- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00410215
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Picosalax och oralt natriumfosfat för kolonrengöring före koloskopi
Kolonrengöring före koloskopi är avgörande för att säkerställa effektiv koloskopi för tjocktarmscancerscreening, som nu är utbredd i Nordamerika. För närvarande tillgängliga kolonrengöringsmedel begränsas antingen av potentiella säkerhetsproblem eller betydande begränsningar i patienters förmåga att tolerera preparatet. Pico-salax har nyligen introducerats i Kanada som ett alternativt medel och används mer och mer allmänt trots en nästan fullständig brist på kliniska data som stöder effektivitet och säkerhet. Denna studie kommer att fastställa den relativa effekten och patienttoleransen för detta medel och dess säkerhetsprofil. Detta är en mycket viktig, praktisk fråga som fortsätter att utmana gastroenterologer, kirurger, internister, familjeläkare och tusentals av deras patienter i Kanada dagligen.
Anekdotiska bevis tyder på att effekten av pico-salax när den används som enda medel kanske inte är lika effektiv som oralt natriumfosfat. Därför är vår hypotes att kombinationen av pico-salax och bisacodyl kommer att ge den mest effektiva tarmberedningen i jämförelse med oralt natriumfosfat och pico-salax enbart, samtidigt som den tolereras lika om inte bättre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva manliga och icke-gravida kvinnliga patienter
- ≥ 18 år gammal
- som behöver poliklinisk koloskopi kommer att kontaktas för att överväga deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- ileus eller tarmobstruktion;
- tidigare kolorektal kirurgi;
- nedsatt njurfunktion;
- graviditet;
- nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
|
två 45 ml flaskor med natriumfosfat dagen före koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2
picosalax
|
två påsar med picosalax intagna oralt dagen före koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 3
picosalax plus bisacodyl
|
10 mg bisacodyl tre och två nätter före koloskopi, följt av två dospåsar picosalax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ottawa Tarmförberedande skala
Tidsram: Vid koloskopi.
|
Vid koloskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans-Likert skala frågeformulär
Tidsram: Efter förberedelse.
|
Efter förberedelse.
|
|
Säkerhet hemodynamik, blodkemi
Tidsram: Efter förberedelse.
|
Efter förberedelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hookey picosalax
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .