaamheid (met behulp van de Ottawa Bowel Preparation-schaal) en de tolerantie van drie darmreinigingsregimes beoordeelt, waarvan er twee pico-salax bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten
  • ≥ 18 jaar oud
  • die poliklinische colonoscopie nodig hebben, zullen worden benaderd om deelname aan het onderzoek te overwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • ileus of darmobstructie;
  • eerdere colorectale chirurgie;
  • nierinsufficiëntie;
  • zwangerschap;
  • recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
sodium fosfaat
Geneesmiddel: sodium fosfaat
twee flessen van 45 ml natriumfosfaat de dag voorafgaand aan de colonoscopie
Actieve vergelijker: 2
picosalax
Geneesmiddel: picosalax
twee sachets picosalax oraal ingenomen de dag voorafgaand aan colonoscopie
Actieve vergelijker: 3
picosalax plus bisacodyl
Geneesmiddel: picosalax plus bisacodyl
10 mg bisacodyl drie en twee nachten voorafgaand aan colonoscopie, gevolgd door twee sachets picosalax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ottawa darmvoorbereidingsweegschaal
Tijdsspanne: Bij coloscopie.
Bij coloscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie-Likert schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Na voorbereiding.
Na voorbereiding.
Veiligheid Hemodynamica, Bloedchemie
Tijdsspanne: Na voorbereiding.
Na voorbereiding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hookey picosalax

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren