Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pikosalaks i doustny fosforan sodu w celu oczyszczenia okrężnicy przed kolonoskopią

18 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Oczyszczanie okrężnicy przed kolonoskopią ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skutecznej kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, które są obecnie szeroko rozpowszechnione w Ameryce Północnej. Obecnie dostępne środki oczyszczające okrężnicę są ograniczone albo przez potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa, albo przez znaczące ograniczenia w zdolności pacjentów do tolerowania preparatu. Pico-salax został niedawno wprowadzony w Kanadzie jako środek alternatywny i jest coraz szerzej stosowany pomimo niemal całkowitego braku danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo. Badanie to ustali względną skuteczność i tolerancję tego środka przez pacjentów oraz jego profil bezpieczeństwa. Jest to bardzo ważny, praktyczny problem, który codziennie stanowi wyzwanie dla gastroenterologów, chirurgów, internistów, lekarzy rodzinnych i tysięcy ich pacjentów w Kanadzie.

Anegdotyczne dowody sugerują, że skuteczność pico-salaxu stosowanego jako jedyny środek może nie być tak skuteczna jak doustny fosforan sodu. Stąd nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie piko-salaxu i bisakodylu zapewni najskuteczniejsze przygotowanie jelita w porównaniu z doustnym fosforanem sodu i samym pico-salaxem, będąc równie, jeśli nie lepiej, tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem badacza oceniające skuteczność oczyszczania (za pomocą skali Ottawa Bowel Preparation) i tolerancję trzech schematów oczyszczania jelit, z których dwa obejmują pico-salax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci płci męskiej i niebędące w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • którzy wymagają ambulatoryjnej kolonoskopii zostaną poproszeni o rozważenie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit lub niedrożność jelit;
  • przebyta operacja jelita grubego;
  • zaburzenia czynności nerek;
  • ciąża;
  • niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
fosforan sodu
Lek: fosforan sodu
dwie butelki 45 ml fosforanu sodu na dzień przed kolonoskopią
Aktywny komparator: 2
pikosalaks
Lek: pikosalaks
dwie saszetki picosalaxu przyjęte doustnie dzień przed kolonoskopią
Aktywny komparator: 3
pikosalaks plus bisakodyl
Lek: pikosalaks plus bisakodyl
10 mg bisakodylu trzy i dwie noce przed kolonoskopią, a następnie dwie saszetki picosalax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala przygotowania jelita grubego Ottawa
Ramy czasowe: W kolonoskopii.
W kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz skali tolerancji-Likerta
Ramy czasowe: Po przygotowaniu.
Po przygotowaniu.
Hemodynamika bezpieczeństwa, chemia krwi
Ramy czasowe: Po przygotowaniu.
Po przygotowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hookey picosalax

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj