Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Picosalax och oralt natriumfosfat för kolonrengöring före koloskopi

18 september 2015 uppdaterad av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Kolonrengöring före koloskopi är avgörande för att säkerställa effektiv koloskopi för tjocktarmscancerscreening, som nu är utbredd i Nordamerika. För närvarande tillgängliga kolonrengöringsmedel begränsas antingen av potentiella säkerhetsproblem eller betydande begränsningar i patienters förmåga att tolerera preparatet. Pico-salax har nyligen introducerats i Kanada som ett alternativt medel och används mer och mer allmänt trots en nästan fullständig brist på kliniska data som stöder effektivitet och säkerhet. Denna studie kommer att fastställa den relativa effekten och patienttoleransen för detta medel och dess säkerhetsprofil. Detta är en mycket viktig, praktisk fråga som fortsätter att utmana gastroenterologer, kirurger, internister, familjeläkare och tusentals av deras patienter i Kanada dagligen.

Anekdotiska bevis tyder på att effekten av pico-salax när den används som enda medel kanske inte är lika effektiv som oralt natriumfosfat. Därför är vår hypotes att kombinationen av pico-salax och bisacodyl kommer att ge den mest effektiva tarmberedningen i jämförelse med oralt natriumfosfat och pico-salax enbart, samtidigt som den tolereras lika om inte bättre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, forskarblind klinisk prövning som utvärderar rengöringens effektivitet (med hjälp av Ottawa Bowel Preparation-skalan) och toleransen för tre tarmrengöringsregimer, varav två involverar pico-salax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva manliga och icke-gravida kvinnliga patienter
  • ≥ 18 år gammal
  • som behöver poliklinisk koloskopi kommer att kontaktas för att överväga deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • ileus eller tarmobstruktion;
  • tidigare kolorektal kirurgi;
  • nedsatt njurfunktion;
  • graviditet;
  • nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
natriumfosfat
två 45 ml flaskor med natriumfosfat dagen före koloskopi
Aktiv komparator: 2
picosalax
två påsar med picosalax intagna oralt dagen före koloskopi
Aktiv komparator: 3
picosalax plus bisacodyl
10 mg bisacodyl tre och två nätter före koloskopi, följt av två dospåsar picosalax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ottawa Tarmförberedande skala
Tidsram: Vid koloskopi.
Vid koloskopi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans-Likert skala frågeformulär
Tidsram: Efter förberedelse.
Efter förberedelse.
Säkerhet hemodynamik, blodkemi
Tidsram: Efter förberedelse.
Efter förberedelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hookey picosalax

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera